Prospektywne, potwierdzające, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne wyrobu medycznego klasy IIa mające na celu ocenę działania platformy Cardiolens®, wykorzystującej nieinwazyjną, łączoną anatomiczno-funkcjonalną ocenę opartą na CCTA u pacjentów z podejrzeniem CCS
Ocena wartości Diagnostycznej Platformy Cardiolens® zawierającej Produkty FFR-CT Pro i Perfusion, służącej Kompleksowej, Nieinwazyjnej Anatomiczno-czynnościowej Diagnostyce Choroby wieńcowej
Prospektywne, potwierdzające, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne wyrobu medycznego klasy IIa (zgodnie z artykułem 62 Rozporządzenia 2017/745), przeprowadzone w celu potwierdzenia skuteczności platformy Cardiolens®, opartej na nieinwazyjnej, łącznej ocenie anatomicznej i funkcjonalnej (intencja diagnostyczna) przy użyciu CCTA u pacjentów z podejrzeniem przewlekłego zespołu wieńcowego (CCS).
Wprowadzenie nowej metody diagnostycznej – platformy Cardiolens® – przyniesie korzyści włączonym pacjentom poprzez zmniejszenie liczby procedur diagnostycznych, w tym inwazyjnych, które obecnie dostarczają równoważnych informacji diagnostycznych do identyfikacji istotnych zwężeń wieńcowych kwalifikujących się do rewaskularyzacji prognostycznej (tj. powodujących duże obszary niedokrwienia).
Wirtualne symulacje i wyniki generowane przez platformę Cardiolens® będą porównywane z danymi referencyjnymi ze standardowych procedur przeprowadzonych u każdego uczestnika oraz z rzeczywistymi decyzjami klinicznymi podjętymi na podstawie rutynowych metod diagnostycznych. Dlatego w tym badaniu nie uznano za konieczne utworzenie grupy kontrolnej. Dodatkowo symulacje związane z oceną (wynikami) FFRCT i MBF-CT uzyskanymi za pomocą platformy Cardiolens® będą zaślepione w odniesieniu do danych uczestników i losowo przydzielone badaczom do ostatecznej oceny istotności niedokrwienia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gdansk, Polska
- The University Clinical Centre
-
Katowice, Polska
- The Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University
-
Kielce, Polska
- Świętokrzyskie Cardiology Center, Regional Combined Hospital in Kielce
-
Krakow, Polska
- University Hospital in Krakow
-
Krakow, Polska
- The John Paul II Specialist Hospital in Kraków
-
Warsaw, Polska
- The Cardinal Stefan Wyszyński National Institute of Cardiology
-
Wroclaw, Polska
- The 4th Military Teaching Hospital
-
Wroclaw, Polska
- The Jan Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia
- Wiek 18-90 lat.
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.
- Dodatni wywiad medyczny sugerujący przewlekły zespół wieńcowy (CCS).
- Diagnostyczna CCTA wykonana nie więcej niż 122 dni przed planowaną ICA, o wystarczającej jakości do oceny całego drzewa wieńcowego (obie tętnice możliwe do rekonstrukcji w jednej serii), wykazująca co najmniej jedno zwężenie ≥50% w nasierdziowej tętnicy wieńcowej o średnicy >2,0 mm, wcześniej nie rewaskularyzowanej.
- Planowana ICA z zamiarem wykonania pomiaru FFR nie później niż 122 dni po CCTA.
- Stabilne leczenie CCS bez konieczności dostosowania dawki przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania.
Kryteria wykluczenia
- Obecność mostka mięśniowego w CCTA powodującego >50% skurczowego zwężenia nasierdziowej tętnicy wieńcowej, według oceny Badacza.
- Powikłania występujące podczas CCTA, które zmniejszają bezpieczeństwo lub wykonalność CTP (decyzja lekarza prowadzącego).
- Zwężenie lewej tętnicy wieńcowej głównej >40%.
- Zawał mięśnia sercowego występujący między CCTA a ICA, udokumentowany podwyższonymi biomarkerami sercowymi (troponina, mioglobina) lub nowymi zaburzeniami ruchu ściany lub nową niedrożnością wieńcową.
- Wywiad astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc wymagającej leczenia rozszerzającego oskrzela lub steroidami w ciągu ostatnich 90 dni. Nie dotyczy pacjentów poddawanych testom czynnościowym z regadenosonem.
- Blok przedsionkowo-komorowy (typ II-III), wydłużony odstęp QT lub zespół chorego węzła.
- Niewydolność nerek (kreatynina ≥1,6 i/lub współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/m²) lub niewydolność nerek wymagająca dializ.
- Utrwałe migotanie przedsionków.
- BMI >40.
- Wszczepiony rozrusznik serca lub wewnętrzny kardiowerter-defibrylator.
- Ciaża lub niemożność wykluczenia ciąży.
- Niestabilność hemodynamiczna według lekarza prowadzącego, w tym, ale nie tylko: wstrząs kardiogenny, niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg), nadciśnienie oporne na leczenie (skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg), utrzymująca się arytmia komorowa lub przedsionkowa wymagająca leczenia dożylnego.
- Znaczne alergie lub reakcje niepożądane (według Badacza) na środki kontrastowe zawierające jod, adenozynę, regadenoson lub aminofilinę. Przeciwwskazania obejmują: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy.
- Znaczna choroba zastawkowa serca – co najmniej umiarkowana niedomykalność lub zwężenie.
- Strukturalna choroba serca, w tym po zabiegach korekcyjnych.
- Nieprawidłowość złośliwa tętnicy wieńcowej.
- Wywiad zawału mięśnia sercowego.
- Wcześniejsze pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG).
- Wcześniejsza PCI, jeśli naczynie docelowe do oceny było wcześniej poddane PCI.
- Przewlekła całkowita niedrożność (CTO) tętnicy wieńcowej.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤35%.
- Obecność stanów, które zdaniem Badacza mogą znacząco zmienić stan zdrowia pacjenta w ciągu 122 dni.
- Inne istotne choroby współistniejące, infekcje, uzależnienia lub czynniki psychologiczne lub społeczne, które zdaniem Badacza mogą utrudnić udział w badaniu lub znacząco wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Standard opieki: FFR, ICA, CCTA
Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie wezmą udział w nieinwazyjnym oznaczaniu parametrów hemodynamicznych w tętnicach wieńcowych z wykorzystaniem technologii Cardiolens FFR-CT Pro.
|
Zgodnie z protokołem pacjenci mieli wykonaną angiografię tomografii komputerowej wieńcowej w ramach standardowej opieki przed włączeniem do badania.
Zgodnie z protokołem pacjenci będą poddani inwazyjnej angiografii wieńcowej w ramach standardowej opieki.
Zgodnie z protokołem pacjenci będą poddani procedurze Fractional Flow Reserve w ramach standardowej opieki.
Zgodnie z protokołem pacjenci będą mieli pomiar spoczynkowego ciągłego nieinwazyjnego ciśnienia krwi (CNBP).
Sygnał jest wymagany dla technologii iSIL-FFR.
Zgodnie z protokołem, nieinwazyjne pomiary FFR będą wykonywane za pomocą technologii Cardiolens FFR-CT Pro dla pacjentów zakwalifikowanych do badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna (AUC ROC) platformy Cardiolens® w wykrywaniu zwężeń wieńcowych kwalifikujących się do rewaskularyzacji prognostycznej (>10% niedokrwienia)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Ocena dokładności diagnostycznej (AUC ROC) Platformy Cardiolens® w identyfikacji naczyń ze zwężeniem o znaczeniu funkcjonalnym wymagającym rewaskularyzacji prognostycznej (>10% niedokrwienia), z wykorzystaniem ICA + FFR + CTP jako standardu referencyjnego. Analiza zamiaru diagnozy na naczynie. Jednostka miary: AUC ROC (skala 0-1) Narzędzia pomiarowe: Platforma Cardiolens® vs referencja: ICA + FFR (≤0,80) + CTP (>10% niedokrwienia) |
Do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość, swoistość, PPV, NPV i dokładność platformy Cardiolens® w wykrywaniu istotnych hemodynamicznie zwężeń
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Ocena parametrów diagnostycznych (czułość, swoistość, PPV, NPV i ogólna dokładność) platformy Cardiolens® w wykrywaniu zwężeń związanych z niedokrwieniem >10%. Jednostka miary: % Narzędzia pomiarowe: platforma Cardiolens® vs ICA + FFR + CTP |
Do 18 miesięcy
|
|
Porównanie AUC ROC między platformą Cardiolens® a standardowymi metodami obrazowania w identyfikacji tętnic wymagających rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównanie wartości AUC ROC dla platformy Cardiolens® w porównaniu z każdą z wymienionych powyżej modalności porównawczych w przewidywaniu tętnic poddanych rewaskularyzacji z powodów klinicznych. Jednostka miary: AUC ROC (skala 0-1) Narzędzia pomiarowe:
|
18 miesięcy
|
|
Porozumienie pomiędzy wynikiem SYNTAX obliczonym na podstawie CCTA, funkcjonalnym wynikiem SYNTAX z CCTA+FFRCT oraz funkcjonalnym wynikiem SYNTAX z CCTA+Cardiolens®, odniesione do ICA+FFR
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Analiza korelacji między anatomicznymi i funkcjonalnymi wynikami SYNTAX uzyskanymi z kilku modalności obrazowania w porównaniu ze standardem referencyjnym (ICA+FFR). Jednostka miary: współczynnik korelacji (r) Narzędzia pomiarowe: algorytmy oceny SYNTAX na CCTA, FFRCT, Cardiolens® vs ICA+FFR |
18 miesięcy
|
|
Dokładność diagnostyczna platformy Cardiolens® na poziomie pacjenta
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Jednostka: % dokładność, czułość, swoistość, PPV, NPV Narzędzie pomiarowe: Platforma Cardiolens® vs ICA + FFR + CTP
|
18 miesięcy
|
|
Dokładność diagnostyczna platformy Cardiolens® w przewidywaniu wykonanej rewaskularyzacji wieńcowej (na pacjenta)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Jednostka: % dokładność, czułość, swoistość, PPV, NPV Narzędzie pomiarowe: Cardiolens® Platform vs faktyczne decyzje rewaskularyzacyjne
|
18 miesięcy
|
|
Dokładność diagnostyczna platformy Cardiolens® w przewidywaniu wykonanej rewaskularyzacji wieńcowej (na naczynie)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Jednostka: % dokładność, czułość, swoistość, PPV, NPV Narzędzie pomiarowe: Cardiolens® Platform vs rzeczywiste decyzje rewaskularyzacyjne
|
18 miesięcy
|
|
Badanie dokładności platformy Cardiolens® w wykrywaniu dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Jednostka: współczynnik korelacji (r) lub AUC ROC (określ na podstawie protokołu) Narzędzie pomiarowe: perfuzja mikrokrążenia Cardiolens® vs standard referencyjny (określ - np. CTP, IMR, CFR)
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hemolens_Trial_2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .