Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse og klassificering af behandelbare træk hos patienter med kroniske luftvejssygdomme

12. marts 2026 opdateret af: Beijing Chao Yang Hospital

En observationsundersøgelse til undersøgelse og klassificering af behandlingsmulige træk hos patienter med kroniske luftvejssygdomme

Denne forskningsundersøgelse fokuserer på kroniske luftvejssygdomme, såsom Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL) og astma. Disse tilstande gør det vanskeligt for patienter at trække vejret, men vejrtrækningsbesvær (dyspnø) opleves ofte meget forskelligt. Nogle patienter kan føle sig alvorligt generet af milde vejrtrækningsproblemer, mens andre måske ikke bemærker betydelige vejrtrækningsproblemer, selv når lungefunktionen er dårlig. Denne forskel i opfattelse kaldes "dyspnøopfattelse".

Hovedmålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan dyspnøopfattelse varierer blandt patienter med kroniske luftvejssygdomme. Forskerne har til formål at afgøre, om patienter kan grupperes i forskellige undertyper baseret på opfattelsen af vejrtrækningsbesvær. Undersøgelsen vil også undersøge, hvordan disse undertyper relaterer sig til andre behandlingsbare karakteristika, såsom blodcelletal, allergitestresultater og fund fra lungefunktionstest og hjernescanninger.

Cirka 800 patienter med KOL eller astma og 150 raske frivillige vil deltage. Deltagerne vil besvare spørgeskemaer, gennemgå lungefunktionstest, afgive blodprøver, og en undergruppe vil gennemgå en speciel hjernescanning (funktionel MR). Der vil ikke blive tildelt nye behandlinger; i stedet vil disse karakteristika blive observeret og målt over tid.

Det håbes, at denne undersøgelse vil hjælpe læger med bedre at forstå kroniske luftvejssygdomme og føre til mere personlige behandlingsstrategier for patienter i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere: Studiet har til formål at rekruttere ca. 800 patienter med lægediagnosticeret KOL (ifølge GOLD 2022-kriterier) eller astma (ifølge GINA 2022-kriterier), i alderen 20-75 år, samt 150 aldersmatchede raske kontroller.

Interventioner/Vurderinger: Der vil ikke blive tildelt undersøgelsesmæssige interventioner. Deltagerne vil gennemgå omfattende vurderinger ved baseline og opfølgningsbesøg, herunder:

Måling af åndenødopfattelse (ved brug af standardiserede skalaer). Spirometri, lungevolumen og diffusionskapacitetstest. Måling af fraktioneret udåndet nitritoxid (FeNO). Blodprøver (inklusive fuldt blodbillede, total IgE, allergenscreening). Spørgeskemaer om sundhedsrelateret livskvalitet (CAT, mMRC, AQLQ, SGRQ). Højopløselig computertomografi (HRCT) af brystkassen. Funktionel magnetisk resonansscanning (fMRI) af hjernen (hos en delgruppe af deltagerne).

Data om eksacerbationer, komorbiditeter og nuværende medicin vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

950

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsens population vil bestå af to grupper: 1) en patientkohorte på cirka 800 personer med kroniske luftvejssygdomme (Kronisk Obstruktiv Lungesygdom eller Astma) rekrutteret fra hospitalsklinikker og samfundsscreening; og 2) en kontrolkohorte på cirka 150 raske frivillige. Alle deltagere vil være i alderen 20 til 75 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for patienter med kronisk luftvejssygdom:

    1. Alder 20-75 år.
    2. Opfylder diagnostiske kriterier for KOL i henhold til 2022 GOLD-retningslinjer ELLER opfylder diagnostiske kriterier for astma i henhold til 2022 GINA-retningslinjer.
    3. Villig og i stand til at give informeret samtykke.

  • Inklusionskriterier for raske kontroller:

    1. Alder ≥20 år.
    2. Ingen historie med astmasymptomer eller diagnose af kroniske luftvejssygdomme som astma eller KOL.
    3. Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde studiet protokollen.

Eksklusionskriterier:

  • (gælder for alle deltagere):

    1. Luftvejsinfektion, KOL-akut eksacerbation eller astma-akut eksacerbation inden for de sidste 3 måneder.
    2. Tilstedeværelse af andre sygdomme, der forårsager betydelig lungevævsødelæggelse, såsom svær bronkiektasi eller tuberkulose.
    3. Historie med thorakal eller abdominal kirurgi inden for de sidste 3 måneder.
    4. Hjertefrekvens >120 slag pr. minut.
    5. Igangværende anti-tuberkulosebehandling.
    6. Tilstedeværelse af andre svære, ukontrollerede systemiske sygdomme.
    7. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kronisk luftvejssygdomskohorte
Patienter med lægediagnosticeret KOL eller astma
Andet: Omfattende klinisk vurdering

Dette er en observationsstudie. Der tildeles ingen interventionel behandling.

Deltagerne vil gennemgå en omfattende klinisk vurderingsprotokol, som inkluderer:

Måling af åndenødopfattelse ved hjælp af standardiserede skalaer. Spirometri, lungevolumen og diffusionskapacitetstests. Indsamling af blodprøver til fuldstændigt blodbillede, total IgE og allergen-specifik IgE-screening.

Udfyldelse af livskvalitets- og respiratoriske symptomspørgeskemaer (f.eks. CAT, mMRC, SGRQ, AQLQ).

Måling af fraktioneret udåndet nitritoxid (FeNO). Højopløselig computertomografi (HRCT) af brystkassen. Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) af hjernen (for en undergruppe af deltagerne).

Data om eksacerbationshistorie, komorbiditeter og nuværende medicin vil også blive indsamlet.
Sund Kontrolkohorte
Alderstilpassede raske frivillige uden kroniske luftvejssygdomme
Andet: Omfattende klinisk vurdering

Dette er en observationsstudie. Der tildeles ingen interventionel behandling.

Deltagerne vil gennemgå en omfattende klinisk vurderingsprotokol, som inkluderer:

Måling af åndenødopfattelse ved hjælp af standardiserede skalaer. Spirometri, lungevolumen og diffusionskapacitetstests. Indsamling af blodprøver til fuldstændigt blodbillede, total IgE og allergen-specifik IgE-screening.

Udfyldelse af livskvalitets- og respiratoriske symptomspørgeskemaer (f.eks. CAT, mMRC, SGRQ, AQLQ).

Måling af fraktioneret udåndet nitritoxid (FeNO). Højopløselig computertomografi (HRCT) af brystkassen. Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) af hjernen (for en undergruppe af deltagerne).

Data om eksacerbationshistorie, komorbiditeter og nuværende medicin vil også blive indsamlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af Dyspnæ Perceptionsscorer
Tidsramme: Baseline
Fordelingen af dyspnæopfattelsesskår ved baseline i den kroniske luftvejssygdomskohorte, målt med Borg Category-Ratio 10 (CR10)-skalaen (interval 0-10, hvor højere score indikerer mere alvorlig dyspnæ) eller Visual Analog Scale (VAS) (interval 0-100 mm, hvor højere score indikerer et dårligere resultat/større åndedrætsbesvær).
Baseline
Kliniske fænotyper baseret på dyspnæopfattelse
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 3 år
Identifikation af distinkte kliniske fænotyper baseret på klyngeanalyse af dyspnævurderingsscores i kombination med andre kliniske træk og biomarkører
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kewu Huang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ybsz2025001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Beijing Institute of Respiratory Medicine)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

En endelig plan for deling af individuelle deltagerdata (IPD) er endnu ikke fastlagt for denne undersøgelse. Muligheden for datadeling er under overvejelse og vil være afhængig af at opnå godkendelse fra den institutionelle etikprøvningsnævn og sikre overholdelse af lokale databeskyttelsesregler. Yderligere detaljer vil blive angivet i en fremtidig opdatering af registreringsposten, hvis en delingsplan formaliseres.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omfattende klinisk vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner