Een prospectief, bevestigend, multicenter, open-label klinisch onderzoek van een klasse IIa medisch hulpmiddel gericht op het evalueren van de prestaties van het Cardiolens®-platform, dat gebruikmaakt van een niet-invasieve gecombineerde anatomische en functionele beoordeling op basis van CCTA bij patiënten met vermoeden van CCS

Inclusiecriteria

1. Leeftijd 18-90 jaar.
2. Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie.
3. Positieve medische voorgeschiedenis die suggereert van chronisch coronair syndroom (CCS).
4. Diagnostische CCTA uitgevoerd niet meer dan 122 dagen voor de geplande ICA, van voldoende kwaliteit om het volledige coronairboom te beoordelen (beide slagaders reconstrueerbaar in één serie), die ten minste één ≥50% stenose aantoont in een epicardiaal coronairvat >2,0 mm in diameter, niet eerder gerevasculariseerd.
5. Geplande ICA met de bedoeling om FFR-meting uit te voeren niet later dan 122 dagen na de CCTA.
6. Stabiele behandeling voor CCS zonder noodzaak voor doseringsaanpassingen gedurende ten minste 30 dagen vóór studie-inclusie.

Exclusiecriteria

1. Aanwezigheid van myocardiale bridging op CCTA die >50% systolische vernauwing veroorzaakt van een epicardiaal coronairvat, volgens beoordeling van de onderzoeker.
2. Complicaties tijdens CCTA die de veiligheid of uitvoerbaarheid van CTP verminderen (volgens beslissing van de behandelend arts).
3. Stenose van de linker hoofdstam >40%.
4. Myocardinfarct opgetreden tussen CCTA en ICA, gedocumenteerd door verhoogde cardiale biomarkers (troponine, myoglobine) of nieuwe wandbewegingsstoornissen of nieuwe coronaire occlusie.
5. Voorgeschiedenis van astma of chronische obstructieve longziekte die bronchusverwijders of steroïdtherapie vereiste binnen de laatste 90 dagen. Niet van toepassing op patiënten die functionele testen ondergaan met regadenoson.
6. Atrioventriculair blok (type II-III), verlengd QT-interval, of sick sinus syndroom.
7. Nierinsufficiëntie (creatinine ≥1,6 en/of glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/m²) of nierfalen dat dialyse vereist.
8. Persisterende atriale fibrillatie.
9. BMI >40.
10. Geïmplanteerde pacemaker of interne cardioverter-defibrillator.
11. Zwangerschap of onvermogen om zwangerschap uit te sluiten.
12. Hemodynamische instabiliteit volgens behandelend arts, inclusief maar niet beperkt tot: cardiogene shock, hypotensie (systolische bloeddruk <90 mmHg), therapieresistente hypertensie (systolische bloeddruk >180 mmHg), aanhoudende ventriculaire of atriale aritmie die intraveneuze medicatie vereist.
13. Significante allergieën of bijwerkingen (volgens onderzoeker) op jodiumhoudende contrastmiddelen, adenosine, regadenoson of aminofylline. Contra-indicaties omvatten: anafylactische shock, angio-oedeem.
14. Significante klephartaandoening - ten minste matige regurgitatie of stenose.
15. Structurele hartaandoening, inclusief post-correctieve procedures.
16. Kwaadaardige coronaire arterie-anomalie.
17. Voorgeschiedenis van myocardinfarct.
18. Eerdere coronaire bypassoperatie (CABG).
19. Eerdere PCI als het doelvat voor evaluatie eerder PCI heeft ondergaan.
20. Chronische totale occlusie (CTO) van een coronairvat.
21. Linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) ≤35%.
22. Aanwezigheid van aandoeningen die, naar mening van de onderzoeker, de gezondheidstoestand van de patiënt binnen 122 dagen aanzienlijk kunnen veranderen.
23. Andere relevante comorbiditeiten, infecties, verslavingen, of psychologische of sociale factoren die, naar mening van de onderzoeker, deelname aan de studie kunnen belemmeren of de patiëntveiligheid aanzienlijk kunnen beïnvloeden.