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Untersuchung und Klassifizierung behandelbarer Merkmale bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen

12. März 2026 aktualisiert von: Beijing Chao Yang Hospital

Eine Beobachtungsstudie zur Untersuchung und Klassifizierung behandelbarer Merkmale bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen

Diese Forschungsstudie konzentriert sich auf chronische Atemwegserkrankungen wie die Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und Asthma. Diese Zustände erschweren den Patienten das Atmen, doch die Atemnot (Dyspnoe) wird oft sehr unterschiedlich wahrgenommen. Einige Patienten können bei leichten Atemproblemen starke Beschwerden empfinden, während andere möglicherweise keine signifikanten Atembeschwerden bemerken, selbst wenn die Lungenfunktion beeinträchtigt ist. Diese Unterschiede in der Wahrnehmung werden als "Dyspnoe-Wahrnehmung" bezeichnet.

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu verstehen, wie sich die Dyspnoe-Wahrnehmung bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen unterscheidet. Die Forscher möchten feststellen, ob Patienten basierend auf der Wahrnehmung von Atembeschwerden in verschiedene Subtypen gruppiert werden können. Die Studie wird auch untersuchen, wie diese Subtypen mit anderen behandelbaren Merkmalen zusammenhängen, wie zum Beispiel Blutbildwerten, Allergietestergebnissen sowie Befunden aus Lungenfunktionstests und Gehirnscans.

Etwa 800 Patienten mit COPD oder Asthma und 150 gesunde Freiwillige werden teilnehmen. Die Teilnehmer werden Fragebögen beantworten, Lungenfunktionstests durchführen, Blutproben abgeben, und eine Teilgruppe wird einen speziellen Gehirnscan (funktionelle MRT) unterziehen. Es werden keine neuen Behandlungen zugewiesen; stattdessen werden diese Merkmale im Laufe der Zeit beobachtet und gemessen.

Es wird gehofft, dass diese Studie Ärzten hilft, chronische Atemwegserkrankungen besser zu verstehen und in Zukunft zu personalisierteren Behandlungsstrategien für Patienten führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer: Die Studie zielt darauf ab, etwa 800 Patienten mit ärztlich diagnostizierter COPD (gemäß GOLD-2022-Kriterien) oder Asthma (gemäß GINA-2022-Kriterien) im Alter von 20–75 Jahren sowie 150 altersangepasste gesunde Kontrollpersonen einzuschließen.

Interventionen/Bewertungen: Es werden keine experimentellen Interventionen zugewiesen. Die Teilnehmer werden bei Basis- und Folgebesuchen umfassende Bewertungen durchlaufen, einschließlich:

Messung der Dyspnoe-Wahrnehmung (mithilfe standardisierter Skalen). Spirometrie-, Lungenvolumen- und Diffusionskapazitätstests. Messung des fraktionierten ausgeatmeten Stickstoffmonoxids (FeNO). Bluttests (einschließlich vollständigem Blutbild, Gesamt-IgE, Allergenscreening). Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (CAT, mMRC, AQLQ, SGRQ). Hochauflösende Computertomographie (HRCT) des Brustkorbs. Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) des Gehirns (bei einer Teilgruppe der Teilnehmer).

Daten zu Exazerbationen, Komorbiditäten und aktuellen Medikamenten werden erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

950

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus zwei Gruppen bestehen: 1) einer Patientenkohorte von etwa 800 Personen mit chronischen Atemwegserkrankungen (chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma), die aus Krankenhausambulanzen und Gemeindescreenings rekrutiert werden; und 2) einer Kontrollkohorte von etwa 150 gesunden Freiwilligen. Alle Teilnehmer werden zwischen 20 und 75 Jahre alt sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen:

    1. Alter 20-75 Jahre.
    2. Erfüllt die diagnostischen Kriterien für COPD gemäß den GOLD-Richtlinien 2022 ODER erfüllt die diagnostischen Kriterien für Asthma gemäß den GINA-Richtlinien 2022.
    3. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

  • Einschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen:

    1. Alter ≥20 Jahre.
    2. Keine Vorgeschichte von Asthmasymptomen oder Diagnose chronischer Atemwegserkrankungen wie Asthma oder COPD.
    3. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • (gilt für alle Teilnehmer):

