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Eine Studie zur Vergleich von Sicherheit und Wirksamkeit der SHR-3167 Fixdosistitration und der individualisierten Dosistitration bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, die mit oralen Antihyperglykämika unzureichend eingestellt sind

3. Juni 2026 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, zielwertorientierte, parallel-kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer festen Dosis-Titration und einer individualisierten Dosis-Titration von SHR-3167 bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, die mit oralen Antihyperglykämika unzureichend eingestellt sind

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und der glykämischen Kontrolle von SHR-3167 mit fest dosierter Titration und individuell dosierter Titration bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, die mit oralen Antihyperglykämika unzureichend eingestellt sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210003
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen, 18–65 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  2. Diagnose eines Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) mindestens 6 Monate vor dem Screening-Tag.
  3. Während des Screenings muss mindestens ein orales Antihyperglykämikum verwendet werden (nicht mehr als 3 Arten), und die Behandlung muss mindestens 2 Monate stabil sein.
  4. Weibliche Teilnehmerinnen mit Kinderwunschpotenzial und ihre Partner sind männliche Teilnehmer mit Kinderwunschpotenzial, die keinen Kinderwunsch haben und sich einverstanden erklären, innerhalb von 4 Monaten nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung hochwirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen und keine Pläne haben, Eizellen/Sperma zu spenden; weibliche Teilnehmerinnen mit Kinderwunschpotenzial haben während des Screenings einen negativen Schwangerschaftstest und stillen nicht.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierter Bluthochdruck: systolischer Blutdruck ≥160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg beim Screening.
  2. Diagnostizierter oder vermuteter Typ-1-Diabetes mellitus, latenter autoimmuner Diabetes bei Erwachsenen (LADA), andere spezielle Diabetesformen oder sekundärer Diabetes.
  3. Bekannte oder vermutete Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber dem Prüfpräparat oder Hilfsstoff.
  4. Diabetische Ketoazidose oder hyperglykämischer hyperosmolarer Zustand in den letzten 6 Monaten.
  5. Akute oder chronische Hepatitis, Leberzirrhose oder andere schwere Lebererkrankungen in der Vorgeschichte.
  6. Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening oder hohes Rückfallrisiko.
  7. Schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen in den 6 Monaten vor dem Screening.
  8. Teilnahme an klinischen Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR-3167 Festdosistitrationsgruppe
Arzneimittel: SHR-3167 Injektion
SHR-3167 Injektion.
Arzneimittel: SHR-3167-Injektion Placebo
SHR-3167-Injektionsplacebo.
Experimental: SHR-3167 individuelle Dosis-Titrationsgruppe
Arzneimittel: SHR-3167 Injektion
SHR-3167 Injektion.
Arzneimittel: SHR-3167-Injektion Placebo
SHR-3167-Injektionsplacebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens ein hypoglykämisches Ereignis erlebten.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 20-wöchigen Behandlung.
Von der Baseline bis zur 20-wöchigen Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Ereignisrate von hypoglykämischen Ereignissen.
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur 20-wöchigen Behandlung.
Von der Basislinie bis zur 20-wöchigen Behandlung.
Änderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 20-wöchigen Behandlung.
Von der Baseline bis zur 20-wöchigen Behandlung.
Änderung des Nüchternplasmaglukosewerts (FPG) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur 20-wöchigen Behandlung.
Von der Basislinie bis zur 20-wöchigen Behandlung.
Die relative Veränderung von HbA1c nach 20-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zur 20-wöchigen Behandlung.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zur 20-wöchigen Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-3167-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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