経口血糖降下薬によるコントロール不十分な成人2型糖尿病患者におけるSHR-3167の固定投与量調整と個別投与量調整の安全性および有効性を比較する研究
2026年6月3日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
経口血糖降下薬による不十分な血糖コントロールを有する2型糖尿病成人患者におけるSHR-3167の固定用量滴定と個別化用量滴定の安全性および有効性を評価するための、無作為化、非盲検、目標治療、並行対照第II相臨床試験
この研究の目的は、経口血糖降下薬で不十分にコントロールされている2型糖尿病の成人におけるSHR-3167固定用量滴定法と個別用量滴定法の安全性と血糖コントロールを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- Peking University Shenzhen Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210003
- Nanjing Drum Tower Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- インフォームドコンセントに署名する時点で18歳から65歳までの男性および女性。
- スクリーニング日の少なくとも6ヶ月前に2型糖尿病（T2DM）と診断されていること。
- スクリーニング期間中、少なくとも1種類の経口血糖降下薬を使用しており（3種類以内）、治療が少なくとも2ヶ月間安定していること。
- 妊娠可能な女性参加者およびそのパートナーは妊娠可能な男性参加者であり、妊娠計画がなく、インフォームドコンセント書類に署名後4ヶ月以内に高効率避妊措置を講じることに同意し、卵子/精子の提供計画がないこと。妊娠可能な女性参加者はスクリーニング期間中に妊娠検査が陰性であり、授乳中でないこと。
除外基準:
- 管理不能な高血圧：スクリーニング時の収縮期血圧が160mmHg以上または拡張期血圧が100mmHg以上。
- 1型糖尿病、成人潜在性自己免疫性糖尿病（LADA）、その他の特殊型糖尿病または二次性糖尿病と診断または疑われていること。
- 試験薬または賦形剤に対する既知または疑わしいアレルギーまたは不耐性があること。
- 過去6ヶ月以内に糖尿病性ケトアシドーシスまたは高血糖高浸透圧状態の既往歴があること。
- 急性または慢性肝炎、肝硬変、その他の重篤な肝疾患の既往歴があること。
- スクリーニング前5年以内に悪性腫瘍の既往があるか、再発のリスクが高いこと。
- スクリーニング前6ヶ月以内に重篤な心血管・脳血管疾患の既往歴があること。
- スクリーニング前3ヶ月以内にあらゆる医薬品または医療機器の臨床試験に参加したことがあること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHR-3167固定用量滴定群
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SHR-3167注射。
SHR-3167注射プラセボ。
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実験的：SHR-3167 個別化投与量滴定群
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SHR-3167注射。
SHR-3167注射プラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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少なくとも1回の低血糖イベントを経験した参加者の割合。
時間枠：ベースラインから20週間治療まで。
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ベースラインから20週間治療まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低血糖イベントの発生率。
時間枠：ベースラインから20週間の治療期間まで。
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ベースラインから20週間の治療期間まで。
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ベースラインからのグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：ベースラインから20週間治療まで。
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ベースラインから20週間治療まで。
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ベースラインからの空腹時血糖値（FPG）の変化
時間枠：ベースラインから20週間の治療期間まで。
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ベースラインから20週間の治療期間まで。
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ベースラインレベルと比較した20週間治療後のHbA1cの相対的変化
時間枠：ベースラインから20週間治療まで。
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ベースラインから20週間治療まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月11日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月11日
最初の投稿 (実際)
2026年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。