Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse og klassifisering av behandlingsbare trekk hos pasienter med kroniske luftveisykdommer

12. mars 2026 oppdatert av: Beijing Chao Yang Hospital

En observasjonsstudie for undersøkelse og klassifisering av behandelbare egenskaper hos pasienter med kroniske luftveissykdommer

Denne forskningsstudien fokuserer på kroniske luftveisykdommer, som Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og astma. Disse tilstandene gjør det vanskelig for pasienter å puste, men pustebesvær (dyspné) oppleves ofte svært forskjellig. Noen pasienter kan føle alvorlig ubehag ved milde pusteproblemer, mens andre kanskje ikke legger merke til betydelige pusteproblemer selv når lungefunksjonen er dårlig. Denne forskjellen i oppfatning kalles «dyspnéoppfatning».

Hovedmålet med denne studien er å forstå hvordan dyspnéoppfatning varierer blant pasienter med kroniske luftveisykdommer. Forskerne har som mål å finne ut om pasienter kan grupperes i forskjellige undertyper basert på oppfatningen av pustebesvær. Studien vil også undersøke hvordan disse undertypene er relatert til andre behandlingsbare egenskaper, som blodcelleantall, allergitestresultater og funn fra lungefunksjonstester og hjernescanninger.

Omtrent 800 pasienter med KOLS eller astma og 150 friske frivillige vil delta. Deltakere vil svare på spørreskjemaer, gjennomgå lungefunksjonstester, gi blodprøver, og en undergruppe vil gjennomgå en spesiell hjernescanning (funksjonell MR). Ingen nye behandlinger vil bli tildelt; i stedet vil disse egenskapene bli observert og målt over tid.

Det er håpet at denne studien vil hjelpe leger til å bedre forstå kroniske luftveisykdommer og føre til mer personaliserte behandlingsstrategier for pasienter i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere: Studien har som mål å rekruttere omtrent 800 pasienter med lege-diagnostisert KOLS (i henhold til GOLD 2022-kriterier) eller astma (i henhold til GINA 2022-kriterier), i alderen 20–75 år, og 150 aldersmatchede friske kontroller.

Intervensjoner/Vurderinger: Ingen undersøkelsesintervensjoner vil bli tildelt. Deltakerne vil gjennomgå omfattende vurderinger ved baseline og oppfølgingsbesøk, inkludert:

Måling av dyspneoppfatning (ved bruk av standardiserte skalaer). Spirometri, lungevolum og diffusjonskapasitetstester. Måling av fraksjonert ekshalert nitrogenoksid (FeNO). Blodprøver (inkludert fullstendig blodprøve, total IgE, allergenscreening). Helse-relaterte livskvalitetsspørreskjemaer (CAT, mMRC, AQLQ, SGRQ). Høyoppløselig datatomografi (HRCT) av brystet. Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) av hjernen (i en undergruppe av deltakerne).

Data om eksaserbasjoner, komorbiditeter og gjeldende medikamenter vil bli samlet inn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

950

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av to grupper: 1) en pasientkohort på omtrent 800 individer med kroniske luftveissykdommer (Kronisk obstruktiv lungesykdom eller Astma) rekruttert fra sykehusklinikker og samfunnsscreening; og 2) en kontrollkohort på omtrent 150 friske frivillige. Alle deltakere vil være mellom 20 og 75 år gamle.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier for pasienter med kronisk luftveisykdom:

    1. Alder 20-75 år.
    2. Oppfyller diagnostiske kriterier for KOLS i henhold til 2022 GOLD-retningslinjer ELLER oppfyller diagnostiske kriterier for astma i henhold til 2022 GINA-retningslinjer.
    3. Villig og i stand til å gi informert samtykke.

  • Inklusjonskriterier for friske kontroller:

    1. Alder ≥20 år.
    2. Ingen historie med astmasymptomer eller diagnose av kroniske luftveissykdommer som astma eller KOLS.
    3. Villig og i stand til å gi informert samtykke og følge studiens protokoll.

Eksklusjonskriterier:

  • (gjelder alle deltakere):

    1. Luftveisinfeksjon, KOLS akutt forverring, eller astma akutt forverring innen de siste 3 månedene.
    2. Tilstedeværelse av andre sykdommer som forårsaker betydelig ødeleggelse av lungevev, som alvorlig bronkiektasi eller tuberkulose.
    3. Historie med thorakal eller abdominal kirurgi innen de siste 3 månedene.
    4. Hjerteslag >120 slag per minutt.
    5. Pågående anti-tuberkuløs behandling.
    6. Tilstedeværelse av andre alvorlige, ukontrollerte systemiske sykdommer.
    7. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort for Kroniske Luftveissykdommer
Pasienter med legediagnostisert KOLS eller astma
Annen: Omfattende klinisk vurdering

Dette er en observasjonsstudie.
Ingen intervensjonsbehandling blir tildelt.

Deltakere vil gjennomgå en omfattende klinisk vurderingsprotokoll, som inkluderer:

Måling av dyspneoppfatning ved hjelp av standardiserte skalaer.
Spirometri, lungevolum og diffusjonskapasitetstester.
Blodprøveinnsamling for fullstendig blodstatus, totalt IgE og allergenspesifikk IgE-screening.

Fullføring av livskvalitet- og respirasjonssymptomspørreskjemaer (f.eks. CAT, mMRC, SGRQ, AQLQ).

Måling av fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO).
Høyoppløselig datatomografi (HRCT) av brystkassen.
Funksjonell magnetresonanstomografi (fMRI) av hjernen (for en undergruppe av deltakerne).

Data om eksaserbasjonshistorikk, komorbiditeter og nåværende medikamenter vil også bli samlet inn.
Kontrollkohort for friske
Aldersmatchet friske frivillige uten kroniske luftveissykdommer
Annen: Omfattende klinisk vurdering

Dette er en observasjonsstudie.
Ingen intervensjonsbehandling blir tildelt.

Deltakere vil gjennomgå en omfattende klinisk vurderingsprotokoll, som inkluderer:

Måling av dyspneoppfatning ved hjelp av standardiserte skalaer.
Spirometri, lungevolum og diffusjonskapasitetstester.
Blodprøveinnsamling for fullstendig blodstatus, totalt IgE og allergenspesifikk IgE-screening.

Fullføring av livskvalitet- og respirasjonssymptomspørreskjemaer (f.eks. CAT, mMRC, SGRQ, AQLQ).

Måling av fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO).
Høyoppløselig datatomografi (HRCT) av brystkassen.
Funksjonell magnetresonanstomografi (fMRI) av hjernen (for en undergruppe av deltakerne).

Data om eksaserbasjonshistorikk, komorbiditeter og nåværende medikamenter vil også bli samlet inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling av Dyspneoppfatningsskårer
Tidsramme: Utgangspunkt
Fordelingen av pustebesværsopplevelsespoeng ved baseline i kohorten med kronisk luftveisykdom, målt med Borg Category-Ratio 10 (CR10)-skalaen (område 0-10, der høyere poeng indikerer mer alvorlig dyspné) eller Visuell Analog Skala (VAS) (område 0-100 mm, der høyere poeng indikerer et dårligere resultat/større pustevansker).
Utgangspunkt
Kliniske fenotyper basert på opplevelse av dyspné
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 år
Identifisering av distinkte kliniske fenotyper utledet fra klyngeanalyse av dyspnéopplevelseskarakteristikker i kombinasjon med andre kliniske trekk og biomarkører
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kewu Huang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ybsz2025001 (Annet stipend/finansieringsnummer: Beijing Institute of Respiratory Medicine)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

En endelig plan for deling av individuelle deltakerdata (IPD) er ikke etablert for denne studien. Muligheten for datadeling er under vurdering og vil være avhengig av godkjenning fra den institusjonelle vurderingskomiteen og overholdelse av lokale personvernregler for data. Ytterligere detaljer vil bli spesifisert i en fremtidig oppdatering av registreringsposten hvis en delingsplan blir formalisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere