En prospektiv, bekräftande, multricenter, öppen klinisk undersökning av en medicinteknisk produkt av klass IIa som syftar till att utvärdera prestandan hos Cardiolens®-plattformen, vilken använder en icke-invasiv kombinerad anatomisk och funktionell CCTA-baserad bedömning hos patienter med misstänkt CCS

Inklusionskriterier

1. Ålder 18–90 år.
2. Signerat informerat samtycke för deltagande i studien.
3. Positiv medicinsk anamnes som tyder på kroniskt koronart syndrom (CCS).
4. Diagnostisk CCTA utförd högst 122 dagar före planerad ICA, med tillräcklig kvalitet för att bedöma hela det koronara trädet (båda artärerna rekonstruerbara i en serie), som visar minst en ≥50% stenos i en epikardial kranskärlsartär >2,0 mm i diameter, som inte tidigare revaskulariserats.
5. Planerad ICA med avsikt att utföra FFR-mätning senast 122 dagar efter CCTA.
6. Stabil behandling för CCS utan behov av dosjusteringar i minst 30 dagar före studiestart.

Exklusionskriterier

1. Närvaro av myokardial bro på CCTA som orsakar >50% systolisk förträngning av en epikardial kranskärlsartär, enligt utredarens bedömning.
2. Komplikationer under CCTA som minskar säkerheten eller genomförbarheten för CTP (enligt behandlande läkares beslut).
3. Stenos i vänster huvudkranskärl >40%.
4. Myokardieinfarkt som inträffat mellan CCTA och ICA, dokumenterad av förhöjda kardiaka biomarkörer (troponin, myoglobin) eller nya väggrörelseabnormaliteter eller ny koronarocklusion.
5. Anamnes med astma eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) som krävt bronkdilatatorer eller steroidbehandling inom de senaste 90 dagarna. Ej tillämpligt på patienter som genomgår funktionstestning med regadenoson.
6. Atrioventrikulärt block (typ II–III), förlängd QT-intervall eller sjuk sinussyndrom.
7. Njurinsufficiens (kreatinin ≥1,6 och/eller glomerulär filtrationshastighet <30 ml/m²) eller njursvikt som kräver dialys.
8. Persisterande förmaksflimmer.
9. BMI >40.
10. Implanterad pacemaker eller intern defibrillator.
11. Graviditet eller oförmåga att utesluta graviditet.
12. Hemodynamisk instabilitet enligt behandlande läkare, inklusive men inte begränsat till: kardiogen chock, hypotension (systoliskt blodtryck <90 mmHg), behandlingsresistent hypertoni (systoliskt blodtryck >180 mmHg), ihållande ventrikulär eller atriell arytmi som kräver intravenös medicinering.
13. Betydande allergier eller biverkningar (enligt utredaren) mot jodhaltiga kontrastmedel, adenosin, regadenoson eller aminofyllin. Kontraindikationer inkluderar: anafylaktisk chock, angioödem.
14. Betydande klaffsjukdom – minst måttlig regurgitation eller stenos.
15. Strukturell hjärtsjukdom, inklusive efter korrigerande ingrepp.
16. Malign koronarartärsavvikelse.
17. Anamnes med myokardieinfarkt.
18. Tidigare koronararteriell bypasskirurgi (CABG).
19. Tidigare PCI om målkärlet för utvärdering tidigare genomgått PCI.
20. Kronisk total ocklusion (CTO) av en kranskärlsartär.
21. Vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) ≤35%.
22. Närvaro av tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan förändra patientens hälsostatus väsentligt inom 122 dagar.
23. Andra relevanta komorbiditeter, infektioner, beroenden eller psykologiska eller sociala faktorer som, enligt utredarens bedömning, kan försämra deltagandet i studien eller påverka patientens säkerhet väsentligt.