一项比较SHR-3167固定剂量滴定与个体化剂量滴定在口服降糖药控制不佳的成人2型糖尿病患者中的安全性和有效性的研究
2026年6月3日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项随机、开放标签、达标治疗、平行对照的II期临床研究，旨在评估固定剂量滴定与个体化剂量滴定的SHR-3167在口服降糖药物控制不佳的2型糖尿病成人患者中的安全性和有效性
本研究的目的是评估SHR-3167固定剂量滴定与个体化剂量滴定在口服降糖药物控制不佳的2型糖尿病成人患者中的安全性和血糖控制效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- Peking University Shenzhen Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210003
- Nanjing Drum Tower Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性和女性，签署知情同意书时年龄为18-65岁。
- 在筛选日之前被诊断为2型糖尿病（T2DM）至少6个月。
- 在筛选过程中，必须至少使用一种口服降糖药物（不超过3种），且治疗必须稳定至少2个月。
- 有生育潜力的女性参与者及其伴侣为有生育潜力的男性参与者，无生育计划并同意在签署知情同意书后4个月内采取高效避孕措施，且无捐卵/捐精计划；有生育潜力的女性参与者在筛选期间妊娠试验呈阴性，且未处于哺乳期。
排除标准：
- 不可控制的高血压：筛选时收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg。
- 被诊断或疑似患有1型糖尿病、成人隐匿性自身免疫糖尿病（LADA）、其他特殊类型糖尿病或继发性糖尿病。
- 已知或疑似对试验药物或辅料过敏或不耐受。
- 在过去6个月内有糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态的病史。
- 存在急性或慢性肝炎、肝硬化，或其他严重肝脏疾病的病史。
- 筛选前5年内患有恶性肿瘤或复发风险高。
- 在筛选前6个月内有严重心脑血管疾病病史者。
- 在筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SHR-3167固定剂量滴定组
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SHR-3167注射。
SHR-3167注射用安慰剂。
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实验性的：SHR-3167个体化剂量滴定组
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SHR-3167注射。
SHR-3167注射用安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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经历至少一次低血糖事件的参与者百分比。
大体时间：从基线至20周治疗期。
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从基线至20周治疗期。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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低血糖事件的发生率。
大体时间：从基线到20周治疗。
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从基线到20周治疗。
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与基线相比糖化血红蛋白（HbA1c）的变化。
大体时间：从基线至20周治疗期。
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从基线至20周治疗期。
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较基线空腹血糖（FPG）的变化。
大体时间：从基线至20周治疗。
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从基线至20周治疗。
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与基线水平相比，经过20周治疗后的HbA1c相对变化。
大体时间：从基线到20周治疗。
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从基线到20周治疗。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月11日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月11日
首次发布 (实际的)
2026年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月3日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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