Eine prospektive, bestätigende, multizentrische, offene klinische Untersuchung eines Medizinprodukts der Klasse IIa zur Bewertung der Leistungsfähigkeit der Cardiolens®-Plattform, die eine nicht-invasive kombinierte anatomische und funktionelle CCTA-basierte Beurteilung bei Patienten mit Verdacht auf CCS einsetzt

Einschlusskriterien

1. Alter 18-90 Jahre.
2. Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
3. Positive Krankengeschichte, die auf ein chronisches Koronarsyndrom (CCS) hindeutet.
4. Diagnostische CCTA, die nicht mehr als 122 Tage vor der geplanten ICA durchgeführt wurde und von ausreichender Qualität ist, um den gesamten Koronarbaum zu beurteilen (beide Arterien in einer Serie rekonstruierbar), mit mindestens einer ≥50% Stenose in einer epikardialen Koronararterie >2,0 mm Durchmesser, die zuvor nicht revaskularisiert wurde.
5. Geplante ICA mit der Absicht, eine FFR-Messung spätestens 122 Tage nach der CCTA durchzuführen.
6. Stabile Behandlung für CCS ohne Notwendigkeit von Dosisanpassungen für mindestens 30 Tage vor Studieneinschluss.

Ausschlusskriterien

1. Vorhandensein einer myokardialen Brücke in der CCTA, die laut Einschätzung des Prüfarztes zu einer systolischen Einengung >50% einer epikardialen Koronararterie führt.
2. Komplikationen während der CCTA, die die Sicherheit oder Durchführbarkeit der CTP beeinträchtigen (nach Entscheidung des behandelnden Arztes).
3. Stenose des linken Hauptkoronarastes >40%.
4. Myokardinfarkt zwischen CCTA und ICA, dokumentiert durch erhöhte kardiale Biomarker (Troponin, Myoglobin) oder neue Wandbewegungsstörungen oder neuen Koronarverschluss.
5. Anamnese von Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die innerhalb der letzten 90 Tage Bronchodilatatoren oder Steroidtherapie erforderte. Nicht anwendbar bei Patienten, die sich einem Funktionstest mit Regadenoson unterziehen.
6. Atrioventrikulärer Block (Typ II-III), verlängertes QT-Intervall oder Sick-Sinus-Syndrom.
7. Niereninsuffizienz (Kreatinin ≥1,6 und/oder glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/m²) oder Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert.
8. Persistierendes Vorhofflimmern.
9. BMI >40.
10. Implantierter Herzschrittmacher oder interner Kardioverter-Defibrillator.
11. Schwangerschaft oder Unfähigkeit, eine Schwangerschaft auszuschließen.
12. Hämodynamische Instabilität laut behandelndem Arzt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: kardiogenen Schock, Hypotonie (systolischer Blutdruck <90 mmHg), therapieresistente Hypertonie (systolischer Blutdruck >180 mmHg), anhaltende ventrikuläre oder atriale Arrhythmie, die intravenöse Medikation erfordert.
13. Signifikante Allergien oder unerwünschte Reaktionen (laut Prüfarzt) auf jodhaltige Kontrastmittel, Adenosin, Regadenoson oder Aminophyllin. Kontraindikationen umfassen: anaphylaktischer Schock, Angioödem.
14. Signifikante Herzklappenerkrankung – mindestens mittelgradige Regurgitation oder Stenose.
15. Strukturelle Herzerkrankung, einschließlich Zustand nach korrektiven Eingriffen.
16. Maligne Koronaranomalie.
17. Anamnese von Myokardinfarkt.
18. Frühere koronare Bypass-Operation (CABG).
19. Frühere PCI, wenn das zu bewertende Zielgefäß bereits einer PCI unterzogen wurde.
20. Chronischer Totalverschluss (CTO) einer Koronararterie.
21. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤35%.
22. Vorhandensein von Zuständen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Gesundheitszustand des Patienten innerhalb von 122 Tagen erheblich verändern können.
23. Andere relevante Komorbiditäten, Infektionen, Abhängigkeiten oder psychologische oder soziale Faktoren, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Patientensicherheit erheblich beeinflussen können.