En studie som sammenligner sikkerhet og effekt av SHR-3167 fast dose-titrering og individualisert dose-titrering hos voksne med type 2-diabetes utilstrekkelig kontrollert med orale antihyperglykemiske midler

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner, 18–65 år gamle på tidspunktet for signering av informert samtykke.
2. Diagnostisert med type 2-diabetes mellitus (T2DM) i minst 6 måneder før screeningsdagen.
3. Under screeningsprosessen må minst ett av de orale antihyperglykemiske midlene være i bruk (ikke mer enn 3 typer), og behandlingen må ha vært stabil i minst 2 måneder.
4. Kvinnelige deltakere med barnepotensial og deres partnere er mannlige deltakere med barnepotensial, som ikke har noen fruktbarhetsplan og samtykker i å bruke høyeffektive prevensjonsmetoder innen 4 måneder etter signering av informert samtykke og ikke har planer om å donere egg/sæd; Kvinnelige deltakere med barnepotensial har en negativ svangerskapstest i screeningsperioden og ammer ikke.

Eksklusjonskriterier:

1. Ukontrollert hypertensjon: systolisk blodtrykk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg ved screening.
2. Diagnostisert eller mistenkt for type 1-diabetes, latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA), andre spesielle typer diabetes eller sekundær diabetes.
3. Kjent eller mistenkt allergi eller intoleranse for testlegemiddelet eller hjelpestoffet.
4. Det var en historie med diabetisk ketoacidose eller hyperglykemisk hyperosmolær tilstand innen de foregående 6 månedene.
5. Det er akutt eller kronisk hepatitt, leversirrhose, eller en historie med andre alvorlige leversykdommer.
6. Malignitet innen 5 år før screening eller høy risiko for tilbakefall.
7. De som har en historie med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer innen 6 måneder før screening.
8. Deltok i kliniske forsøk med ethvert legemiddel eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening.