Tutkimus, jossa verrataan SHR-3167:n kiinteän annostuksellisen titraation ja yksilöllisen annostuksellisen titraation turvallisuutta ja tehoa aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes, ja joiden suun kautta otettavilla antihyperglykeemisillä lääkkeillä saavutettu verensokeritasapaino on riittämätön
keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Satunnainen, avoimen seulan, tavoitelääkitykseen perustuva, rinnakkain kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan SHR-3167:n kiinteän annostelu- ja yksilöllisen annostelutitraation turvallisuutta ja tehoa aikuisilla tyypin 2 diabeetikoilla, joiden suun kautta annettujen verensokerilääkkeiden hoito ei ole riittävästi tasapainottanut verensokeria
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SHR-3167:n kiinteän annostelun ja yksilöllisen annostelun turvallisuutta ja glykemian hallintaa aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joiden verensokeria ei saada riittävästi hallintaan suun kautta otettavilla lääkkeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210003
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18–65-vuotiaat tiedotettuun suostumukseen allekirjoittaessaan.
- Tyypin 2 diabeteksen (T2DM) diagnosoitu vähintään 6 kuukautta ennen seulontapäivää.
- Seulontaprosessin aikana tulee käyttää vähintään yhtä suun kautta otettavaa hyperglykemian vastaista lääkettä (enintään 3 eri tyyppiä), ja hoidon on oltava vakiintunut vähintään 2 kuukautta.
- Lisääntymiskykyiset naisosallistujat ja heidän kumppaninsa ovat lisääntymiskykyisiä miesosallistujia, joilla ei ole hedelmällisyyssuunnitelmia ja jotka suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja 4 kuukauden ajan tiedotetun suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen eivätkä suunnittele luovuttavansa munasoluja/siittiöitä; lisääntymiskykyisillä naisosallistujilla on negatiivinen raskaustesti seulontajakson aikana, eivätkä he ole imettäjiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon verenpainetauti: kohonneen verenpaineen (systolinen) ≥160 mmHg tai alentuneen verenpaineen (diastolinen) ≥100 mmHg seulonnassa.
- Tyypin 1 diabeteksen, aikuisiän latentin autoimmunidiabeteksen (LADA), muiden erityisten diabetestyyppien tai sekundaarisen diabeteksen diagnosoitu tai epäilty.
- Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys testilääkkeelle tai apuaineelle.
- Diabeettisen ketoasidoosin tai hyperglykemisen hyperosmolisen tilan historia edellisen 6 kuukauden aikana.
- Akuutti tai krooninen hepatiitti, maksakirroosi tai muiden vakavien maksasairauksien historia.
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa tai korkea uusiutumisriski.
- Vakavien sydän- ja verisuonitautien tai aivoverenkiertohäiriöiden historia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Osallistunut minkä tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR-3167 kiinteäannos-titrausryhmä
|
SHR-3167-injektio.
SHR-3167-injektio lumevalmiste.
|
|
Kokeellinen: SHR-3167 yksilöllisen annostitron titrausryhmä
|
SHR-3167-injektio.
SHR-3167-injektio lumevalmiste.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi vähintään yksi hypoglykeminen tapahtuma.
Aikaikkuna: Alkutasosta 20 viikon hoidon loppuun.
|
Alkutasosta 20 viikon hoidon loppuun.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hypoglykemisten tapahtumien esiintymistiheys.
Aikaikkuna: Perustasolta 20 viikon hoitojakson loppuun.
|
Perustasolta 20 viikon hoitojakson loppuun.
|
|
Muutos glykosyloidusta hemoglobiinista (HbA1c) lähtöarvosta.
Aikaikkuna: Alkutasosta 20 viikon hoitoon.
|
Alkutasosta 20 viikon hoitoon.
|
|
Muutos paastoverensokerista (FPG) lähtöarvosta.
Aikaikkuna: Alkutasosta 20 viikon hoidon loppuun.
|
Alkutasosta 20 viikon hoidon loppuun.
|
|
Suhteellinen muutos HbA1c:ssa 20 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Alkutasosta 20 viikon hoidon aikana.
|
Alkutasosta 20 viikon hoidon aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 11. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-3167-203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .