Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное, подтверждающее, многоцентровое, открытое клиническое исследование медицинского изделия класса IIa, направленное на оценку эффективности платформы Cardiolens®, которая использует неинвазивную комбинированную анатомо-функциональную оценку на основе CCTA у пациентов с подозрением на ХКС

16 марта 2026 г. обновлено: Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.

Оценка диагностической ценности платформы Cardiolens®, включающей продукты FFR-CT Pro и Perfusion, предназначенной для комплексной неинвазивной анатомо-функциональной диагностики ишемической болезни сердца

Перспективное, подтверждающее, многоцентровое, открытое клиническое исследование медицинского изделия класса IIa (в соответствии со статьей 62 Регламента 2017/745), проведенное для подтверждения эффективности платформы Cardiolens®, основанной на неинвазивной комбинированной анатомической и функциональной оценке (с намерением диагностировать) с использованием КТ-коронарографии у пациентов с подозрением на хронический коронарный синдром (ХКС).

Внедрение нового диагностического метода – платформы Cardiolens® – принесет пользу включенным пациентам за счет сокращения количества диагностических процедур, включая инвазивные, которые в настоящее время предоставляют эквивалентную диагностическую информацию для выявления значимых коронарных стенозов, подлежащих прогностической реваскуляризации (т.е. тех, которые вызывают большие области ишемии).

Виртуальные симуляции и результаты, сгенерированные платформой Cardiolens®, будут сравниваться с референсными данными стандартных процедур, выполненных у каждого участника, и с фактическими клиническими решениями, принятыми на основе рутинных диагностических методов. Поэтому контрольная группа не была сочтена необходимой для данного исследования. Кроме того, симуляции, связанные с оценкой (результатами) FFRCT и MBF-CT, полученными с использованием платформы Cardiolens®, будут ослеплены в отношении данных участников и случайным образом распределены между исследователями для окончательной оценки значимости ишемии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Gdansk, Польша
        • The University Clinical Centre
      • Katowice, Польша
        • The Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University
      • Kielce, Польша
        • Świętokrzyskie Cardiology Center, Regional Combined Hospital in Kielce
      • Krakow, Польша
        • University Hospital in Krakow
      • Krakow, Польша
        • The John Paul II Specialist Hospital in Kraków
      • Warsaw, Польша
        • The Cardinal Stefan Wyszyński National Institute of Cardiology
      • Wroclaw, Польша
        • The 4th Military Teaching Hospital
      • Wroclaw, Польша
        • The Jan Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Положительный медицинский анамнез, указывающий на хронический коронарный синдром (ХКС)

Описание

Критерии включения

  1. Возраст 18-90 лет.
  2. Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
  3. Положительный медицинский анамнез, указывающий на хронический коронарный синдром (ХКС).
  4. Диагностическая КТ-коронарография, выполненная не более чем за 122 дня до планируемой инвазивной коронарографии, достаточного качества для оценки всей коронарной сети (обе артерии реконструируемы в одной серии), демонстрирующая по меньшей мере один стеноз ≥50% в эпикардиальной коронарной артерии диаметром >2,0 мм, ранее не реваскуляризированной.
  5. Планируемая инвазивная коронарография с намерением выполнить измерение ФРК не позднее чем через 122 дня после КТ-коронарографии.
  6. Стабильное лечение ХКС без необходимости коррекции дозы в течение как минимум 30 дней до включения в исследование.

Критерии исключения

  1. Наличие мышечного мостика на КТ-коронарографии, вызывающего >50% систолическое сужение эпикардиальной коронарной артерии, по оценке исследователя.
  2. Осложнения, возникшие во время КТ-коронарографии, которые снижают безопасность или выполнимость КТ-перфузии (по решению лечащего врача).
  3. Стеноз ствола левой коронарной артерии >40%.
  4. Инфаркт миокарда, произошедший между КТ-коронарографией и инвазивной коронарографией, документированный повышенными кардиальными биомаркерами (тропонин, миоглобин) или новыми нарушениями движения стенки или новой окклюзией коронарной артерии.
  5. Анамнез астмы или хронической обструктивной болезни легких, требующей терапии бронходилататорами или стероидами в течение последних 90 дней. Не применимо к пациентам, проходящим функциональное тестирование с регаденозоном.
  6. Атриовентрикулярная блокада (тип II-III), удлиненный интервал QT или синдром слабости синусового узла.
  7. Почечная недостаточность (креатинин ≥1,6 и/или скорость клубочковой фильтрации <30 мл/м²) или почечная недостаточность, требующая диализа.
  8. Персистирующая фибрилляция предсердий.
  9. ИМТ >40.
  10. Имплантированный кардиостимулятор или внутренний кардиовертер-дефибриллятор.
  11. Беременность или невозможность исключить беременность.
  12. Гемодинамическая нестабильность по оценке лечащего врача, включая, но не ограничиваясь: кардиогенный шок, гипотензию (систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст.), резистентную к лечению гипертензию (систолическое артериальное давление >180 мм рт. ст.), устойчивую желудочковую или предсердную аритмию, требующую внутривенного введения лекарств.
  13. Значительные аллергии или неблагоприятные реакции (по оценке исследователя) на йодсодержащие контрастные вещества, аденозин, регаденозон или аминофиллин. Противопоказания включают: анафилактический шок, ангионевротический отек.
  14. Значительное клапанное заболевание сердца – по меньшей мере умеренная регургитация или стеноз.
  15. Структурное заболевание сердца, включая состояние после коррекционных процедур.
  16. Аномалия коронарных артерий злокачественного характера.
  17. Анамнез инфаркта миокарда.
  18. Предшествующее аортокоронарное шунтирование (АКШ).
  19. Предшествующее чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), если исследуемый сосуд ранее подвергался ЧКВ.
  20. Хроническая тотальная окклюзия (ХТО) коронарной артерии.
  21. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤35%.
  22. Наличие состояний, которые, по мнению исследователя, могут значительно изменить состояние здоровья пациента в течение 122 дней.
  23. Другие значимые сопутствующие заболевания, инфекции, зависимости или психологические или социальные факторы, которые, по мнению исследователя, могут ухудшить участие в исследовании или существенно повлиять на безопасность пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Стандарт лечения: FFR, ICA, CCTA
Пациенты с ишемической болезнью сердца в анамнезе примут участие в неинвазивном определении параметров гемодинамики в коронарных артериях с помощью технологии Cardiolens FFR-CT Pro.
Процедура: CCTA (коронарная компьютерная томографическая ангиография)
В соответствии с протоколом перед включением в исследование пациентам выполнялась коронарная компьютерная томографическая ангиография в рамках стандартной медицинской помощи.
Процедура: ICA (инвазивная коронарная ангиография)
Согласно протоколу, пациенты будут проходить инвазивную коронарную ангиографию в рамках стандарта лечения.
Процедура: FFR (Частичный резерв потока)
Согласно протоколу, пациенты будут проходить процедуру фракционного резерва потока в рамках стандарта лечения.
Устройство: Измерение CNBP
В соответствии с протоколом у пациентов будет измеряться непрерывное неинвазивное артериальное давление в покое (CNBP). Сигнал необходим для технологии iSIL-FFR.
Устройство: Платформа Кардиоленс
В соответствии с протоколом, неинвазивные измерения FFR будут проводиться с использованием технологии Cardiolens FFR-CT Pro для включенных в исследование пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность (площадь под кривой ROC) платформы Cardiolens® для выявления коронарных стенозов, подлежащих прогностической реваскуляризации (ишемия >10%)
Временное ограничение: До 18 месяцев

Оценка диагностической точности (AUC ROC) платформы Cardiolens® для идентификации сосудов с функционально значимым стенозом, требующим прогностической реваскуляризации (ишемия >10%), с использованием ИКА + FFR + КТП в качестве эталонного стандарта. Анализ по сосудам с намерением диагностировать.

Единица измерения: AUC ROC (шкала 0-1) Инструменты измерения: платформа Cardiolens® по сравнению с эталоном: ИКА + FFR (≤0,80) + КТП (ишемия >10%)
До 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность, специфичность, ППЗ, ОПЗ и точность платформы Cardiolens® для выявления функционально значимых стенозов
Временное ограничение: До 18 месяцев

Оценка диагностических параметров (чувствительность, специфичность, ППЗ, ОПЗ и общая точность) платформы Cardiolens® в обнаружении стенозов, ассоциированных с ишемией >10%.

Единица измерения: % Инструменты измерения: платформа Cardiolens® по сравнению с КАГ + ЧФР + КТП
До 18 месяцев
Сравнение AUC ROC между платформой Cardiolens® и стандартными методами визуализации для выявления артерий, требующих реваскуляризации
Временное ограничение: 18 месяцев

Сравнение значений AUC ROC для платформы Cardiolens® по сравнению с каждой из перечисленных выше сравнительных модальностей в прогнозировании артерий, подвергшихся клинически показанной реваскуляризации.

Единица измерения: AUC ROC (шкала 0-1)

Инструменты измерения:

  • CCTA,
  • CCTA + FFRCT,
  • CCTA + CTP,
  • CCTA + FFRCT + CTP,
  • CCTA + FFRCT с определением локализации стеноза (сегменты высокого риска по ESC),
  • ICA,
  • ICA + FFR,
  • ICA + iFR/RFR/dPR
18 месяцев
Согласованность между SYNTAX Score, рассчитанным по данным КТ-коронарографии, функциональным SYNTAX Score по данным КТ-коронарографии+FFRCT и функциональным SYNTAX Score по данным КТ-коронарографии+Cardiolens®, относительно ИКА+FFR
Временное ограничение: 18 месяцев

Корреляционный анализ между анатомическими и функциональными баллами SYNTAX, полученными с помощью различных методов визуализации, в сравнении с референсным стандартом (ICA+FFR).

Единица измерения: коэффициент корреляции (r) Инструменты измерения: алгоритмы оценки SYNTAX на CCTA, FFRCT, Cardiolens® vs ICA+FFR
18 месяцев
Диагностическая точность платформы Cardiolens® на уровне отдельного пациента
Временное ограничение: 18 месяцев
Единица измерения: % точности, чувствительности, специфичности, ППВ, ОПВ Инструмент измерения: Платформа Cardiolens® по сравнению с ККА + FFR + КТП
18 месяцев
Диагностическая точность платформы Cardiolens® для прогнозирования выполненной коронарной реваскуляризации (на пациента)
Временное ограничение: 18 месяцев
Единица измерения: % точности, чувствительности, специфичности, PPV, NPV Инструмент измерения: Платформа Cardiolens® по сравнению с фактическими решениями о реваскуляризации
18 месяцев
Диагностическая точность платформы Cardiolens® для прогнозирования выполненной коронарной реваскуляризации (по сосуду)
Временное ограничение: 18 месяцев
Единица измерения: % точности, чувствительности, специфичности, ППВ, ОПВ Инструмент измерения: Платформа Cardiolens® по сравнению с фактическими решениями о реваскуляризации
18 месяцев
Исследовательская точность платформы Cardiolens® для выявления коронарной микрососудистой дисфункции
Временное ограничение: 18 месяцев
Единица измерения: коэффициент корреляции (r) или AUC ROC (уточните в соответствии с вашим протоколом) Инструмент измерения: микроциркуляторная перфузия Cardiolens® по сравнению с эталонным стандартом (уточните - например, КТ-перфузия, IMR, CFR)
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.

Соавторы

KCRI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Hemolens_Trial_2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться