Een studie die de veiligheid en werkzaamheid vergelijkt van SHR-3167 met vaste dosis-titratie en geïndividualiseerde dosis-titratie bij volwassenen met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle is met orale antihyperglykemische middelen
3 juni 2026 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, open-label, treat-to-target, parallel-gecontroleerde fase II klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van vaste-dosis titratie en geïndividualiseerde-dosis titratie van SHR-3167 bij volwassenen met type 2 diabetes die onvoldoende onder controle is met orale antihyperglykemische middelen
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en glykemische controle van SHR-3167 vaste-dosis titratie en geïndividualiseerde-dosis titratie bij volwassenen met type 2 diabetes die onvoldoende onder controle is met orale antihyperglykemische middelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210003
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, 18-65 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Gediagnosticeerd met type 2 diabetes mellitus (T2DM) ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screeningsdag.
- Tijdens het screeningsproces moet ten minste één van de orale antihyperglykemische middelen worden gebruikt (niet meer dan 3 soorten), en de behandeling moet ten minste 2 maanden stabiel zijn geweest.
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd en hun partners zijn mannelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd, die geen zwangerschapsplannen hebben en akkoord gaan met het nemen van hoogwaardige anticonceptiemaatregelen binnen 4 maanden na ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring en geen plannen hebben om eicellen/sperma te doneren; Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd hebben een negatieve zwangerschapstest tijdens de screeningsperiode en geven geen borstvoeding.
Exclusiecriteria:
- Oncontroleerbare hypertensie: systolische bloeddruk ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg tijdens screening.
- Gediagnosticeerd of vermoed met type 1 diabetes mellitus, latente auto-immuun diabetes bij volwassenen (LADA), andere speciale vormen van diabetes of secundaire diabetes.
- Bekende of vermoedelijke allergie of intolerantie voor het testgeneesmiddel of hulpstof.
- Er was een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose of hyperglykemische hyperosmolare toestand binnen de voorgaande 6 maanden.
- Er is acute of chronische hepatitis, levercirrose, of een voorgeschiedenis van andere ernstige leverziekten.
- Maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan screening of hoog risico op recidief.
- Degenen met een voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen binnen 6 maanden voorafgaand aan screening.
- Deelgenomen aan klinische onderzoeken van enig geneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SHR-3167 vaste dosistitratie groep
|
SHR-3167 injectie.
SHR-3167-injectie placebo.
|
|
Experimenteel: SHR-3167 geïndividualiseerde-dosetitratie groep
|
SHR-3167 injectie.
SHR-3167-injectie placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage deelnemers dat ten minste één hypoglycemische gebeurtenis ervoer.
Tijdsspanne: Van de uitgangswaarde tot 20 weken behandeling.
|
Van de uitgangswaarde tot 20 weken behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De incidentie van hypoglykemische gebeurtenissen.
Tijdsspanne: Van de uitgangswaarde tot 20 weken behandeling.
|
Van de uitgangswaarde tot 20 weken behandeling.
|
|
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Van de uitgangswaarde tot 20 weken behandeling.
|
Van de uitgangswaarde tot 20 weken behandeling.
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Van de basislijn tot 20 weken behandeling.
|
Van de basislijn tot 20 weken behandeling.
|
|
De relatieve verandering in HbA1c na 20 weken behandeling in vergelijking met het uitgangsniveau.
Tijdsspanne: Van de baseline tot 20 weken behandeling.
|
Van de baseline tot 20 weken behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR-3167-203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .