Investigación y Clasificación de Rasgos Tratables en Pacientes con Enfermedades Crónicas de las Vías Respiratorias
Un Estudio Observacional para la Investigación y Clasificación de Rasgos Tratables en Pacientes con Enfermedades Crónicas de las Vías Respiratorias
Este estudio de investigación se centra en las enfermedades crónicas de las vías respiratorias, como la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) y el asma. Estas afecciones dificultan la respiración de los pacientes, pero la dificultad para respirar (disnea) a menudo se percibe de manera muy diferente. Algunos pacientes pueden sentir una angustia severa con problemas respiratorios leves, mientras que otros podrían no notar problemas respiratorios significativos incluso cuando la función pulmonar es deficiente. Esta diferencia en la percepción se denomina "percepción de la disnea".
El objetivo principal de este estudio es comprender cómo varía la percepción de la disnea entre los pacientes con enfermedades crónicas de las vías respiratorias. Los investigadores pretenden determinar si los pacientes pueden agruparse en diferentes subtipos según la percepción de las dificultades respiratorias. El estudio también investigará cómo se relacionan estos subtipos con otras características tratables, como los recuentos de células sanguíneas, los resultados de las pruebas de alergia y los hallazgos de las pruebas de función pulmonar y las resonancias magnéticas cerebrales.
Aproximadamente 800 pacientes con EPOC o asma y 150 voluntarios sanos participarán. Los participantes responderán cuestionarios, se someterán a pruebas de función pulmonar, proporcionarán muestras de sangre y un subgrupo se someterá a una resonancia magnética cerebral especial (resonancia magnética funcional). No se asignarán nuevos tratamientos; en cambio, estas características se observarán y medirán a lo largo del tiempo.
Se espera que este estudio ayude a los médicos a comprender mejor las enfermedades crónicas de las vías respiratorias y conduzca a estrategias de manejo más personalizadas para los pacientes en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes: El estudio tiene como objetivo reclutar aproximadamente 800 pacientes con EPOC diagnosticada por un médico (según los criterios GOLD 2022) o asma (según los criterios GINA 2022), de 20 a 75 años de edad, y 150 controles sanos emparejados por edad.
Intervenciones/Evaluaciones: No se asignarán intervenciones de investigación. Los participantes se someterán a evaluaciones integrales en las visitas iniciales y de seguimiento, que incluyen:
Medición de la percepción de la disnea (utilizando escalas estandarizadas). Espirometría, pruebas de volumen pulmonar y capacidad de difusión. Medición del óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO). Análisis de sangre (incluyendo hemograma completo, IgE total, cribado de alérgenos). Cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud (CAT, mMRC, AQLQ, SGRQ). Tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) del tórax. Imágenes por resonancia magnética funcional (IRMf) del cerebro (en un subconjunto de participantes).
Se recopilarán datos sobre exacerbaciones, comorbilidades y medicamentos actuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shuya Huang, M.D.
- Número de teléfono: +8617852063100
- Correo electrónico: 17852063100@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zixuan Wu, Master
- Número de teléfono: +8617734128891
- Correo electrónico: 17734128891@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Contacto:
- Shuya Huang, M.D.
- Número de teléfono: +8617852063100
- Correo electrónico: 17852063100@163.com
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Contacto:
- Zixuan Wu, Master
- Número de teléfono: +8617734128891
- Correo electrónico: 17734128891@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para pacientes con enfermedad crónica de las vías respiratorias:
- Edad de 20 a 75 años.
- Cumple los criterios diagnósticos de EPOC según las directrices GOLD 2022 O cumple los criterios diagnósticos de asma según las directrices GINA 2022.
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado.
Criterios de inclusión para controles sanos:
- Edad ≥20 años.
- Sin antecedentes de síntomas de asma ni diagnóstico de enfermedades respiratorias crónicas como asma o EPOC.
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado y cumplir con el protocolo del estudio.
Criterios de exclusión:
(se aplica a todos los participantes):
- Infección de las vías respiratorias, exacerbación aguda de EPOC o exacerbación aguda de asma en los últimos 3 meses.
- Presencia de otras enfermedades que causen destrucción significativa del tejido pulmonar, como bronquiectasias graves o tuberculosis.
- Antecedentes de cirugía torácica o abdominal en los últimos 3 meses.
- Frecuencia cardíaca >120 latidos por minuto.
- Tratamiento antituberculoso en curso.
- Presencia de otras enfermedades sistémicas graves no controladas.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de Enfermedades Crónicas de las Vías Aéreas
Pacientes con EPOC o asma diagnosticada por un médico
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Este es un estudio observacional. No se asigna ningún tratamiento intervencionista. Los participantes se someterán a un protocolo de evaluación clínica integral, que incluye: Medición de la percepción de disnea mediante escalas estandarizadas. Pruebas de espirometría, volumen pulmonar y capacidad de difusión. Recogida de muestras de sangre para hemograma completo, IgE total y cribado de IgE específica de alérgenos. Cumplimentación de cuestionarios de calidad de vida y síntomas respiratorios (por ejemplo, CAT, mMRC, SGRQ, AQLQ). Medición de óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO). Tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) del tórax. Imágenes por resonancia magnética funcional (IRMf) del cerebro (para un subgrupo de participantes). También se recopilarán datos sobre antecedentes de exacerbaciones, comorbilidades y medicamentos actuales. |
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Cohorte de Control Saludable
Voluntarios sanos de edad similar sin enfermedades respiratorias crónicas
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Este es un estudio observacional. No se asigna ningún tratamiento intervencionista. Los participantes se someterán a un protocolo de evaluación clínica integral, que incluye: Medición de la percepción de disnea mediante escalas estandarizadas. Pruebas de espirometría, volumen pulmonar y capacidad de difusión. Recogida de muestras de sangre para hemograma completo, IgE total y cribado de IgE específica de alérgenos. Cumplimentación de cuestionarios de calidad de vida y síntomas respiratorios (por ejemplo, CAT, mMRC, SGRQ, AQLQ). Medición de óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO). Tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) del tórax. Imágenes por resonancia magnética funcional (IRMf) del cerebro (para un subgrupo de participantes). También se recopilarán datos sobre antecedentes de exacerbaciones, comorbilidades y medicamentos actuales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución de las Puntuaciones de Percepción de Disnea
Periodo de tiempo: Línea base
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La distribución de las puntuaciones de percepción de disnea al inicio en la cohorte de enfermedad de las vías respiratorias crónicas, medida mediante la Escala de Categoría-Relación 10 (CR10) de Borg (rango 0-10, donde puntuaciones más altas indican disnea más grave) o la Escala Visual Analógica (EVA) (rango 0-100 mm, donde puntuaciones más altas indican un peor resultado/mayor dificultad respiratoria).
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Línea base
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Fenotipos Clínicos Basados en la Percepción de Disnea
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Identificación de fenotipos clínicos distintos derivados del análisis de conglomerados de las puntuaciones de percepción de la disnea en combinación con otros rasgos clínicos y biomarcadores
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kewu Huang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Asma
- Enfermedad
Otros números de identificación del estudio
- Ybsz2025001 (Otro número de subvención/financiamiento: Beijing Institute of Respiratory Medicine)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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