Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie i klasyfikacja cech poddających się leczeniu u pacjentów z przewlekłymi chorobami dróg oddechowych

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Beijing Chao Yang Hospital

Badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie i klasyfikację cech poddających się leczeniu u pacjentów z przewlekłymi chorobami dróg oddechowych

To badanie kliniczne koncentruje się na przewlekłych chorobach dróg oddechowych, takich jak Przewlekła Obturacyjna Choroba Płuc (POChP) i astma. Te schorzenia utrudniają pacjentom oddychanie, ale duszność (dyspnea) jest często odczuwana bardzo różnie. Niektórzy pacjenci mogą odczuwać silny niepokój przy łagodnych problemach z oddychaniem, podczas gdy inni mogą nie zauważać znaczących trudności oddechowych, nawet gdy czynność płuc jest upośledzona. Ta różnica w postrzeganiu nazywana jest "percepcją duszności".

Głównym celem tego badania jest zrozumienie, jak percepcja duszności różni się wśród pacjentów z przewlekłymi chorobami dróg oddechowych. Badacze chcą określić, czy pacjentów można pogrupować w różne podtypy na podstawie postrzegania trudności oddechowych. Badanie zbada również, jak te podtypy wiążą się z innymi cechami podatnymi na leczenie, takimi jak liczba krwinek, wyniki testów alergicznych oraz wyniki badań czynnościowych płuc i skanów mózgu.

Około 800 pacjentów z POChP lub astmą oraz 150 zdrowych ochotników weźmie udział w badaniu. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze, przejdą badania czynnościowe płuc, oddadzą próbki krwi, a podgrupa przejdzie specjalne skanowanie mózgu (funkcjonalny rezonans magnetyczny). Nie będą przydzielane nowe terapie; zamiast tego te cechy będą obserwowane i mierzone w czasie.

Mamy nadzieję, że to badanie pomoże lekarzom lepiej zrozumieć przewlekłe choroby dróg oddechowych i doprowadzi do bardziej spersonalizowanych strategii leczenia pacjentów w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy: Badanie ma na celu włączenie około 800 pacjentów z rozpoznaną przez lekarza POChP (zgodnie z kryteriami GOLD 2022) lub astmą (zgodnie z kryteriami GINA 2022), w wieku 20-75 lat, oraz 150 zdrowych osób kontrolnych dopasowanych wiekowo.

Interwencje/Oceny: Nie będą przydzielane żadne interwencje badawcze. Uczestnicy przejdą kompleksowe oceny podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych, w tym:

Pomiar percepcji duszności (przy użyciu ustandaryzowanych skal). Badania spirometryczne, objętości płuc i zdolności dyfuzyjnej. Pomiar frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO). Badania krwi (w tym morfologia krwi, całkowite IgE, przesiew alergenowy). Kwestionariusze dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem (CAT, mMRC, AQLQ, SGRQ). Wysokorozdzielcza tomografia komputerowa (HRCT) klatki piersiowej. Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) mózgu (w podgrupie uczestników).

Będą zbierane dane dotyczące zaostrzeń, chorób współistniejących i aktualnych leków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

950

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składać się z dwóch grup: 1) kohorty pacjentów obejmującej około 800 osób z przewlekłymi chorobami dróg oddechowych (Przewlekłą Obturacyjną Chorobą Płuc lub Astmą) rekrutowanych z klinik szpitalnych i badań przesiewowych w społeczności; oraz 2) kohorty kontrolnej obejmującej około 150 zdrowych ochotników. Wszyscy uczestnicy będą w wieku od 20 do 75 lat.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kryteria włączenia dla pacjentów z przewlekłymi chorobami dróg oddechowych:

    1. Wiek 20-75 lat.
    2. Spełnia kryteria rozpoznania POChP według wytycznych GOLD 2022 LUB spełnia kryteria rozpoznania astmy według wytycznych GINA 2022.
    3. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.

  • Kryteria włączenia dla zdrowych osób kontrolnych:

    1. Wiek ≥20 lat.
    2. Brak historii objawów astmy lub rozpoznania przewlekłych chorób układu oddechowego, takich jak astma lub POChP.
    3. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody oraz przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wykluczenia:

  • (dotyczy wszystkich uczestników):

    1. Infekcja dróg oddechowych, zaostrzenie POChP lub zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
    2. Obecność innych chorób powodujących znaczące zniszczenie tkanki płucnej, takich jak ciężkie rozstrzenie oskrzeli lub gruźlica.
    3. Historia operacji klatki piersiowej lub jamy brzusznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
    4. Częstość akcji serca >120 uderzeń na minutę.
    5. Trwające leczenie przeciwgruźlicze.
    6. Obecność innych ciężkich, niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych.
    7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta Przewlekłych Chorób Dróg Oddechowych
Pacjenci z rozpoznaną przez lekarza POChP lub astmą
Inny: Kompleksowa Ocena Kliniczna

To jest badanie obserwacyjne. Nie przydziela się żadnego interwencyjnego leczenia.

Uczestnicy przejdą kompleksowy protokół oceny klinicznej, który obejmuje:

Pomiar postrzegania duszności przy użyciu standaryzowanych skal. Testy spirometryczne, objętości płuc i zdolności dyfuzyjnej. Pobranie próbki krwi do morfologii krwi, całkowitego IgE i badania swoistych przeciwciał IgE.

Wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia i objawów ze strony układu oddechowego (np. CAT, mMRC, SGRQ, AQLQ).

Pomiar frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO). Tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości (HRCT) klatki piersiowej. Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) mózgu (dla podgrupy uczestników).

Zostaną również zebrane dane dotyczące historii zaostrzeń, chorób współistniejących i aktualnie przyjmowanych leków.
Kohorta Kontrolna Zdrowych Osobników
Zdrowi ochotnicy w odpowiednim wieku, bez przewlekłych chorób układu oddechowego
Inny: Kompleksowa Ocena Kliniczna

To jest badanie obserwacyjne. Nie przydziela się żadnego interwencyjnego leczenia.

Uczestnicy przejdą kompleksowy protokół oceny klinicznej, który obejmuje:

Pomiar postrzegania duszności przy użyciu standaryzowanych skal. Testy spirometryczne, objętości płuc i zdolności dyfuzyjnej. Pobranie próbki krwi do morfologii krwi, całkowitego IgE i badania swoistych przeciwciał IgE.

Wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia i objawów ze strony układu oddechowego (np. CAT, mMRC, SGRQ, AQLQ).

Pomiar frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO). Tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości (HRCT) klatki piersiowej. Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) mózgu (dla podgrupy uczestników).

Zostaną również zebrane dane dotyczące historii zaostrzeń, chorób współistniejących i aktualnie przyjmowanych leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład wyników percepcji duszności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Rozkład wyników percepcji duszności w punkcie wyjściowym w kohorcie pacjentów z przewlekłą chorobą dróg oddechowych, mierzony za pomocą Skali Borga Category-Ratio 10 (CR10) (zakres 0-10, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą duszność) lub Skali Wizualno-Analogowej (VAS) (zakres 0-100 mm, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik/większe trudności w oddychaniu).
Wartość wyjściowa
Fenotypy kliniczne w oparciu o percepcję duszności
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, średnio 3 lata
Identyfikacja odrębnych fenotypów klinicznych wyodrębnionych z analizy skupień wyników oceny duszności w połączeniu z innymi cechami klinicznymi i biomarkerami
Przez cały czas trwania badania, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kewu Huang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ybsz2025001 (Inny numer grantu/finansowania: Beijing Institute of Respiratory Medicine)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Definitywny plan udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) nie został jeszcze ustalony dla tego badania. Możliwość udostępniania danych jest rozważana i będzie uzależniona od uzyskania zgody komisji etycznej oraz zapewnienia zgodności z lokalnymi przepisami dotyczącymi ochrony danych osobowych. Dalsze szczegóły zostaną określone w przyszłej aktualizacji rejestru, jeśli plan udostępniania zostanie sformalizowany.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj