Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner sikkerhed og effekt af SHR-3167 fast-dosis titrering og individualiseret-dosis titrering hos voksne med type 2-diabetes utilstrækkeligt kontrolleret med orale antihyperglykæmiske midler

3. juni 2026 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En randomiseret, åben-label, behandling-til-mål, parallel-kontrolleret fase II klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af fast-dosis titrering og individuel-dosis titrering af SHR-3167 hos voksne med type 2-diabetes utilstrækkeligt kontrolleret med orale antihyperglykæmiske midler

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den glykæmiske kontrol af SHR-3167 med fast dosis-titrering og individuel dosis-titrering hos voksne med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret med orale antihyperglykæmiske midler.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder, 18-65 år gamle på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  2. Diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus (T2DM) i mindst 6 måneder før screeningsdagen.
  3. Under screeningsprocessen skal mindst et af de orale antihyperglykæmiske midler anvendes (ikke mere end 3 typer), og behandlingen skal være stabil i mindst 2 måneder.
  4. Kvindelige deltagere i fødedygtig alder og deres partnere er mandlige deltagere i fødedygtig alder, som ikke har nogen fertilitetsplan og accepterer at anvende højeffektive præventionsmetoder inden for 4 måneder efter underskrivelse af informeret samtykkeformular og ikke har planer om at donere æg/sæd; Kvindelige deltagere i fødedygtig alder har en negativ graviditetstest i screeningsperioden og ammer ikke.

Eksklusionskriterier:

  1. Ukontrolleret hypertension: systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg ved screening.
  2. Diagnosticeret eller mistænkt for type 1-diabetes mellitus, latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA), andre specielle typer af diabetes eller sekundær diabetes.
  3. Kendt eller mistænkt allergi eller intolerance over for prøvemedicinen eller hjælpestoffet.
  4. Der var en historie med diabetisk ketoacidose eller hyperglykæmisk hyperosmolar tilstand inden for de foregående 6 måneder.
  5. Der er akut eller kronisk hepatitis, leverskrumpe, eller en historie med andre alvorlige leversygdomme.
  6. Malignitet inden for 5 år før screening eller høj risiko for tilbagefald.
  7. De som har en historie med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme inden for 6 måneder før screening.
  8. Deltog i kliniske forsøg med ethvert lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR-3167 fast-dosis titreringsgruppe
Medicin: SHR-3167-injektion
SHR-3167-injektion.
Medicin: SHR-3167 Injektion Placebo
SHR-3167-injektionsplacebo.
Eksperimentel: SHR-3167 individualiseret-dosis titreringsgruppe
Medicin: SHR-3167-injektion
SHR-3167-injektion.
Medicin: SHR-3167 Injektion Placebo
SHR-3167-injektionsplacebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af deltagere, der oplevede mindst én hypoglykæmisk hændelse.
Tidsramme: Fra udgangspunktet til 20 ugers behandling.
Fra udgangspunktet til 20 ugers behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af hypoglykæmiske hændelser.
Tidsramme: Fra baseline til 20 ugers behandling.
Fra baseline til 20 ugers behandling.
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) fra udgangspunktet.
Tidsramme: Fra baseline til 20 ugers behandling.
Fra baseline til 20 ugers behandling.
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline.
Tidsramme: Fra baseline til 20 ugers behandling.
Fra baseline til 20 ugers behandling.
Den relative ændring i HbA1c efter 20 ugers behandling sammenlignet med udgangsniveauet.
Tidsramme: Fra udgangspunktet til 20 ugers behandling.
Fra udgangspunktet til 20 ugers behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-3167-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med SHR-3167-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner