En prospektiv, bekreftende, multisenter, åpen klinisk undersøkelse av et medisinsk utstyr i klasse IIa som har som mål å evaluere ytelsen til Cardiolens®-plattformen, som bruker en ikke-invasiv kombinasjon av anatomisk og funksjonell vurdering basert på CCTA hos pasienter med mistenkt CCS

Inklusjonskriterier

1. Alder 18–90 år.
2. Signert informert samtykke for å delta i studien.
3. Positiv medisinsk historie som tyder på kronisk koronarsyndrom (CCS).
4. Diagnostisk CCTA utført ikke mer enn 122 dager før planlagt ICA, av tilstrekkelig kvalitet til å vurdere hele koronartreet (begge arterier rekonstruerbare i en enkelt serie), som viser minst én ≥50% stenose i en epikardial koronararterie >2,0 mm i diameter, ikke tidligere revaskularisert.
5. Planlagt ICA med intensjon om å utføre FFR-måling senest 122 dager etter CCTA.
6. Stabil behandling for CCS uten behov for dosejusteringer i minst 30 dager før studiedeltakelse.

Eksklusjonskriterier

1. Tilstedeværelse av myokardial bro på CCTA som forårsaker >50% systolisk innsnevring av en epikardial koronararterie, etter forskerens vurdering.
2. Komplikasjoner under CCTA som reduserer sikkerheten eller gjennomførbarheten av CTP (etter behandlende leges beslutning).
3. Stenose i venstre hovedkoronararterie >40%.
4. Myokardieinfarkt som oppstår mellom CCTA og ICA, dokumentert av forhøyede hjertebiomarkører (troponin, myoglobin) eller nye veggbevegelsesavvik eller ny koronarokklusjon.
5. Historie med astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom som krever bronkodilatatorer eller steroidterapi innen de siste 90 dagene. Ikke aktuelt for pasienter som gjennomgår funksjonell testing med regadenoson.
6. Atrioventrikulær blokk (type II–III), forlenget QT-intervall eller syk sinussyndrom.
7. Nyresvikt (kreatinin ≥1,6 og/eller glomerulær filtreringsrate <30 ml/m²) eller nyresvikt som krever dialyse.
8. Persisterende atrieflimmer.
9. BMI >40.
10. Implantert pacemaker eller intern kardioverter-defibrillator.
11. Graviditet eller manglende mulighet til å utelukke graviditet.
12. Hemodynamisk ustabilitet etter behandlende lege, inkludert men ikke begrenset til: kardiogen sjokk, hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mmHg), behandlingsresistent hypertensjon (systolisk blodtrykk >180 mmHg), vedvarende ventrikulær eller atriell arytmi som krever intravenøs medisinering.
13. Signifikante allergier eller bivirkninger (etter forskerens vurdering) mot jodholdige kontrastmidler, adenosin, regadenoson eller aminofyllin. Kontraindikasjoner inkluderer: anafylaktisk sjokk, angioødem.
14. Signifikant klaffesykdom – minst moderat regurgitasjon eller stenose.
15. Strukturell hjertesykdom, inkludert etter korrigerende inngrep.
16. Malign koronararterieanomali.
17. Historie med myokardieinfarkt.
18. Tidligere koronararterie bypass grafting (CABG).
19. Tidligere PCI hvis målfartøyet for evaluering tidligere har gjennomgått PCI.
20. Kronisk total okklusjon (CTO) av en koronararterie.
21. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤35%.
22. Tilstedeværelse av tilstander som etter forskerens mening kan endre pasientens helsetilstand betydelig innen 122 dager.
23. Andre relevante komorbiditeter, infeksjoner, avhengigheter eller psykologiske eller sosiale faktorer som etter forskerens mening kan hindre deltakelse i studien eller påvirke pasientsikkerheten betydelig.