En prospektiv, bekræftende, multicenter, åben-label klinisk undersøgelse af et klasse IIa medicinsk udstyr med det formål at evaluere ydeevnen af Cardiolens®-platformen, som anvender en ikke-invasiv kombineret anatomisk og funktionel CCTA-baseret vurdering hos patienter med mistanke om CCS

Inklusionskriterier

1. Alder 18-90 år.
2. Underskrevet informeret samtykke til at deltage i studiet.
3. Positiv medicinsk anamnese, der tyder på kronisk koronarsyndrom (CCS).
4. Diagnostisk CCTA udført ikke mere end 122 dage før den planlagte ICA, af tilstrækkelig kvalitet til at vurdere hele det koronare træ (begge arterier rekonstruerbare i en enkelt serie), der viser mindst én ≥50% stenose i en epikardiel koronararterie >2,0 mm i diameter, som ikke tidligere er revaskulariseret.
5. Planlagt ICA med intention om at udføre FFR-måling senest 122 dage efter CCTA.
6. Stabil behandling for CCS uden behov for dosisjustering i mindst 30 dage før studiestart.

Eksklusionskriterier

1. Tilstedeværelse af myokardial bridging på CCTA, der forårsager >50% systolisk indsnævring af en epikardiel koronararterie, ifølge undersøgelseslederens vurdering.
2. Komplikationer opstået under CCTA, der reducerer sikkerheden eller gennemførligheden af CTP (ifølge behandlende læges beslutning).
3. Stenose af den venstre hovedkoronararterie >40%.
4. Myokardieinfarkt opstået mellem CCTA og ICA, dokumenteret ved forhøjede kardiale biomarkører (troponin, myoglobin) eller nye vægmotionsabnormaliteter eller ny koronarokklusion.
5. Tidligere astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver bronkodilatatorer eller steroidbehandling inden for de sidste 90 dage.
   Gælder ikke for patienter, der gennemgår funktionstest med regadenoson.
6. Atrioventrikulært blok (type II-III), forlænget QT-interval eller syg sinus-syndrom.
7. Nyresvigt (kreatinin ≥1,6 og/eller glomerulær filtrationshastighed <30 ml/m²) eller nyresvigt, der kræver dialyse.
8. Persisterende atrieflimren.
9. BMI >40.
10. Implanteret pacemaker eller intern kardioverter-defibrillator.
11. Graviditet eller manglende mulighed for at udelukke graviditet.
12. Hemodynamisk ustabilitet ifølge behandlende læge, herunder men ikke begrænset til: kardiogen shock, hypotension (systolisk blodtryk <90 mmHg), behandlingsresistent hypertension (systolisk blodtryk >180 mmHg), vedvarende ventrikulær eller atriel arytmi, der kræver intravenøs medicin.
13. Signifikante allergier eller bivirkninger (ifølge undersøgelseslederen) til jodholdige kontrastmidler, adenosin, regadenoson eller aminofyllin.
    Kontraindikationer inkluderer: anafylaktisk shock, angioødem.
14. Signifikant klapsygdom – mindst moderat regurgitation eller stenose.
15. Strukturel hjertesygdom, inklusive efter korrigerende procedurer.
16. Malign koronararterieanomali.
17. Tidligere myokardieinfarkt.
18. Tidligere koronar bypass-kirurgi (CABG).
19. Tidligere PCI, hvis den pågældende kar til evaluering tidligere har gennemgået PCI.
20. Kronisk total okklusion (CTO) af en koronararterie.
21. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤35%.
22. Tilstedeværelse af tilstande, der efter undersøgelseslederens mening kan ændre patientens helbredstilstand signifikant inden for 122 dage.
23. Andre relevante komorbiditeter, infektioner, afhængigheder eller psykologiske eller sociale faktorer, der efter undersøgelseslederens mening kan hindre deltagelse i studiet eller påvirke patientsikkerheden signifikant.