Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование и классификация поддающихся лечению признаков у пациентов с хроническими заболеваниями дыхательных путей

12 марта 2026 г. обновлено: Beijing Chao Yang Hospital

Наблюдательное исследование для выявления и классификации поддающихся лечению признаков у пациентов с хроническими заболеваниями дыхательных путей

Это исследование посвящено хроническим заболеваниям дыхательных путей, таким как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) и астма. Эти состояния затрудняют дыхание пациентов, но одышка (диспноэ) часто воспринимается по-разному. Некоторые пациенты могут испытывать сильный дискомфорт при легких проблемах с дыханием, в то время как другие могут не замечать значительных нарушений дыхания даже при плохой функции легких. Это различие в восприятии называется «восприятием одышки».

Основная цель этого исследования — понять, как восприятие одышки различается среди пациентов с хроническими заболеваниями дыхательных путей. Исследователи стремятся определить, можно ли разделить пациентов на различные подтипы на основе восприятия затруднений дыхания. Исследование также изучит, как эти подтипы связаны с другими поддающимися лечению характеристиками, такими как показатели анализа крови, результаты аллергопроб, а также данные тестов функции легких и сканирования мозга.

В исследовании примут участие около 800 пациентов с ХОБЛ или астмой и 150 здоровых добровольцев. Участники заполнят анкеты, пройдут тесты функции легких, сдадут образцы крови, а подгруппа участников пройдет специальное сканирование мозга (функциональная МРТ). Новые методы лечения назначаться не будут; вместо этого эти характеристики будут наблюдаться и измеряться с течением времени.

Ожидается, что это исследование поможет врачам лучше понять хронические заболевания дыхательных путей и приведет к более персонализированным стратегиям лечения пациентов в будущем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники: Исследование направлено на набор примерно 800 пациентов с диагнозом ХОБЛ (согласно критериям GOLD 2022) или астмы (согласно критериям GINA 2022), поставленным врачом, в возрасте 20–75 лет, а также 150 здоровых лиц контрольной группы, соответствующих по возрасту.

Вмешательства/Оценки: Исследовательские вмешательства не будут назначаться. Участники пройдут комплексные обследования на исходном визите и визитах последующего наблюдения, включая:

Измерение восприятия одышки (с использованием стандартизированных шкал). Спирометрию, тесты на объем легких и диффузионную способность. Измерение фракционного выдыхаемого оксида азота (FeNO). Анализы крови (включая общий анализ крови, общий IgE, скрининг на аллергены). Опросники, связанные с качеством жизни (CAT, mMRC, AQLQ, SGRQ). Высококачественную компьютерную томографию (ВККТ) грудной клетки. Функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) головного мозга (у части участников).

Будут собраны данные об обострениях, сопутствующих заболеваниях и текущих лекарственных препаратах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

950

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shuya Huang, M.D.
  • Номер телефона: +8617852063100
  • Электронная почта: 17852063100@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zixuan Wu, Master
  • Номер телефона: +8617734128891
  • Электронная почта: 17734128891@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Контакт:
          • Shuya Huang, M.D.
          • Номер телефона: +8617852063100
          • Электронная почта: 17852063100@163.com
        • Контакт:
          • Zixuan Wu, Master
          • Номер телефона: +8617734128891
          • Электронная почта: 17734128891@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из двух групп: 1) когорта пациентов, включающая приблизительно 800 человек с хроническими заболеваниями дыхательных путей (Хроническая Обструктивная Болезнь Легких или Астма), набранных из клиник больниц и при скрининге в сообществе; и 2) контрольная когорта, включающая приблизительно 150 здоровых добровольцев. Все участники будут в возрасте от 20 до 75 лет.

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения для пациентов с хроническими заболеваниями дыхательных путей:

    1. Возраст 20-75 лет.
    2. Соответствует диагностическим критериям ХОБЛ согласно рекомендациям GOLD 2022 года ИЛИ соответствует диагностическим критериям астмы согласно рекомендациям GINA 2022 года.
    3. Готов и способен предоставить информированное согласие.

