慢性気道疾患患者における治療可能な特性の調査と分類
慢性気道疾患患者における治療可能な特性の調査および分類のための観察研究
この研究は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）や喘息などの慢性気道疾患に焦点を当てています。 これらの疾患は患者の呼吸を困難にしますが、呼吸困難（息切れ）の感じ方は非常に異なることがよくあります。 軽度の呼吸問題でも強い苦痛を感じる患者もいれば、肺機能が低下していても重大な呼吸問題に気づかない患者もいます。 この感じ方の違いは「息切れ知覚」と呼ばれています。
本研究の主な目的は、慢性気道疾患患者の間で息切れ知覚がどのように異なるかを理解することです。 研究者は、呼吸困難の感じ方に基づいて患者を異なるサブタイプに分類できるかどうかを明らかにすることを目指しています。 また、これらのサブタイプが、血球数、アレルギーテストの結果、肺機能検査や脳スキャンの所見などの他の治療可能な特徴とどのように関連するかも調査します。
約800人のCOPDまたは喘息患者と150人の健康なボランティアが参加します。 参加者は質問票に回答し、肺機能検査を受け、血液サンプルを提供し、一部の参加者は特別な脳スキャン（機能的MRI）を受けます。 新しい治療は割り当てられず、代わりにこれらの特徴が時間をかけて観察・測定されます。
この研究が医師による慢性気道疾患の理解を深め、将来、患者により個別化された管理戦略につながることが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
参加者：本研究は、医師により診断されたCOPD（GOLD 2022基準に準拠）または喘息（GINA 2022基準に準拠）を有する20歳から75歳の患者約800名、および年齢を一致させた健康対照群150名を登録することを目的としています。
介入／評価：調査用の介入は割り当てられません。参加者は、ベースライン時および追跡調査時に以下のような包括的な評価を受けます：
呼吸困難感の測定（標準化された尺度を使用）。肺活量測定、肺容量、および拡散能検査。呼気一酸化窒素分画（FeNO）測定。血液検査（全血球計算、総IgE、アレルゲンスクリーニングを含む）。健康関連QOL質問票（CAT、mMRC、AQLQ、SGRQ）。胸部高分解能CT（HRCT）。脳の機能的磁気共鳴画像法（fMRI、一部の参加者対象）。
増悪、併存疾患、および現在の薬剤に関するデータが収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shuya Huang, M.D.
- 電話番号：+8617852063100
- メール：17852063100@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zixuan Wu, Master
- 電話番号：+8617734128891
- メール：17734128891@163.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- 募集
- Beijing Chao-Yang Hospital
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コンタクト：
- Shuya Huang, M.D.
- 電話番号：+8617852063100
- メール：17852063100@163.com
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コンタクト：
- Zixuan Wu, Master
- 電話番号：+8617734128891
- メール：17734128891@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
すべての参加者は20歳から75歳までの年齢層となります。
説明
選定基準：
慢性気道疾患患者の選定基準：
- 年齢20〜75歳。
- 2022年GOLDガイドラインによるCOPDの診断基準を満たす、または2022年GINAガイドラインによる喘息の診断基準を満たす。
- インフォームド・コンセントを提供する意思と能力がある。
健康対照群の選定基準：
- 年齢20歳以上。
- 喘息症状の既往歴、または喘息やCOPDなどの慢性呼吸器疾患の診断歴がない。
- インフォームド・コンセントを提供し、研究プロトコルに従う意思と能力がある。
除外基準：
（全参加者に適用）：
- 過去3ヶ月以内の気道感染症、COPD急性増悪、または喘息急性増悪。
- 重度の気管支拡張症や結核など、肺組織に重大な破壊を引き起こす他の疾患の存在。
- 過去3ヶ月以内の胸部または腹部手術の既往歴。
- 心拍数＞120回/分。
- 抗結核治療継続中。
- 他の重度で制御されていない全身性疾患の存在。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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慢性気道疾患コホート
医師によって診断されたCOPDまたは喘息の患者
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これは観察研究です。 介入治療は割り当てられません。 参加者は包括的な臨床評価プロトコルを受け、これには以下が含まれます： 標準化された尺度を用いた呼吸困難感覚の測定。 スパイロメトリー、肺容量、および拡散能検査。 全血球計算、総IgE、およびアレルゲン特異的IgEスクリーニングのための血液サンプル採取。 生活の質および呼吸器症状に関する質問票（例：CAT、mMRC、SGRQ、AQLQ）の完了。 呼気一酸化窒素分画（FeNO）測定。 胸部高分解能コンピュータ断層撮影（HRCT）。 脳の機能的磁気共鳴画像法（fMRI）（一部の参加者のみ）。 増悪歴、併存疾患、および現在の薬剤に関するデータも収集されます。 |
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健康対照コホート
慢性呼吸器疾患のない年齢を一致させた健康なボランティア
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これは観察研究です。 介入治療は割り当てられません。 参加者は包括的な臨床評価プロトコルを受け、これには以下が含まれます： 標準化された尺度を用いた呼吸困難感覚の測定。 スパイロメトリー、肺容量、および拡散能検査。 全血球計算、総IgE、およびアレルゲン特異的IgEスクリーニングのための血液サンプル採取。 生活の質および呼吸器症状に関する質問票（例：CAT、mMRC、SGRQ、AQLQ）の完了。 呼気一酸化窒素分画（FeNO）測定。 胸部高分解能コンピュータ断層撮影（HRCT）。 脳の機能的磁気共鳴画像法（fMRI）（一部の参加者のみ）。 増悪歴、併存疾患、および現在の薬剤に関するデータも収集されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸困難感スコアの分布
時間枠：ベースライン
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慢性気道疾患コホートにおけるベースライン時の呼吸困難感スコアの分布。これは、Borg Category-Ratio 10 (CR10) スケール（範囲0〜10、スコアが高いほど呼吸困難が重度であることを示す）またはVisual Analog Scale (VAS)（範囲0〜100 mm、スコアが高いほどアウトカムが悪い／呼吸困難が大きいことを示す）によって測定されました。
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ベースライン
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呼吸困難感覚に基づく臨床表現型
時間枠：研究完了まで、平均3年間
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クラスター分析による呼吸困難感スコアと他の臨床的特徴およびバイオマーカーの組み合わせから導出された異なる臨床表現型の同定
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研究完了まで、平均3年間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kewu Huang, M.D.、Beijing Chao Yang Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Ybsz2025001 (その他の助成金/資金番号：Beijing Institute of Respiratory Medicine)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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