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一项前瞻性、验证性、多中心、开放标签的IIa类医疗器械临床研究，旨在评估Cardiolens®平台的性能，该平台采用基于无创联合解剖和功能的CCTA评估方法，适用于疑似慢性冠脉综合征患者

2026年3月16日 更新者：Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.

Cardiolens® 平台包含 FFR-CT Pro 和 Perfusion 产品，用于全面的、非侵入性解剖-功能冠状动脉疾病诊断的价值评估

一项前瞻性、验证性、多中心、开放标签的临床研究，针对IIa类医疗器械（依据法规2017/745第62条），旨在验证Cardiolens®平台的性能。该平台基于非侵入性、解剖与功能相结合的评估（诊断意向），使用CCTA对疑似慢性冠状动脉综合征（CCS）患者进行检查。

新诊断方法——Cardiolens®平台的引入，将通过减少诊断程序（包括侵入性程序）的数量使受试患者受益，这些程序目前为识别符合预后血运重建条件的显著冠状动脉狭窄（即导致大面积缺血的狭窄）提供等效诊断信息。

Cardiolens®平台生成的虚拟模拟和结果，将与每位参与者进行的标准程序的参考数据以及基于常规诊断方法做出的实际临床决策进行比较。因此，本研究认为无需设立对照组。此外，使用Cardiolens®平台获得的FFRCT和MBF-CT评估（结果）相关模拟，将相对于参与者数据进行盲化处理，并随机分配给研究者进行缺血显著性的最终评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波兰
      • Gdansk、波兰
        • The University Clinical Centre
      • Katowice、波兰
        • The Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University
      • Kielce、波兰
        • Świętokrzyskie Cardiology Center, Regional Combined Hospital in Kielce
      • Krakow、波兰
        • University Hospital in Krakow
      • Krakow、波兰
        • The John Paul II Specialist Hospital in Kraków
      • Warsaw、波兰
        • The Cardinal Stefan Wyszyński National Institute of Cardiology
      • Wroclaw、波兰
        • The 4th Military Teaching Hospital
      • Wroclaw、波兰
        • The Jan Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

提示慢性冠状动脉综合征（CCS）的阳性病史

描述

纳入标准

  1. 年龄18-90岁。
  2. 签署参与研究的知情同意书。
  3. 提示慢性冠状动脉综合征（CCS）的阳性病史。
  4. 计划ICA前不超过122天进行的诊断性CCTA，质量足以评估整个冠状动脉树（两支动脉可在单次序列中重建），显示至少一支直径>2.0 mm的心外膜冠状动脉存在≥50%的狭窄，且先前未进行血运重建。
  5. 计划在CCTA后不超过122天内进行ICA，并有意进行FFR测量。
  6. 入组前至少30天内，CCS治疗稳定，无需调整剂量。

排除标准

  1. 根据研究者评估，CCTA显示存在心肌桥导致心外膜冠状动脉收缩期狭窄>50%。
  2. CCTA期间发生的并发症降低了CTP的安全性或可行性（由主治医生决定）。
  3. 左主干冠状动脉狭窄>40%。
  4. CCTA与ICA之间发生心肌梗死，通过心脏生物标志物（肌钙蛋白、肌红蛋白）升高、新出现的室壁运动异常或新的冠状动脉闭塞记录证实。
  5. 过去90天内需要支气管扩张剂或类固醇治疗的哮喘或慢性阻塞性肺疾病史。 不适用于接受瑞加德生功能测试的患者。
  6. 房室传导阻滞（II-III型）、QT间期延长或病态窦房结综合征。
  7. 肾功能不全（肌酐≥1.6和/或肾小球滤过率<30 ml/m²）或需要透析的肾衰竭。
  8. 持续性心房颤动。
  9. BMI >40。
  10. 植入起搏器或内置心脏复律除颤器。
  11. 妊娠或无法排除妊娠。
  12. 主治医生判断的血流动力学不稳定，包括但不限于：心源性休克、低血压（收缩压<90 mmHg）、难治性高血压（收缩压>180 mmHg）、需要静脉用药的持续性室性或房性心律失常。
  13. 对碘造影剂、腺苷、瑞加德生或氨茶碱有显著过敏或不良反应（研究者评估）。 禁忌症包括：过敏性休克、血管性水肿。
  14. 显著的心脏瓣膜病——至少中度反流或狭窄。
  15. 结构性心脏病，包括矫正术后状态。
  16. 恶性冠状动脉异常。
  17. 心肌梗死史。
  18. 既往冠状动脉旁路移植术（CABG）。
  19. 如果评估的目标血管先前接受过PCI，则排除既往PCI史。
  20. 冠状动脉慢性完全闭塞（CTO）。
  21. 左心室射血分数（LVEF）≤35%。
  22. 存在研究者认为可能在122天内显著改变患者健康状况的疾病。
  23. 其他相关合并症、感染、成瘾、心理或社会因素，研究者认为可能损害研究参与或显著影响患者安全。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
护理标准：FFR、ICA、CCTA
有缺血性心脏病病史的患者将参与使用 Cardiolens FFR-CT Pro 技术对冠状动脉血液动力学参数进行无创测定。
程序：CCTA（冠状动脉计算机断层扫描血管造影）
根据方案，患者在参加研究之前在护理标准范围内接受了冠状动脉计算机断层扫描血管造影术。
程序：ICA（侵入性冠状动脉造影）
根据协议，患者将在护理标准范围内接受侵入性冠状动脉造影术。
程序：FFR（流量储备分数）
根据协议，患者将在护理标准范围内进行分数流量储备程序。
设备：CNBP测量
根据协议，患者将测量静息连续无创血压 (CNBP)。 iSIL-FFR 技术需要该信号。
设备：Cardiolens 平台
根据方案，入组患者将采用Cardiolens FFR-CT Pro技术进行无创FFR测量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Cardiolens® 平台检测适合进行预后血运重建的冠状动脉狭窄（>10% 缺血）的诊断准确性（AUC ROC）
大体时间：长达18个月

使用ICA + FFR + CTP作为参考标准，评估Cardiolens®平台识别具有功能显著狭窄、需要预后血运重建（>10%缺血）血管的诊断准确性（AUC ROC）。 按血管分析，意向诊断分析。

测量单位：AUC ROC（0-1标度） 测量工具：Cardiolens®平台对比参考：ICA + FFR（≤0.80）+ CTP（>10%缺血）
长达18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Cardiolens® 平台检测功能显著性狭窄的灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值和准确度
大体时间：长达18个月

评估Cardiolens®平台在检测与>10%缺血相关的狭窄中的诊断参数（敏感性、特异性、PPV、NPV和总体准确性）。

测量单位：% 测量工具：Cardiolens®平台对比ICA+FFR+CTP
长达18个月
Cardiolens®平台与标准成像模式在识别需要血运重建动脉方面的AUC ROC比较
大体时间：18个月

比较Cardiolens®平台与上述每种比较方式在预测接受临床指示血运重建的动脉时的AUC ROC值。

测量单位：AUC ROC（0-1标度）

测量工具：

  • CCTA，
  • CCTA + FFRCT，
  • CCTA + CTP，
  • CCTA + FFRCT + CTP，
  • CCTA + FFRCT + 狭窄位置（ESC高风险节段），
  • ICA，
  • ICA + FFR，
  • ICA + iFR/RFR/dPR
18个月
基于CCTA计算的SYNTAX评分、CCTA+FFRCT的功能性SYNTAX评分与CCTA+Cardiolens®的功能性SYNTAX评分之间的一致性，以ICA+FFR为参考标准
大体时间：18个月

从多种成像模态获得的解剖与功能SYNTAX评分与参考标准（ICA+FFR）之间的相关性分析。

测量单位：相关系数（r） 测量工具：CCTA、FFRCT、Cardiolens®与ICA+FFR的SYNTAX评分算法对比
18个月
Cardiolens® 平台在每位患者水平上的诊断准确性
大体时间：18个月
单位：% 准确度、灵敏度、特异性、阳性预测值、阴性预测值 测量工具：Cardiolens® 平台 vs 冠状动脉造影 + 血流储备分数 + CT灌注
18个月
Cardiolens® 平台预测已实施冠状动脉血运重建（每例患者）的诊断准确性
大体时间：18个月
单位：% 准确度、灵敏度、特异性、阳性预测值、阴性预测值 测量工具：Cardiolens® 平台与实际血运重建决策对比
18个月
Cardiolens®平台对已执行冠状动脉血运重建（按血管）的预测诊断准确性
大体时间：18个月
单位：% 准确度、灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值 测量工具：Cardiolens® 平台与实际血运重建决策
18个月
Cardiolens® 平台检测冠状动脉微血管功能障碍的探索性准确性
大体时间：18个月
单位：相关系数（r）或AUC ROC（根据您的方案指定） 测量工具：Cardiolens® 微血管灌注 vs 参考标准（请指定 - 例如：CTP、IMR、CFR）
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.

合作者

KCRI

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月18日

初级完成 (实际的)

2025年6月26日

研究完成 (实际的)

2025年7月4日

研究注册日期

首次提交

2026年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月11日

首次发布 (实际的)

2026年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月16日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Hemolens_Trial_2022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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