  • Критерии включения для здоровых добровольцев:

    1. Возраст ≥20 лет.
    2. Отсутствие в анамнезе симптомов астмы или диагноза хронических респираторных заболеваний, таких как астма или ХОБЛ.
    3. Готов и способен предоставить информированное согласие и соблюдать протокол исследования.

Критерии исключения:

  • (применяется ко всем участникам):

    1. Инфекция дыхательных путей, обострение ХОБЛ или обострение астмы в течение последних 3 месяцев.
    2. Наличие других заболеваний, вызывающих значительное разрушение легочной ткани, таких как тяжелый бронхоэктаз или туберкулез.
    3. Перенесенная операция на грудной клетке или брюшной полости в течение последних 3 месяцев.
    4. Частота сердечных сокращений >120 ударов в минуту.
    5. Проводимое противотуберкулезное лечение.
    6. Наличие других тяжелых, неконтролируемых системных заболеваний.
    7. Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта хронических заболеваний дыхательных путей
Пациенты с диагностированными врачом ХОБЛ или астмой
Другой: Комплексная клиническая оценка

Это обсервационное исследование.
Пациентам не назначается интервенционное лечение.

Участники пройдут комплексный протокол клинической оценки, который включает:

Измерение восприятия одышки с использованием стандартизированных шкал.
Спирометрию, тесты на объём лёгких и диффузионную способность.
Забор образцов крови для общего анализа крови, определения общего IgE и скрининга аллерген-специфического IgE.

Заполнение опросников по качеству жизни и респираторным симптомам (например, CAT, mMRC, SGRQ, AQLQ).

Измерение фракционной концентрации оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO).
Высокочувствительную компьютерную томографию (ВЧКТ) грудной клетки.
Функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) головного мозга (для подгруппы участников).

Также будут собраны данные об истории обострений, сопутствующих заболеваниях и текущих лекарственных препаратах.
Когорта здоровых лиц контроля
Здоровые добровольцы соответствующего возраста без хронических респираторных заболеваний
Другой: Комплексная клиническая оценка

Это обсервационное исследование.
Пациентам не назначается интервенционное лечение.

Участники пройдут комплексный протокол клинической оценки, который включает:

Измерение восприятия одышки с использованием стандартизированных шкал.
Спирометрию, тесты на объём лёгких и диффузионную способность.
Забор образцов крови для общего анализа крови, определения общего IgE и скрининга аллерген-специфического IgE.

Заполнение опросников по качеству жизни и респираторным симптомам (например, CAT, mMRC, SGRQ, AQLQ).

Измерение фракционной концентрации оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO).
Высокочувствительную компьютерную томографию (ВЧКТ) грудной клетки.
Функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) головного мозга (для подгруппы участников).

Также будут собраны данные об истории обострений, сопутствующих заболеваниях и текущих лекарственных препаратах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение баллов восприятия одышки
Временное ограничение: Исходный уровень
Распределение оценок восприятия одышки на исходном уровне в когорте пациентов с хроническими заболеваниями дыхательных путей, измеренных с помощью шкалы Борга категорий-соотношений 10 (CR10) (диапазон 0–10, где более высокие баллы указывают на более выраженную одышку) или визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (диапазон 0–100 мм, где более высокие баллы указывают на худший исход/большие затруднения дыхания).
Исходный уровень
Клинические фенотипы на основе восприятия одышки
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 3 года
Выявление различных клинических фенотипов, полученных в результате кластерного анализа показателей восприятия одышки в сочетании с другими клиническими признаками и биомаркерами
До завершения исследования, в среднем 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Chao Yang Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Kewu Huang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ybsz2025001 (Другой номер гранта/финансирования: Beijing Institute of Respiratory Medicine)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Окончательный план предоставления индивидуальных данных участников (IPD) для данного исследования не установлен. Возможность предоставления данных находится на рассмотрении и будет зависеть от получения одобрения комитета по этике и обеспечения соответствия местным нормативным актам о конфиденциальности данных. Дополнительные подробности будут указаны в будущем обновлении регистрационной записи, если план предоставления данных будет формализован.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться