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Investigação e Classificação de Traços Tratáveis em Doentes com Doenças Crónicas das Vias Aéreas

12 de março de 2026 atualizado por: Beijing Chao Yang Hospital

Um Estudo Observacional para a Investigação e Classificação de Traços Tratáveis em Doentes com Doenças das Vias Aéreas Crónicas

Este estudo de investigação centra-se em doenças crónicas das vias aéreas, como a Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) e a asma. Estas condições dificultam a respiração dos pacientes, mas a dificuldade respiratória (dispneia) é frequentemente percecionada de forma muito diferente. Alguns pacientes podem sentir um desconforto grave com problemas respiratórios ligeiros, enquanto outros podem não notar problemas respiratórios significativos mesmo quando a função pulmonar é deficiente. Esta diferença na perceção é designada por "perceção da dispneia".

O principal objetivo deste estudo é compreender como a perceção da dispneia varia entre pacientes com doenças crónicas das vias aéreas. Os investigadores pretendem determinar se os pacientes podem ser agrupados em diferentes subtipos com base na perceção das dificuldades respiratórias. O estudo também investigará como estes subtipos se relacionam com outras características tratáveis, como contagens de células sanguíneas, resultados de testes de alergia e descobertas de testes de função pulmonar e exames cerebrais.

Aproximadamente 800 pacientes com DPOC ou asma e 150 voluntários saudáveis irão participar. Os participantes responderão a questionários, realizarão testes de função pulmonar, fornecerão amostras de sangue e um subconjunto realizará uma ressonância magnética cerebral especial (ressonância magnética funcional). Não serão atribuídos novos tratamentos; em vez disso, estas características serão observadas e medidas ao longo do tempo.

Espera-se que este estudo ajude os médicos a compreender melhor as doenças crónicas das vias aéreas e leve a estratégias de gestão mais personalizadas para os pacientes no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Participantes: O estudo tem como objetivo recrutar aproximadamente 800 pacientes com DPOC diagnosticada por médico (de acordo com os critérios GOLD 2022) ou asma (de acordo com os critérios GINA 2022), com idades entre 20-75 anos, e 150 controlos saudáveis emparelhados por idade.

Intervenções/Avaliações: Não serão atribuídas intervenções investigacionais. Os participantes serão submetidos a avaliações abrangentes na linha de base e nas visitas de seguimento, incluindo:

Medição da perceção da dispneia (utilizando escalas padronizadas). Espirometria, testes de volume pulmonar e capacidade de difusão. Medição de óxido nítrico exalado fraccionado (FeNO). Análises sanguíneas (incluindo hemograma completo, IgE total, rastreio de alergénios). Questionários de qualidade de vida relacionada com a saúde (CAT, mMRC, AQLQ, SGRQ). Tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) do tórax. Ressonância magnética funcional (fMRI) do cérebro (num subconjunto de participantes).

Serão recolhidos dados sobre exacerbações, comorbilidades e medicação atual.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

950

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá em dois grupos: 1) uma coorte de pacientes de aproximadamente 800 indivíduos com doenças crónicas das vias aéreas (Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica ou Asma) recrutados em clínicas hospitalares e rastreios comunitários; e 2) uma coorte de controlo de aproximadamente 150 voluntários saudáveis. Todos os participantes terão entre 20 e 75 anos de idade.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Critérios de Inclusão para Doentes com Doença Crónica das Vias Aéreas:

    1. Idade entre 20 e 75 anos.
    2. Preenche os critérios de diagnóstico para DPOC de acordo com as diretrizes GOLD 2022 OU preenche os critérios de diagnóstico para asma de acordo com as diretrizes GINA 2022.
    3. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.

  • Critérios de Inclusão para Controlos Saudáveis:

    1. Idade ≥20 anos.
    2. Sem histórico de sintomas de asma ou diagnóstico de doenças respiratórias crónicas, como asma ou DPOC.
    3. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • (aplica-se a todos os participantes):

    1. Infeção do trato respiratório, exacerbação aguda de DPOC ou exacerbação aguda de asma nos últimos 3 meses.
    2. Presença de outras doenças que causam destruição significativa do tecido pulmonar, como bronquiectasias graves ou tuberculose.
    3. Histórico de cirurgia torácica ou abdominal nos últimos 3 meses.
    4. Frequência cardíaca >120 batimentos por minuto.
    5. Tratamento anti-tuberculose em curso.
    6. Presença de outras doenças sistémicas graves e não controladas.
    7. Mulheres grávidas ou a amamentar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cohorte de Doenças Crónicas das Vias Aéreas
Pacientes com DPOC ou asma diagnosticada por médico
Outro: Avaliação Clínica Abrangente

Este é um estudo observacional.
Não é atribuído qualquer tratamento intervencionista.

Os participantes serão submetidos a um protocolo de avaliação clínica abrangente, que inclui:

Medição da perceção da dispneia usando escalas padronizadas.
Testes de espirometria, volume pulmonar e capacidade de difusão.
Colheita de amostras de sangue para hemograma completo, IgE total e rastreio de IgE específica para alergénios.

Preenchimento de questionários de qualidade de vida e sintomas respiratórios (por exemplo, CAT, mMRC, SGRQ, AQLQ).

Medição do óxido nítrico exalado fraccionado (FeNO).
Tomografia computorizada de alta resolução (TCAR) do tórax.
Ressonância magnética funcional (fMRI) do cérebro (para um subconjunto de participantes).

Serão também recolhidos dados sobre o historial de exacerbações, comorbilidades e medicação atual.
Cohorte de Controlo Saudável
Voluntários saudáveis com idade correspondente sem doenças respiratórias crónicas
Outro: Avaliação Clínica Abrangente

Este é um estudo observacional.
Não é atribuído qualquer tratamento intervencionista.

Os participantes serão submetidos a um protocolo de avaliação clínica abrangente, que inclui:

Medição da perceção da dispneia usando escalas padronizadas.
Testes de espirometria, volume pulmonar e capacidade de difusão.
Colheita de amostras de sangue para hemograma completo, IgE total e rastreio de IgE específica para alergénios.

Preenchimento de questionários de qualidade de vida e sintomas respiratórios (por exemplo, CAT, mMRC, SGRQ, AQLQ).

Medição do óxido nítrico exalado fraccionado (FeNO).
Tomografia computorizada de alta resolução (TCAR) do tórax.
Ressonância magnética funcional (fMRI) do cérebro (para um subconjunto de participantes).

Serão também recolhidos dados sobre o historial de exacerbações, comorbilidades e medicação atual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição dos Pontuações de Perceção de Dispneia
Prazo: Linha de Base
A distribuição dos escores de perceção de dispneia na linha de base na coorte de doença crónica das vias aéreas, medida pela Escala de Categoria-Relação 10 de Borg (CR10) (intervalo 0-10, em que escores mais elevados indicam dispneia mais grave) ou pela Escala Visual Analógica (EVA) (intervalo 0-100 mm, em que escores mais elevados indicam um pior resultado/maior dificuldade respiratória).
Linha de Base
Fenótipos Clínicos Baseados na Perceção de Dispneia
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Identificação de fenótipos clínicos distintos derivados da análise de clusters de pontuações de perceção de dispneia em combinação com outras características clínicas e biomarcadores
Até à conclusão do estudo, uma média de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Chao Yang Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kewu Huang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2026

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ybsz2025001 (Número de outro subsídio/financiamento: Beijing Institute of Respiratory Medicine)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Um plano definitivo para partilhar dados individuais de participantes (IPD) ainda não foi estabelecido para este estudo. A possibilidade de partilha de dados está sob consideração e estará dependente da obtenção de aprovação do comité de ética institucional e do cumprimento das regulamentações locais de privacidade de dados. Mais detalhes serão especificados numa atualização futura do registo do estudo se um plano de partilha for formalizado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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