Une étude comparant la sécurité et l'efficacité de la titration à dose fixe et de la titration à dose individualisée du SHR-3167 chez les adultes atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par des agents antihyperglycémiants oraux
3 juin 2026 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Étude clinique de phase II randomisée, ouverte, en cible thérapeutique, contrôlée en parallèle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la titration à dose fixe et de la titration à dose individualisée du SHR-3167 chez les adultes atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par des agents antihyperglycémiants oraux
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et le contrôle glycémique de la titration à dose fixe et de la titration à dose individualisée du SHR-3167 chez les adultes atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par des agents antihyperglycémiants oraux.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
- Peking University Shenzhen Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210003
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes, âgés de 18 à 65 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Diagnostiqués avec un diabète de type 2 (DT2) depuis au moins 6 mois avant le jour du dépistage.
- Pendant le processus de dépistage, au moins un des agents antihyperglycémiants oraux doit être utilisé (pas plus de 3 types), et le traitement doit être stable depuis au moins 2 mois.
- Les participantes en âge de procréer et leurs partenaires sont des participants masculins en âge de procréer, qui n'ont pas de projet de fertilité et acceptent de prendre des mesures contraceptives à haute efficacité dans les 4 mois suivant la signature du formulaire de consentement éclairé et n'ont pas l'intention de faire don d'ovules/de sperme ; les participantes en âge de procréer ont un test de grossesse négatif pendant la période de dépistage et n'allaitent pas.
Critères d'exclusion :
- Hypertension incontrôlable : pression artérielle systolique ≥160 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥100 mmHg au dépistage.
- Diagnostiqués ou suspectés de diabète de type 1, de diabète auto-immun latent chez l'adulte (LADA), d'autres types spéciaux de diabète ou de diabète secondaire.
- Allergie ou intolérance connue ou suspectée au médicament testé ou à l'excipient.
- Antécédents d'acidocétose diabétique ou d'état hyperglycémique hyperosmolaire au cours des 6 mois précédents.
- Présence d'hépatite aiguë ou chronique, de cirrhose du foie, ou antécédents d'autres maladies hépatiques graves.
- Malignité dans les 5 ans précédant le dépistage ou risque élevé de récidive.
- Ceux qui ont des antécédents de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Participation à des essais cliniques de tout médicament ou dispositif médical dans les 3 mois précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de titration à dose fixe SHR-3167
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Injection SHR-3167.
Injection placebo SHR-3167.
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Expérimental: Groupe de titration de dose individualisée SHR-3167
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Injection SHR-3167.
Injection placebo SHR-3167.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le pourcentage de participants ayant connu au moins un épisode hypoglycémique.
Délai: Du début de l'étude jusqu'à 20 semaines de traitement.
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Du début de l'étude jusqu'à 20 semaines de traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le taux d'événements d'hypoglycémie.
Délai: Du niveau de base jusqu'au traitement de 20 semaines.
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Du niveau de base jusqu'au traitement de 20 semaines.
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Variation de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) par rapport à la valeur initiale.
Délai: De la ligne de base jusqu'au traitement de 20 semaines.
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De la ligne de base jusqu'au traitement de 20 semaines.
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Évolution de la glycémie plasmatique à jeun (GPAJ) par rapport à la valeur initiale.
Délai: Du début de l'étude jusqu'à 20 semaines de traitement.
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Du début de l'étude jusqu'à 20 semaines de traitement.
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La variation relative de l'HbA1c après 20 semaines de traitement par rapport au niveau de base.
Délai: De la valeur initiale jusqu'à 20 semaines de traitement.
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De la valeur initiale jusqu'à 20 semaines de traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2026
Première publication (Réel)
16 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-3167-203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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