Um Estudo Clínico Prospetivo, Confirmatório, Multicêntrico e Aberto de um Dispositivo Médico Classe IIa Destinado a Avaliar o Desempenho da Plataforma Cardiolens® que Utiliza uma Avaliação Não Invasiva Combinada Anatómica e Funcional Baseada em CCTA em Doentes com Suspeita de CCS

Critérios de Inclusão

1. Idade 18-90 anos.
2. Consentimento informado assinado para participar no estudo.
3. Historial médico positivo sugestivo de síndrome coronária crónica (SCC).
4. TCAC diagnóstica realizada não mais de 122 dias antes da CIA planeada, com qualidade suficiente para avaliar toda a árvore coronária (ambas as artérias reconstruíveis numa única série), demonstrando pelo menos uma estenose ≥50% numa artéria coronária epicárdica >2,0 mm de diâmetro, não previamente revascularizada.
5. CIA planeada com intenção de realizar medição de FFR não mais de 122 dias após a TCAC.
6. Tratamento estável para SCC sem necessidade de ajustes de dose durante pelo menos 30 dias antes da inclusão no estudo.

Critérios de Exclusão

1. Presença de ponte miocárdica na TCAC causando estreitamento sistólico >50% de uma artéria coronária epicárdica, conforme avaliação do Investigador.
2. Complicações ocorridas durante a TCAC que reduzam a segurança ou viabilidade da TPC (por decisão do médico assistente).
3. Estenose da artéria coronária principal esquerda >40%.
4. Enfarte do miocárdio ocorrido entre a TCAC e a CIA, documentado por biomarcadores cardíacos elevados (troponina, mioglobina) ou novas anomalias de movimento da parede ou nova oclusão coronária.
5. Historial de asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica requerendo broncodilatadores ou terapia com esteroides nos últimos 90 dias. Não aplicável a doentes submetidos a testes funcionais com regadenosona.
6. Bloqueio atrioventricular (tipo II-III), intervalo QT prolongado ou síndrome do seio doente.
7. Insuficiência renal (creatinina ≥1,6 e/ou taxa de filtração glomerular <30 ml/m²) ou insuficiência renal requerendo diálise.
8. Fibrilhação auricular persistente.
9. IMC >40.
10. Marcapasso implantado ou cardioversor-desfibrilhador interno.
11. Gravidez ou incapacidade de excluir gravidez.
12. Instabilidade hemodinâmica conforme o médico assistente, incluindo mas não limitado a: choque cardiogénico, hipotensão (pressão arterial sistólica <90 mmHg), hipertensão resistente ao tratamento (pressão arterial sistólica >180 mmHg), arritmia ventricular ou auricular sustentada requerendo medicação intravenosa.
13. Alergias significativas ou reações adversas (conforme o Investigador) a agentes de contraste iodados, adenosina, regadenosona ou aminofilina. Contraindicações incluem: choque anafilático, angioedema.
14. Doença valvular cardíaca significativa – pelo menos regurgitação ou estenose moderada.
15. Doença cardíaca estrutural, incluindo procedimentos pós-correctivos.
16. Anomalia coronária maligna.
17. Historial de enfarte do miocárdio.
18. Revascularização miocárdica prévia (bypass coronário).
19. ICP prévia se o vaso alvo para avaliação foi previamente submetido a ICP.
20. Oclusão total crónica (OTC) de uma artéria coronária.
21. Fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) ≤35%.
22. Presença de condições que, na opinião do Investigador, possam alterar significativamente o estado de saúde do doente dentro de 122 dias.
23. Outras comorbilidades relevantes, infeções, dependências ou fatores psicológicos ou sociais que, na opinião do Investigador, possam prejudicar a participação no estudo ou afetar significativamente a segurança do doente.