    1. Atemwegsinfektion, akute COPD-Exazerbation oder akute Asthma-Exazerbation innerhalb der letzten 3 Monate.
    2. Vorliegen anderer Erkrankungen, die zu erheblicher Lungengewebszerstörung führen, wie schwere Bronchiektasie oder Tuberkulose.
    3. Vorgeschichte von Thorax- oder Bauchoperationen innerhalb der letzten 3 Monate.
    4. Herzfrequenz >120 Schläge pro Minute.
    5. Laufende antituberkulöse Behandlung.
    6. Vorliegen anderer schwerer, unkontrollierter systemischer Erkrankungen.
    7. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte für chronische Atemwegserkrankungen
Patienten mit ärztlich diagnostizierter COPD oder Asthma
Sonstiges: Umfassende klinische Bewertung

Dies ist eine Beobachtungsstudie. Es wird keine interventionelle Behandlung zugewiesen.

Die Teilnehmer werden ein umfassendes klinisches Beurteilungsprotokoll durchlaufen, das Folgendes umfasst:

Messung der Dyspnoe-Wahrnehmung mithilfe standardisierter Skalen. Spirometrie-, Lungenvolumen- und Diffusionskapazitätstests. Blutprobenentnahme für ein vollständiges Blutbild, Gesamt-IgE und allergenspezifisches IgE-Screening.

Ausfüllung von Fragebögen zur Lebensqualität und zu respiratorischen Symptomen (z.B. CAT, mMRC, SGRQ, AQLQ).

Messung des fraktionierten exhalativen Stickstoffmonoxids (FeNO). Hochauflösende Computertomographie (HRCT) des Thorax. Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) des Gehirns (für eine Teilgruppe der Teilnehmer).

Daten zur Exazerbationshistorie, Komorbiditäten und aktuellen Medikationen werden ebenfalls erfasst.
Gesunde Kontrollkohorte
Altersangepasste gesunde Freiwillige ohne chronische Atemwegserkrankungen
Sonstiges: Umfassende klinische Bewertung

Dies ist eine Beobachtungsstudie. Es wird keine interventionelle Behandlung zugewiesen.

Die Teilnehmer werden ein umfassendes klinisches Beurteilungsprotokoll durchlaufen, das Folgendes umfasst:

Messung der Dyspnoe-Wahrnehmung mithilfe standardisierter Skalen. Spirometrie-, Lungenvolumen- und Diffusionskapazitätstests. Blutprobenentnahme für ein vollständiges Blutbild, Gesamt-IgE und allergenspezifisches IgE-Screening.

Ausfüllung von Fragebögen zur Lebensqualität und zu respiratorischen Symptomen (z.B. CAT, mMRC, SGRQ, AQLQ).

Messung des fraktionierten exhalativen Stickstoffmonoxids (FeNO). Hochauflösende Computertomographie (HRCT) des Thorax. Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) des Gehirns (für eine Teilgruppe der Teilnehmer).

Daten zur Exazerbationshistorie, Komorbiditäten und aktuellen Medikationen werden ebenfalls erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung der Dyspnoe-Wahrnehmungswerte
Zeitfenster: Baseline
Die Verteilung der Dyspnoe-Wahrnehmungswerte zu Studienbeginn in der Kohorte mit chronischen Atemwegserkrankungen, gemessen anhand der Borg-Kategorie-Verhältnis-10-Skala (CR10) (Bereich 0-10, wobei höhere Werte eine schwerere Dyspnoe anzeigen) oder der visuellen Analogskala (VAS) (Bereich 0-100 mm, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis/größere Atembeschwerden anzeigen).
Baseline
Klinische Phänotypen basierend auf Dyspnoe-Wahrnehmung
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 3 Jahre
Identifizierung unterschiedlicher klinischer Phänotypen durch Clusteranalyse von Dyspnoe-Wahrnehmungsscores in Kombination mit anderen klinischen Merkmalen und Biomarkern
Während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kewu Huang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ybsz2025001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Beijing Institute of Respiratory Medicine)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wurde noch kein endgültiger Plan für die Weitergabe individueller Teilnehmerdaten (IPD) festgelegt. Die Möglichkeit der Datenweitergabe wird derzeit geprüft und hängt von der Genehmigung durch die Ethikkommission sowie der Einhaltung lokaler Datenschutzbestimmungen ab. Weitere Details werden in einer zukünftigen Aktualisierung des Registrierungseintrags angegeben, falls ein Weitergabeplan formalisiert wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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