Prospektivní, potvrzující, multicentrická, otevřená klinická studie zdravotnického prostředku třídy IIa zaměřená na hodnocení výkonnosti platformy Cardiolens®, která využívá neinvazivní kombinované anatomické a funkční hodnocení založené na CCTA u pacientů s podezřením na CCS

Kritéria pro zařazení

1. Věk 18–90 let.
2. Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
3. Pozitivní anamnéza naznačující chronický koronární syndrom (CCS).
4. Diagnostická CCTA provedená maximálně 122 dní před plánovanou ICA, dostatečné kvality k posouzení celého koronárního stromu (obě tepny rekonstruovatelné v jedné sérii), prokazující alespoň jednu stenózu ≥50 % v epikardiální koronární tepně o průměru >2,0 mm, dříve nerevaskularizovanou.
5. Plánovaná ICA s úmyslem provést měření FFR nejpozději 122 dní po CCTA.
6. Stabilní léčba CCS bez nutnosti úpravy dávky alespoň 30 dní před zařazením do studie.

Kritéria pro vyloučení

1. Přítomnost myokardiálního můstku na CCTA způsobujícího systolické zúžení >50 % epikardiální koronární tepny, podle posouzení zkoušejícího.
2. Komplikace vzniklé během CCTA, které snižují bezpečnost nebo proveditelnost CTP (dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře).
3. Stenóza hlavního kmene levé koronární tepny >40 %.
4. Infarkt myokardu vzniklý mezi CCTA a ICA, dokumentovaný zvýšenými srdečními biomarkery (troponin, myoglobin) nebo novými poruchami pohybu stěny nebo novou koronární okluzí.
5. Anamnéza astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci vyžadující bronchodilatancia nebo steroidní terapii v posledních 90 dnech. Neplatí pro pacienty podstupující funkční testování s regadenosonem.
6. Atrioventrikulární blok (typ II–III), prodloužený QT interval nebo syndrom nemocného sinu.
7. Renální insuficience (kreatinin ≥1,6 a/nebo glomerulární filtrace <30 ml/m²) nebo selhání ledvin vyžadující dialýzu.
8. Perzistující fibrilace síní.
9. BMI >40.
10. Implantovaný kardiostimulátor nebo interní kardioverter-defibrilátor.
11. Těhotenství nebo nemožnost vyloučit těhotenství.
12. Hemodynamická nestabilita dle ošetřujícího lékaře, včetně, ale ne omezeno na: kardiogenní šok, hypotenzi (systolický krevní tlak <90 mmHg), léčebně rezistentní hypertenzi (systolický krevní tlak >180 mmHg), perzistující ventrikulární nebo síňovou arytmii vyžadující intravenózní medikaci.
13. Významné alergie nebo nežádoucí reakce (dle zkoušejícího) na jodované kontrastní látky, adenosin, regadenoson nebo aminofylin. Kontraindikace zahrnují: anafylaktický šok, angioedém.
14. Významné chlopenní srdeční onemocnění – alespoň střední regurgitace nebo stenóza.
15. Strukturální srdeční onemocnění, včetně stavů po korektivních výkonech.
16. Maligní anomálie koronární tepny.
17. Anamnéza infarktu myokardu.
18. Předchozí koronární arteriální bypass (CABG).
19. Předchozí PCI, pokud byla cílovou cévou pro hodnocení tepna, která již dříve podstoupila PCI.
20. Chronická totální okluze (CTO) koronární tepny.
21. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤35 %.
22. Přítomnost stavů, které podle názoru zkoušejícího mohou významně změnit zdravotní stav pacienta během 122 dní.
23. Další relevantní komorbidity, infekce, závislosti nebo psychologické či sociální faktory, které podle názoru zkoušejícího mohou narušit účast ve studii nebo významně ovlivnit bezpečnost pacienta.