심혈관 질환 의심 환자에서 비침습적 해부학적·기능적 CCTA 기반 평가를 활용하는 Cardiolens® 플랫폼의 성능 평가를 목적으로 한 2a등급 의료기기에 대한 전향적, 확증적, 다기관, 개방형 임상시험
FFR-CT Pro 및 Perfusion 제품을 포함한 Cardiolens® 플랫폼의 진단적 가치 평가, 관상동맥 질환의 종합적, 비침습적 해부학적-기능적 진단에 활용
2등급 의료기기(규정 2017/745 제62조에 따라)에 대한 전향적, 확인적, 다기관, 개방형 임상 연구로, 만성 관상동맥 증후군(CCS)이 의심되는 환자에서 CCTA를 사용한 비침습적 해부학적 및 기능적 평가(진단 의도)를 기반으로 하는 Cardiolens® 플랫폼의 성능을 확인하기 위해 수행되었습니다.
새로운 진단 방법인 Cardiolens® 플랫폼의 도입은 예후적 재혈관화(즉, 큰 허혈 영역을 유발하는 것)에 적합한 유의미한 관상동맥 협착의 식별을 위해 현재 동등한 진단 정보를 제공하는 침습적 절차를 포함한 진단 절차의 수를 줄여 등록된 환자에게 이점을 제공할 것입니다.
Cardiolens® 플랫폼에 의해 생성된 가상 시뮬레이션 및 결과는 각 참가자에서 수행된 표준 절차의 참조 데이터와 일상적인 진단 방법을 기반으로 한 실제 임상 결정과 비교될 것입니다. 따라서 이 연구에는 대조군이 필요하지 않은 것으로 간주되었습니다. 또한, Cardiolens® 플랫폼을 사용하여 얻은 FFRCT 및 MBF-CT 평가(결과)와 관련된 시뮬레이션은 참가자 데이터에 대해 눈가림 처리되고, 허혈 중요성의 최종 평가를 위해 무작위로 연구자에게 할당될 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Gdansk, 폴란드
- The University Clinical Centre
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Katowice, 폴란드
- The Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University
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Kielce, 폴란드
- Świętokrzyskie Cardiology Center, Regional Combined Hospital in Kielce
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Krakow, 폴란드
- University Hospital in Krakow
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Krakow, 폴란드
- The John Paul II Specialist Hospital in Kraków
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Warsaw, 폴란드
- The Cardinal Stefan Wyszyński National Institute of Cardiology
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Wroclaw, 폴란드
- The 4th Military Teaching Hospital
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Wroclaw, 폴란드
- The Jan Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- 연령 18-90세.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서 서명.
- 만성 관상동맥 증후군(CCS)을 시사하는 양성 병력.
- 계획된 ICA 이전 122일 이내에 시행된 진단용 CCTA로, 전체 관상동맥 트리를 평가할 수 있는 충분한 품질(단일 시리즈로 재구성 가능한 양측 동맥)을 가지며, 이전에 재혈관화되지 않은 직경 >2.0mm의 심외막 관상동맥에서 최소 하나의 ≥50% 협착을 보여줌.
- CCTA 후 122일 이내에 FFR 측정을 의도한 계획된 ICA.
- 연구 포함 최소 30일 전부터 용량 조정 필요 없이 CCS에 대한 안정적인 치료.
제외 기준
- 연구자의 평가에 따라 심외막 관상동맥의 수축기 협착 >50%를 유발하는 CCTA상 심근 다리 존재.
- CCTA 중 발생한 합병증으로 CTP의 안전성 또는 실행 가능성이 감소하는 경우(치료 의사의 결정에 따름).
- 좌주 관상동맥 협착 >40%.
- CCTA와 ICA 사이에 발생한 심근 경색증, 심장 생체표지자(트로포닌, 미오글로빈) 상승 또는 새로운 벽 운동 이상 또는 새로운 관상동맥 폐쇄로 문서화됨.
- 최근 90일 이내에 기관지확장제 또는 스테로이드 치료가 필요한 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환 병력. 레가데노손으로 기능 검사를 받는 환자에게는 적용되지 않음.
- 방실 차단(II-III형), QT 간격 연장, 또는 병적 동기능 증후군.
- 신기능 부전(크레아티닌 ≥1.6 및/또는 사구체 여과율 <30 ml/m²) 또는 투석이 필요한 신부전.
- 지속성 심방 세동.
- 체질량지수 >40.
- 삽입형 심박조율기 또는 내부 제세동기.
- 임신 또는 임신 배제 불가능.
- 치료 의사에 따른 혈역학적 불안정성, 포함但不限於: 심인성 쇼크, 저혈압(수축기 혈압 <90 mmHg), 치료 저항성 고혈압(수축기 혈압 >180 mmHg), 정맥 내 약물이 필요한 지속성 심실 또는 심방 부정맥.
- 요오드화 조영제, 아데노신, 레가데노손 또는 아미노필린에 대한 중증 알레르기 또는 부작용(연구자 기준). 금기증 포함: 과민성 쇼크, 혈관부종.
- 중증 판막 심장병-최소 중등도 역류 또는 협착.
- 구조적 심장병, 교정 시술 후 상태 포함.
- 악성 관상동맥 이상.
- 심근 경색증 병력.
- 이전 관상동맥 우회로 이식술(CABG).
- 평가 대상 혈관이 이전에 PCI를 받은 경우 이전 경피적 관상동맥 중재술(PCI).
- 관상동맥의 만성 완전 폐쇄(CTO).
- 좌심실 구혈률(LVEF) ≤35%.
- 연구자의 의견으로 122일 이내에 환자의 건강 상태를 중대하게 변경할 수 있는 상태 존재.
- 연구자의 의견으로 연구 참여를 저해하거나 환자 안전에 중대하게 영향을 미칠 수 있는 기타 관련 동반 질환, 감염, 중독, 또는 심리적 또는 사회적 요인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료 표준: FFR, ICA, CCTA
허혈성 심장 질환에 대한 병력이 있는 환자는 Cardiolens FFR-CT Pro 기술을 사용하여 관상 동맥의 혈역학 매개변수를 비침습적으로 측정하는 데 참여하게 됩니다.
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프로토콜에 따라 환자는 연구에 등록하기 전에 표준 치료 내에서 관상 동맥 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술을 받았습니다.
프로토콜에 따라 환자는 치료 표준 내에서 침습성 관상 동맥 조영술을 받게 됩니다.
프로토콜에 따라 환자는 치료 표준 내에서 분수 흐름 예비 절차를 갖게 됩니다.
프로토콜에 따라 환자는 휴식 지속 비침습 혈압(CNBP)을 측정합니다.
신호는 iSIL-FFR 기술에 필요합니다.
프로토콜에 따라 등록된 환자들에게는 Cardiolens FFR-CT Pro 기술을 통한 비침습적 FFR 측정이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예후적 재관류술이 필요한 관상동맥 협착(>10% 허혈)을 감지하기 위한 Cardiolens® 플랫폼의 진단 정확도(AUC ROC)
기간: 최대 18개월
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예후적 재관류술(>10% 허혈)이 필요한 기능적으로 유의한 협착이 있는 혈관을 식별하기 위한 Cardiolens® 플랫폼의 진단 정확도(AUC ROC) 평가, ICA + FFR + CTP를 참조 표준으로 사용합니다. 혈관별, 진단 의도 분석. 측정 단위: AUC ROC(0-1 척도) 측정 도구: Cardiolens® 플랫폼 대 참조: ICA + FFR(≤0.80) + CTP(>10% 허혈) |
최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적으로 중요한 협착을 감지하는 데 있어 Cardiolens® 플랫폼의 민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도 및 정확도
기간: 최대 18개월
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10% 이상의 허혈과 관련된 협착을 감지하는 데 있어 Cardiolens® 플랫폼의 진단 매개변수(민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도, 전반적 정확도) 평가. 측정 단위: % 측정 도구: Cardiolens® 플랫폼 대 ICA + FFR + CTP |
최대 18개월
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혈관 재개통이 필요한 동맥 식별을 위한 Cardiolens® 플랫폼과 표준 영상 기법 간의 AUC ROC 비교
기간: 18개월
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임상적으로 적응증이 있는 재관류술을 받은 동맥을 예측하는 데 있어, Cardiolens® 플랫폼 대 위에 나열된 각 비교 양상의 AUC ROC 값 비교. 측정 단위: AUC ROC (0-1 척도) 측정 도구:
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18개월
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CCTA로 계산된 SYNTAX 점수, CCTA+FFRCT의 기능적 SYNTAX 점수, CCTA+Cardiolens®의 기능적 SYNTAX 점수와 ICA+FFR을 참조한 것 간의 일치도
기간: 18개월
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여러 영상 기법으로 얻은 해부학적 및 기능적 SYNTAX 점수와 표준 기준(ICA+FFR) 간의 상관관계 분석. 측정 단위: 상관 계수(r) 측정 도구: CCTA, FFRCT, Cardiolens®의 SYNTAX 점수 알고리즘 대 ICA+FFR |
18개월
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Cardiolens® 플랫폼의 환자별 수준에서의 진단 정확도
기간: 18개월
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단위: % 정확도, 민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도 측정 도구: Cardiolens® 플랫폼 대 ICA + FFR + CTP
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18개월
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Cardiolens® 플랫폼의 관상동맥 재관류술 수행 예측 진단 정확도(환자별)
기간: 18개월
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단위: % 정확도, 민감도, 특이도, 양성예측도, 음성예측도 측정 도구: Cardiolens® 플랫폼 대 실제 혈관재개통 결정
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18개월
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Corolens® 플랫폼의 시행된 관상동맥 재관류술 예측 진단 정확도(혈관별)
기간: 18개월
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단위: % 정확도, 민감도, 특이도, 양성예측도, 음성예측도 측정 도구: Cardiolens® 플랫폼 대 실제 재혈관화 결정
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18개월
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심근 미세혈관 기능 장애 감지를 위한 Cardiolens® 플랫폼의 탐색적 정확도
기간: 18개월
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단위: 상관계수(r) 또는 AUC ROC(프로토콜에 따라 지정) 측정 도구: Cardiolens® 미세혈관 관류 대 참조 표준(예: CTP, IMR, CFR로 지정)
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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