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Uno studio che confronta sicurezza ed efficacia della titolazione a dose fissa e della titolazione a dose individualizzata di SHR-3167 in adulti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con agenti antiiperglicemici orali

3 giugno 2026 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, treat-to-target, controllato in parallelo di Fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia della titolazione a dose fissa e della titolazione a dose individualizzata di SHR-3167 in adulti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con agenti antiiperglicemici orali

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e il controllo glicemico della titolazione a dose fissa e della titolazione a dose individualizzata di SHR-3167 negli adulti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con agenti antiiperglicemici orali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210003
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del consenso informato.
  2. Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) da almeno 6 mesi prima del giorno dello screening.
  3. Durante il processo di screening, deve essere utilizzato almeno uno degli agenti antiiperglicemici orali (non più di 3 tipi) e il trattamento deve essere stabile per almeno 2 mesi.
  4. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i loro partner sono partecipanti di sesso maschile in età fertile, che non hanno piani di fertilità e accettano di adottare misure contraccettive ad alta efficacia entro 4 mesi dalla firma del modulo di consenso informato e non hanno piani di donare ovuli/spermatozoi; le partecipanti di sesso femminile in età fertile hanno un test di gravidanza negativo durante il periodo di screening e non allattano.

Criteri di esclusione:

  1. Ipertensione incontrollabile: pressione sanguigna sistolica ≥160 mmHg o pressione sanguigna diastolica ≥100 mmHg allo screening.
  2. Diagnosi o sospetto di diabete mellito di tipo 1, diabete autoimmune latente dell'adulto (LADA), altri tipi speciali di diabete o diabete secondario.
  3. Allergia o intolleranza nota o sospetta al farmaco in esame o all'eccipiente.
  4. Storia di chetoacidosi diabetica o stato iperglicemico iperosmolare nei 6 mesi precedenti.
  5. Presenza di epatite acuta o cronica, cirrosi epatica o storia di altre gravi malattie epatiche.
  6. Malignità entro 5 anni prima dello screening o alto rischio di recidiva.
  7. Soggetti con storia di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari entro 6 mesi prima dello screening.
  8. Partecipazione a studi clinici di qualsiasi farmaco o dispositivo medico entro 3 mesi prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di titolazione a dose fissa SHR-3167
Droga: Iniezione SHR-3167
Iniezione SHR-3167.
Droga: SHR-3167 Iniezione Placebo
Iniezione placebo SHR-3167.
Sperimentale: Gruppo a titolazione dose individualizzata SHR-3167
Droga: Iniezione SHR-3167
Iniezione SHR-3167.
Droga: SHR-3167 Iniezione Placebo
Iniezione placebo SHR-3167.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che ha sperimentato almeno un evento ipoglicemico.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 20 settimane di trattamento.
Dal basale fino a 20 settimane di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di eventi ipoglicemici.
Lasso di tempo: Dal basale fino al trattamento di 20 settimane.
Dal basale fino al trattamento di 20 settimane.
Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 20 settimane di trattamento.
Dal basale fino a 20 settimane di trattamento.
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Dal basale a 20 settimane di trattamento.
Dal basale a 20 settimane di trattamento.
La variazione relativa dell'HbA1c dopo 20 settimane di trattamento rispetto al livello basale.
Lasso di tempo: Dal basale alle 20 settimane di trattamento.
Dal basale alle 20 settimane di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-3167-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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