Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající bezpečnost a účinnost fixní dávky SHR-3167 a individualizované titrace dávky u dospělých s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným perorálními antihyperglykemiky

3. června 2026 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, léčba do cíle, paralelně kontrolovaná klinická studie fáze II pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti titrace pevné dávky a individualizované titrace dávky přípravku SHR-3167 u dospělých s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným perorálními antihyperglykemiky

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a kontrolu glykémie při fixní dávce titrace a individualizované titraci dávky přípravku SHR-3167 u dospělých s diabetem 2. typu, který není dostatečně kontrolován perorálními antihyperglykemiky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210003
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18–65 let v době podepsání informovaného souhlasu.
  2. Diagnóza diabetes mellitus 2. typu (T2DM) alespoň 6 měsíců před dnem screeningu.
  3. Během screeningového procesu musí být používáno alespoň jedno perorální antihyperglykemikum (nejvýše 3 typy) a léčba musí být stabilní alespoň 2 měsíce.
  4. Ženské účastnice v reprodukčním věku a jejich partneři jsou mužští účastníci v reprodukčním věku, kteří nemají plán na početí a souhlasí s používáním vysoce účinných antikoncepčních opatření do 4 měsíců po podepsání informovaného souhlasu a nemají v úmyslu darovat vajíčka/sperma; ženské účastnice v reprodukčním věku mají během screeningového období negativní těhotenský test a nekojí.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Nekontrolovaná hypertenze: systolický krevní tlak ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg při screeningu.
  2. Diagnostikován nebo podezření na diabetes mellitus 1. typu, latentní autoimunitní diabetes u dospělých (LADA), jiné speciální typy diabetu nebo sekundární diabetes.
  3. Známá nebo podezření na alergii nebo intoleranci na testovaný lék nebo pomocnou látku.
  4. V anamnéze diabetická ketoacidóza nebo hyperglykemický hyperosmolární stav v předchozích 6 měsících.
  5. Akutní nebo chronická hepatitida, jaterní cirhóza nebo anamnéza jiných závažných jaterních onemocnění.
  6. Malignita do 5 let před screeningem nebo vysoké riziko recidivy.
  7. Ti, kteří mají v anamnéze závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění do 6 měsíců před screeningem.
  8. Účast na klinických studiích jakéhokoli léčiva nebo zdravotnického prostředku do 3 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s fixní dávkou a titrací SHR-3167
Lék: Injekce SHR-3167
Injekce SHR-3167.
Lék: SHR-3167 Injekce Placebo
SHR-3167 injekce placebo.
Experimentální: SHR-3167 skupina s individualizovaným titrováním dávky
Lék: Injekce SHR-3167
Injekce SHR-3167.
Lék: SHR-3167 Injekce Placebo
SHR-3167 injekce placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří zaznamenali alespoň jednu hypoglykemickou událost.
Časové okno: Od výchozí hodnoty po 20 týdnů léčby.
Od výchozí hodnoty po 20 týdnů léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence hypoglykemických příhod.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 20týdenní léčby.
Od výchozí hodnoty do 20týdenní léčby.
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty.
Časové okno: Od výchozího stavu po 20 týdnů léčby.
Od výchozího stavu po 20 týdnů léčby.
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno (FPG) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 20 týdnů léčby.
Od výchozí hodnoty do 20 týdnů léčby.
Relativní změna HbA1c po 20týdenní léčbě ve srovnání se vstupní hladinou.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 20 týdnů léčby.
Od výchozí hodnoty do 20 týdnů léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-3167-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Injekce SHR-3167

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit