Badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność ustalonej dawki oraz dostosowanej indywidualnie dawki leku SHR-3167 u dorosłych z cukrzycą typu 2 niewystarczająco kontrolowaną za pomocą doustnych leków przeciwhiperglikemicznych

Kryteria włączenia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
2. Rozpoznana cukrzyca typu 2 (T2DM) przez co najmniej 6 miesięcy przed dniem badań przesiewowych.
3. Podczas procesu badań przesiewowych musi być stosowany co najmniej jeden doustny lek przeciwhiperglikemiczny (nie więcej niż 3 rodzaje), a leczenie musi być stabilne przez co najmniej 2 miesiące.
4. Uczestniczki w wieku rozrodczym i ich partnerzy (mężczyźni w wieku rozrodczym), którzy nie planują posiadania potomstwa i zgadzają się na stosowanie wysokoskutecznych metod antykoncepcyjnych przez 4 miesiące po podpisaniu formularza świadomej zgody, oraz nie planują oddawania komórek jajowych/plemników; uczestniczki w wieku rozrodczym mają negatywny test ciążowy w okresie badań przesiewowych i nie karmią piersią.

Kryteria wykluczenia:

1. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg podczas badań przesiewowych.
2. Rozpoznana lub podejrzewana cukrzyca typu 1, utajona cukrzyca autoimmunologiczna u dorosłych (LADA), inne szczególne typy cukrzycy lub cukrzyca wtórna.
3. Znana lub podejrzewana alergia lub nietolerancja na badany lek lub substancję pomocniczą.
4. Występowanie kwasicy ketonowej lub stanu hiperglikemiczno-hiperosmolalnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
5. Obecność ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby, marskości wątroby lub historia innych poważnych chorób wątroby.
6. Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed badaniami przesiewowymi lub wysokie ryzyko nawrotu.
7. Osoby z historią ciężkich chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniami przesiewowymi.
8. Uczestnictwo w badaniach klinicznych jakiegokolwiek leku lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi.