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Indagine e Classificazione dei Tratti Trattabili nei Pazienti con Malattie Croniche delle Vie Aeree

12 marzo 2026 aggiornato da: Beijing Chao Yang Hospital

Uno studio osservazionale per l'indagine e la classificazione dei tratti trattabili in pazienti con malattie croniche delle vie aeree

Questo studio di ricerca si concentra sulle malattie croniche delle vie aeree, come la Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) e l'asma. Queste condizioni rendono difficile la respirazione per i pazienti, ma la difficoltà respiratoria (dispnea) è spesso percepita in modo molto diverso. Alcuni pazienti possono provare grave disagio con lievi problemi respiratori, mentre altri potrebbero non notare problemi respiratori significativi anche quando la funzione polmonare è scarsa. Questa differenza nella percezione è definita "percezione della dispnea".

L'obiettivo principale di questo studio è comprendere come la percezione della dispnea vari tra i pazienti con malattie croniche delle vie aeree. I ricercatori mirano a determinare se i pazienti possono essere raggruppati in diversi sottotipi in base alla percezione delle difficoltà respiratorie. Lo studio indagherà anche come questi sottotipi si relazionino ad altre caratteristiche trattabili, come il conteggio delle cellule del sangue, i risultati dei test allergici e i risultati dei test di funzionalità polmonare e delle scansioni cerebrali.

Parteciperanno circa 800 pazienti con BPCO o asma e 150 volontari sani. I partecipanti risponderanno a questionari, si sottoporranno a test di funzionalità polmonare, forniranno campioni di sangue e un sottogruppo si sottoporrà a una speciale scansione cerebrale (risonanza magnetica funzionale). Non saranno assegnati nuovi trattamenti; invece, queste caratteristiche saranno osservate e misurate nel tempo.

Si spera che questo studio aiuti i medici a comprendere meglio le malattie croniche delle vie aeree e porti a strategie di gestione più personalizzate per i pazienti in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Partecipanti: Lo studio mira ad arruolare circa 800 pazienti con BPCO diagnosticata dal medico (secondo i criteri GOLD 2022) o asma (secondo i criteri GINA 2022), di età compresa tra 20 e 75 anni, e 150 controlli sani abbinati per età.

Interventi/Valutazioni: Non saranno assegnati interventi sperimentali. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni complete alla visita basale e alle visite di follow-up, tra cui:

Misurazione della percezione della dispnea (utilizzando scale standardizzate). Spirometria, test dei volumi polmonari e della capacità di diffusione. Misurazione della frazione di ossido nitrico esalato (FeNO). Esami del sangue (incluso emocromo completo, IgE totali, screening allergenico). Questionari sulla qualità della vita correlata alla salute (CAT, mMRC, AQLQ, SGRQ). Tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) del torace. Risonanza magnetica funzionale (fMRI) del cervello (in un sottogruppo di partecipanti).

Saranno raccolti dati su esacerbazioni, comorbidità e farmaci attuali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

950

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da due gruppi: 1) una coorte di pazienti di circa 800 individui con malattie croniche delle vie aeree (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva o Asma) reclutati da cliniche ospedaliere e screening comunitari; e 2) una coorte di controllo di circa 150 volontari sani. Tutti i partecipanti avranno un'età compresa tra 20 e 75 anni.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri di inclusione per pazienti con malattie croniche delle vie aeree:

    1. Età 20-75 anni.
    2. Soddisfa i criteri diagnostici per la BPCO secondo le linee guida GOLD 2022 OPPURE soddisfa i criteri diagnostici per l'asma secondo le linee guida GINA 2022.
    3. Disposto e in grado di fornire il consenso informato.

  • Criteri di inclusione per controlli sani:

    1. Età ≥20 anni.
    2. Nessuna storia di sintomi asmatici o diagnosi di malattie respiratorie croniche come asma o BPCO.
    3. Disposto e in grado di fornire il consenso informato e rispettare il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • (si applica a tutti i partecipanti):

    1. Infezione delle vie respiratorie, riacutizzazione acuta di BPCO o riacutizzazione acuta di asma negli ultimi 3 mesi.
    2. Presenza di altre malattie che causano una significativa distruzione del tessuto polmonare, come bronchiectasie gravi o tubercolosi.
    3. Storia di chirurgia toracica o addominale negli ultimi 3 mesi.
    4. Frequenza cardiaca >120 battiti al minuto.
    5. Trattamento antitubercolare in corso.
    6. Presenza di altre malattie sistemiche gravi e non controllate.
    7. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort di Malattie Croniche delle Vie Aeree
Pazienti con diagnosi medica di BPCO o asma
Altro: Valutazione Clinica Completa

Questo è uno studio osservazionale. Non viene assegnato alcun trattamento interventistico.

I partecipanti seguiranno un protocollo di valutazione clinica completo, che include:

Misurazione della percezione della dispnea utilizzando scale standardizzate. Test di spirometria, volume polmonare e capacità di diffusione. Raccolta di campioni di sangue per emocromo completo, IgE totali e screening di IgE specifiche per allergeni.

Compilazione di questionari sulla qualità della vita e sui sintomi respiratori (ad esempio, CAT, mMRC, SGRQ, AQLQ).

Misurazione dell'ossido nitrico esalato frazionato (FeNO). Tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) del torace. Imaging a risonanza magnetica funzionale (fMRI) del cervello (per un sottogruppo di partecipanti).

Verranno raccolti anche dati sulla storia delle riacutizzazioni, le comorbidità e i farmaci attualmente assunti.
Cohort di Controllo Sano
Volontari sani di età corrispondente senza malattie respiratorie croniche
Altro: Valutazione Clinica Completa

Questo è uno studio osservazionale. Non viene assegnato alcun trattamento interventistico.

I partecipanti seguiranno un protocollo di valutazione clinica completo, che include:

Misurazione della percezione della dispnea utilizzando scale standardizzate. Test di spirometria, volume polmonare e capacità di diffusione. Raccolta di campioni di sangue per emocromo completo, IgE totali e screening di IgE specifiche per allergeni.

Compilazione di questionari sulla qualità della vita e sui sintomi respiratori (ad esempio, CAT, mMRC, SGRQ, AQLQ).

Misurazione dell'ossido nitrico esalato frazionato (FeNO). Tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) del torace. Imaging a risonanza magnetica funzionale (fMRI) del cervello (per un sottogruppo di partecipanti).

Verranno raccolti anche dati sulla storia delle riacutizzazioni, le comorbidità e i farmaci attualmente assunti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione dei Punteggi di Percezione della Dispnea
Lasso di tempo: Baseline
La distribuzione dei punteggi di percezione della dispnea al basale nella coorte con malattia cronica delle vie aeree, misurata mediante la Scala Borg Category-Ratio 10 (CR10) (intervallo 0-10, dove punteggi più alti indicano dispnea più grave) o la Scala Analogica Visiva (VAS) (intervallo 0-100 mm, dove punteggi più alti indicano un esito peggiore/maggiore difficoltà respiratoria).
Baseline
Fenotipi Clinici Basati sulla Percezione della Dispnea
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 3 anni
Identificazione di distinti fenotipi clinici derivanti dall'analisi dei cluster dei punteggi di percezione della dispnea in combinazione con altri tratti clinici e biomarcatori
Fino al completamento dello studio, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kewu Huang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ybsz2025001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Beijing Institute of Respiratory Medicine)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non è stato stabilito un piano definitivo per la condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD) per questo studio. La possibilità di condivisione dei dati è in fase di valutazione e sarà subordinata all'approvazione del comitato etico istituzionale e al rispetto delle normative locali sulla privacy dei dati. Ulteriori dettagli saranno specificati in un aggiornamento futuro del registro di studio se verrà formalizzato un piano di condivisione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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