경구 항고혈당제로 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 성인 환자에서 SHR-3167 고정 용량 적정법과 개인별 용량 적정법의 안전성 및 유효성을 비교하는 연구
2026년 6월 3일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
경구용 혈당강하제로 혈당 조절이 불충분한 성인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 SHR-3167의 고정 용량 적정법과 개별화 용량 적정법의 안전성 및 유효성을 평가하는 무작위, 개방형, 목표치 치료, 병렬 대조군 제2상 임상시험
본 연구의 목적은 경구용 혈당강하제로 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 성인 환자에서 SHR-3167 고정 용량 적정법과 개인별 용량 적정법의 안전성과 혈당 조절 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- Peking University Shenzhen Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210003
- Nanjing Drum Tower Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성과 여성, 동의서 서명 당시 18-65세.
- 선별 검사일 기준 최소 6개월 전에 2형 당뇨병(T2DM)으로 진단받음.
- 선별 과정 중 최소 하나의 경구 항고혈당제를 사용해야 하며(3종류 이하), 치료가 최소 2개월 동안 안정적이어야 함.
- 가임기 여성 참가자와 그 파트너는 가임기 남성 참가자로서, 출산 계획이 없으며 동의서 서명 후 4개월 이내에 고효율 피임 조치를 취할 것에 동의하고 난자/정자 기부 계획이 없음; 가임기 여성 참가자는 선별 기간 중 음성 임신 검사를 받고 수유 중이 아님.
제외 기준:
- 조절 불가능한 고혈압: 선별 시 수축기 혈압 ≥160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg.
- 1형 당뇨병, 성인 잠재성 자가면역 당뇨병(LADA), 기타 특수 유형 당뇨병 또는 이차성 당뇨병으로 진단 또는 의심됨.
- 시험 약물 또는 첨가제에 대한 알레르기 또는 불내성 알려짐 또는 의심됨.
- 이전 6개월 이내에 당뇨병성 케톤산증 또는 고혈당 고삼투압 상태 병력이 있음.
- 급성 또는 만성 간염, 간경변증 또는 기타 심각한 간 질환 병력이 있음.
- 선별 전 5년 이내 악성 종양 또는 높은 재발 위험.
- 선별 전 6개월 이내에 심혈관 및 뇌혈관 질환 중증 병력이 있는 자.
- 선별 전 3개월 이내에 모든 약물 또는 의료 기기 임상 시험에 참여한 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR-3167 고정 용량 적정 투여군
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SHR-3167 주사.
SHR-3167 주사제 위약.
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실험적: SHR-3167 개별화 용량 적정 그룹
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SHR-3167 주사.
SHR-3167 주사제 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최소 한 번 이상 저혈당 사건을 경험한 참가자의 비율.
기간: 기준선부터 20주 치료까지.
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기준선부터 20주 치료까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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저혈당 사건의 발생률
기간: 기저선에서 20주 치료까지.
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기저선에서 20주 치료까지.
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기저선 대비 당화혈색소(HbA1c)의 변화.
기간: 기준선부터 20주 치료까지.
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기준선부터 20주 치료까지.
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기저선 대비 공복 혈당(FPG)의 변화.
기간: 기준선부터 20주 치료까지.
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기준선부터 20주 치료까지.
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기저 수준과 비교한 20주 치료 후 HbA1c의 상대적 변화.
기간: 기준선부터 20주 치료까지.
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기준선부터 20주 치료까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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