Исследование по сравнению безопасности и эффективности фиксированной дозы SHR-3167 и индивидуализированной дозы у взрослых с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым пероральными антигипергликемическими средствами
3 июня 2026 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Рандомизированное, открытое, контролируемое по параллельным группам, с режимом «лечение до цели», клиническое исследование II фазы по оценке безопасности и эффективности фиксированной и индивидуализированной титрации дозы препарата SHR-3167 у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым на пероральных сахароснижающих препаратах
Целью данного исследования является оценка безопасности и контроля гликемии при фиксированной титрации дозы SHR-3167 и индивидуализированной титрации дозы у взрослых с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым пероральными антигипергликемическими препаратами.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210003
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет на момент подписания информированного согласия.
- Диагноз сахарного диабета 2 типа (СД2), установленный не менее чем за 6 месяцев до дня скрининга.
- В процессе скрининга должен использоваться хотя бы один пероральный антигипергликемический препарат (не более 3 видов), и лечение должно быть стабильным не менее 2 месяцев.
- Женщины-участницы детородного возраста и их партнеры — мужчины-участники детородного возраста, не имеющие планов на фертильность и согласные принимать высокоэффективные контрацептивные меры в течение 4 месяцев после подписания информированного согласия, без планов по донорству яйцеклеток/спермы; у женщин-участниц детородного возраста отрицательный тест на беременность в период скрининга, и они не кормят грудью.
Критерии исключения:
- Неконтролируемая гипертензия: систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст. при скрининге.
- Диагностированный или подозреваемый сахарный диабет 1 типа, латентный аутоиммунный диабет у взрослых (LADA), другие специфические типы диабета или вторичный диабет.
- Известная или предполагаемая аллергия или непереносимость исследуемого препарата или вспомогательного вещества.
- В анамнезе диабетический кетоацидоз или гипергликемическое гиперосмолярное состояние в течение предыдущих 6 месяцев.
- Острый или хронический гепатит, цирроз печени или наличие в анамнезе других серьезных заболеваний печени.
- Злокачественные новообразования в течение 5 лет до скрининга или высокий риск рецидива.
- Лица с тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга.
- Участие в клинических испытаниях любых лекарственных препаратов или медицинских изделий в течение 3 месяцев до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа фиксированной дозы титрования SHR-3167
|
SHR-3167 Инъекция.
Инъекция плацебо SHR-3167.
|
|
Экспериментальный: Группа индивидуализированного титрования дозы SHR-3167
|
SHR-3167 Инъекция.
Инъекция плацебо SHR-3167.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, испытавших по крайней мере один гипогликемический эпизод.
Временное ограничение: От исходного уровня до 20 недель лечения.
|
От исходного уровня до 20 недель лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота случаев гипогликемических событий.
Временное ограничение: С исходного уровня до 20 недель лечения.
|
С исходного уровня до 20 недель лечения.
|
|
Изменение уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c) от исходного уровня.
Временное ограничение: От исходного уровня до 20 недель лечения.
|
От исходного уровня до 20 недель лечения.
|
|
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак (FPG) от исходного уровня.
Временное ограничение: С начала исследования до 20 недель лечения.
|
С начала исследования до 20 недель лечения.
|
|
Относительное изменение уровня HbA1c после 20-недельного лечения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От исходного уровня до 20 недель лечения.
|
От исходного уровня до 20 недель лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-3167-203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .