Un estudio clínico prospectivo, confirmatorio, multicéntrico y abierto de un dispositivo médico de clase IIa destinado a evaluar el rendimiento de la plataforma Cardiolens®, que utiliza una evaluación combinada anatómica y funcional no invasiva basada en CCTA en pacientes con sospecha de CCS

Criterios de inclusión

1. Edad de 18 a 90 años.
2. Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
3. Antecedentes médicos positivos sugestivos de síndrome coronario crónico (SCC).
4. CCTA diagnóstica realizada no más de 122 días antes de la ICA planificada, de calidad suficiente para evaluar todo el árbol coronario (ambas arterias reconstruibles en una sola serie), que demuestre al menos una estenosis ≥50% en una arteria coronaria epicárdica >2,0 mm de diámetro, no revascularizada previamente.
5. ICA planificada con la intención de realizar medición de FFR no más tarde de 122 días después de la CCTA.
6. Tratamiento estable para SCC sin necesidad de ajustes de dosis durante al menos 30 días antes de la inclusión en el estudio.

Criterios de exclusión

1. Presencia de puente miocárdico en CCTA que cause estrechamiento sistólico >50% de una arteria coronaria epicárdica, según evaluación del Investigador.
2. Complicaciones ocurridas durante la CCTA que reduzcan la seguridad o viabilidad de la CTP (según decisión del médico tratante).
3. Estenosis de la arteria coronaria principal izquierda >40%.
4. Infarto de miocardio ocurrido entre la CCTA y la ICA, documentado por biomarcadores cardíacos elevados (troponina, mioglobina) o nuevas anomalías de movimiento de la pared o nueva oclusión coronaria.
5. Antecedentes de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requiera broncodilatadores o terapia con esteroides en los últimos 90 días. No aplicable a pacientes sometidos a pruebas funcionales con regadenosón.
6. Bloqueo auriculoventricular (tipo II-III), intervalo QT prolongado o síndrome del seno enfermo.
7. Insuficiencia renal (creatinina ≥1,6 y/o tasa de filtración glomerular <30 ml/m²) o insuficiencia renal que requiera diálisis.
8. Fibrilación auricular persistente.
9. IMC >40.
10. Marcapasos implantado o desfibrilador cardioversor interno.
11. Embarazo o incapacidad para excluir el embarazo.
12. Inestabilidad hemodinámica según el médico tratante, que incluye pero no se limita a: shock cardiogénico, hipotensión (presión arterial sistólica <90 mmHg), hipertensión resistente al tratamiento (presión arterial sistólica >180 mmHg), arritmia ventricular o auricular sostenida que requiera medicación intravenosa.
13. Alergias significativas o reacciones adversas (según el Investigador) a agentes de contraste yodados, adenosina, regadenosón o aminofilina. Las contraindicaciones incluyen: shock anafiláctico, angioedema.
14. Enfermedad valvular cardíaca significativa: al menos regurgitación o estenosis moderada.
15. Enfermedad cardíaca estructural, incluidos procedimientos correctivos posteriores.
16. Anomalía coronaria maligna.
17. Antecedentes de infarto de miocardio.
18. Cirugía de revascularización coronaria (CABG) previa.
19. PCI previa si el vaso objetivo para evaluación ha sido sometido previamente a PCI.
20. Oclusión total crónica (OTC) de una arteria coronaria.
21. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤35%.
22. Presencia de condiciones que, en opinión del Investigador, puedan cambiar significativamente el estado de salud del paciente dentro de 122 días.
23. Otras comorbilidades relevantes, infecciones, adicciones o factores psicológicos o sociales que, en opinión del Investigador, puedan afectar la participación en el estudio o afectar significativamente la seguridad del paciente.