Uno Studio Clinico Prospettico, Confermativo, Multicentrico, in Aperto di un Dispositivo Medico di Classe IIa Finalizzato a Valutare le Prestazioni della Piattaforma Cardiolens®, che Utilizza una Valutazione Combinata Anatomica e Funzionale Non Invasiva Basata su CCTA in Pazienti con Sospetta CCS

Criteri di inclusione

1. Età 18-90 anni.
2. Consenso informato firmato per partecipare allo studio.
3. Anamnesi medica positiva suggestiva di sindrome coronarica cronica (CCS).
4. CCTA diagnostica eseguita non più di 122 giorni prima dell'ICA pianificata, di qualità sufficiente per valutare l'intero albero coronarico (entrambe le arterie ricostruibili in una singola serie), che dimostra almeno una stenosi ≥50% in un'arteria coronarica epicardica >2,0 mm di diametro, non precedentemente rivascolarizzata.
5. ICA pianificata con l'intenzione di eseguire la misurazione dell'FFR non oltre 122 giorni dopo la CCTA.
6. Trattamento stabile per la CCS senza necessità di aggiustamenti posologici per almeno 30 giorni prima dell'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione

1. Presenza di ponte miocardico sulla CCTA che causa un restringimento sistolico >50% di un'arteria coronarica epicardica, secondo la valutazione dello Sperimentatore.
2. Complicazioni verificatesi durante la CCTA che riducono la sicurezza o la fattibilità della CTP (secondo decisione del medico curante).
3. Stenosi dell'arteria coronarica principale sinistra >40%.
4. Infarto miocardico verificatosi tra la CCTA e l'ICA, documentato da biomarcatori cardiaci elevati (troponina, mioglobina) o nuove anomalie della motilità parietale o nuova occlusione coronarica.
5. Anamnesi di asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva che richiede broncodilatatori o terapia steroidea negli ultimi 90 giorni. Non applicabile ai pazienti sottoposti a test funzionale con regadenoson.
6. Blocco atrioventricolare (tipo II-III), intervallo QT prolungato o sindrome del seno malato.
7. Insufficienza renale (creatinina ≥1,6 e/o velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/m²) o insufficienza renale che richiede dialisi.
8. Fibrillazione atriale persistente.
9. BMI >40.
10. Pacemaker o defibrillatore cardioverter interno impiantato.
11. Gravidanza o incapacità di escludere la gravidanza.
12. Instabilità emodinamica secondo il medico curante, inclusi ma non limitati a: shock cardiogeno, ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg), ipertensione resistente al trattamento (pressione arteriosa sistolica >180 mmHg), aritmia ventricolare o atriale sostenuta che richiede farmaci per via endovenosa.
13. Allergie significative o reazioni avverse (secondo lo Sperimentatore) a mezzi di contrasto iodati, adenosina, regadenoson o aminofillina. Le controindicazioni includono: shock anafilattico, angioedema.
14. Malattia valvolare cardiaca significativa - almeno rigurgito o stenosi moderata.
15. Cardiopatia strutturale, inclusi interventi correttivi precedenti.
16. Anomalia coronarica maligna.
17. Anamnesi di infarto miocardico.
18. Precedente by-pass aorto-coronarico (CABG).
19. Precedente PCI se il vaso bersaglio per la valutazione ha subito precedentemente PCI.
20. Occlusione totale cronica (CTO) di un'arteria coronarica.
21. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤35%.
22. Presenza di condizioni che, a giudizio dello Sperimentatore, possono modificare significativamente lo stato di salute del paziente entro 122 giorni.
23. Altre comorbidità rilevanti, infezioni, dipendenze o fattori psicologici o sociali che, a giudizio dello Sperimentatore, possono compromettere la partecipazione allo studio o influenzare significativamente la sicurezza del paziente.