Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisten hengitystiesairauksien sairastavilla potilailla esiintyvien hoidettavien piirteiden tutkiminen ja luokittelu

torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Beijing Chao Yang Hospital

Tutkiva havainnointitutkimus hoidettavien piirteiden selvittämiseksi ja luokittelemiseksi kroonisista hengitystieoireyhtymistä kärsivillä potilailla

Tämä tutkimus keskittyy kroonisiin hengitystie­sairauksiin, kuten keuhkoahtaumatautiin (COPD) ja astmaan. Nämä sairaudet vaikeuttavat potilaan hengitystä, mutta hengitysvaikeudet (dyspnea) koetaan usein hyvin eri tavoin. Jotkut potilaat saattavat kokea vakavaa ahdistusta lievien hengitysongelmien yhteydessä, kun taas toiset eivät välttämättä huomaa merkittäviä hengitysongelmia, vaikka keuhkojen toiminta olisi heikentynyt. Tätä eroa dyspnean havaitsemisessa kutsutaan "dyspnean havaitsemiseksi".

Tutkimuksen päätavoitteena on ymmärtää, miten dyspnean havaitseminen vaihtelee kroonista hengitystie­sairautta sairastavien potilaiden keskuudessa. Tutkijat pyrkivät selvittämään, voidaanko potilaat ryhmitellä erilaisiin alatyyppeihin hengitysvaikeuksien havaitsemisen perusteella. Tutkimuksessa selvitellään myös, miten nämä alatypit liittyvät muihin hoidettaviin ominaisuuksiin, kuten verisolujen määrään, allergiatestien tuloksiin sekä keuhkojen toimintatestien ja aivokuvauksien löydöksiin.

Noin 800 COPD- tai astmapotilasta sekä 150 tervettä vapaaehtoista osallistuu tutkimukseen. Osallistujat vastaavat kyselyihin, käyvät läpi keuhkojen toimintatestit, antavat verinäytteitä, ja osa heistä suorittaa erityisen aivokuvauksen (toiminnallinen magneettikuvaus). Uusia hoitoja ei määrätä; sen sijaan näitä ominaisuuksia tarkkaillaan ja mitataan ajan kuluessa.

Toivotaan, että tämä tutkimus auttaa lääkäreitä ymmärtämään kroonisia hengitystie­sairauksia paremmin ja johtaa tulevaisuudessa potilaille räätälöitympiin hoitostrategioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat: Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida noin 800 lääkärin diagnosoimaa potilasta, joilla on COPD (GOLD 2022 -kriteerien mukaan) tai astma (GINA 2022 -kriteerien mukaan), ikähaarukassa 20–75 vuotta, sekä 150 ikätasattua terveitä verrokkia.

Interventiot/Arvioinnit: Tutkimusinterventioita ei määrätä. Osallistujat suorittavat kattavia arviointeja perustietokartoituksessa ja seurantakäynneillä, mukaan lukien:

Dyspnean havaitsemismittaukset (käyttäen standardoituja asteikkoja). Spirometria-, keuhkotilavuus- ja diffuusiokapasiteettitestit. Fractional exhaled nitric oxide (FeNO) -mittaukset. Verikokeet (mukaan lukien täydellinen verenkuva, kokonais-IgE, allergeeniseulonta). Terveyteen liittyvän elämänlaadun kyselylomakkeet (CAT, mMRC, AQLQ, SGRQ). Korkearesoluutioinen tietokonetomografia (HRCT) rintakehästä. Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) aivoista (osassa osallistujista).

Dataa pahenemisista, komorbiditeeteista ja nykyisistä lääkityksistä kerätään.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

950

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioon kuuluu kaksi ryhmää: 1) potilasryhmä, johon kuuluu noin 800 kroonista hengitystieoireyhtymää (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma) sairastavaa henkilöä, jotka rekrytoidaan sairaalaklinikoilta ja yhteisön seulonnasta; ja 2) vertailuryhmä, johon kuuluu noin 150 terveitä vapaaehtoisia. Kaikkien osallistujien on oltava 20–75-vuotiaita.

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Sisällytyskriteerit kroonisen hengitystieoireyhtymän potilaille:

    1. Ikä 20–75 vuotta.
    2. Täyttää KOL:n (kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden) diagnoosikriteerit vuoden 2022 GOLD-ohjeistuksen mukaisesti TAI täyttää astman diagnoosikriteerit vuoden 2022 GINA-ohjeistuksen mukaisesti.
    3. Haluaa ja pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.

  • Sisällytyskriteerit terveille verrokkiryhmän jäsenille:

    1. Ikä ≥20 vuotta.
    2. Ei astmaoireita tai diagnosoituja kroonisia hengitystiesairauksia kuten astmaa tai KOL:ia.
    3. Haluaa ja pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimuksen pöytäkirjaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • (koskee kaikkia osallistujia):

    1. Hengitystieinfektio, KOL:n akuutti paheneminen tai astman akuutti paheneminen viimeisen 3 kuukauden aikana.
    2. Muu merkittävää keuhkokudoksen tuhoa aiheuttava sairaus, kuten vaikea bronkiektasia tai tuberkuloosi.
    3. Rintakehän tai vatsan leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
    4. Syketaajuus >120 lyöntiä minuutissa.
    5. Käynnissä oleva tuberkuloosihoidon saanti.
    6. Muu vakava, hallitsematon systeeminen sairaus.
    7. Raskaana tai imettävä nainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kroonisten hengitystiesairauksien kohortti
Potilaat, joilla on lääkärin toteamana COPD tai astma
Muut: Kattava kliininen arviointi

Tämä on havainnointitutkimus. Interventionaalista hoitoa ei määrätä.

Osallistujat käyvät läpi kattavan kliinisen arviointiprotokollan, joka sisältää:

Dyspnean havaitsemisen mittauksen standardoiduilla asteikoilla. Spirometria-, keuhkotilavuus- ja diffuusiokapasiteettitestit. Verinäytteen keräämisen täydelliseen verenkuvaan, kokonais-IgE:hen ja allergia-spesifiseen IgE-seulontaan.

Elämänlaatu- ja hengitysoirekyselylomakkeiden täyttäminen (esim. CAT, mMRC, SGRQ, AQLQ).

Fraktionoidun uloshengitetyn typen oksidin (FeNO) mittaus. Korkearesoluutioinen tietokonetomografia (HRCT) rinnasta. Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) aivoista (osalle osallistujista).

Dataa pahenemisista, komorbiditeeteista ja nykyisistä lääkityksistä kerätään myös.
Terveiden Kontrolliryhmä
Ikätasoltaan vastaavat terveet vapaaehtoiset ilman kroonisia hengityselinsairauksia
Muut: Kattava kliininen arviointi

Tämä on havainnointitutkimus. Interventionaalista hoitoa ei määrätä.

Osallistujat käyvät läpi kattavan kliinisen arviointiprotokollan, joka sisältää:

Dyspnean havaitsemisen mittauksen standardoiduilla asteikoilla. Spirometria-, keuhkotilavuus- ja diffuusiokapasiteettitestit. Verinäytteen keräämisen täydelliseen verenkuvaan, kokonais-IgE:hen ja allergia-spesifiseen IgE-seulontaan.

Elämänlaatu- ja hengitysoirekyselylomakkeiden täyttäminen (esim. CAT, mMRC, SGRQ, AQLQ).

Fraktionoidun uloshengitetyn typen oksidin (FeNO) mittaus. Korkearesoluutioinen tietokonetomografia (HRCT) rinnasta. Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) aivoista (osalle osallistujista).

Dataa pahenemisista, komorbiditeeteista ja nykyisistä lääkityksistä kerätään myös.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dyspnea-tuntemuksen pistemäärien jakauma
Aikaikkuna: Perustaso
Kroonisen hengitystiesairausryhmän alkuperäisten hengitysvaikeuskoetulosten jakautuminen, mitattuna Borgin luokka-suhde 10 (CR10) -asteikolla (vaihteluväli 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa hengitysvaikeutta) tai visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) (vaihteluväli 0–100 mm, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tulosta/suurempia hengitysvaikeuksia).
Perustaso
Kliiniset fenotyypit hengitysvaikeuksien havaitsemisen perusteella
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
Eri selkeiden kliinisten fenotyyppien tunnistaminen klusterianalyysin avulla, joka perustuu dyspnea-kokemuspisteisiin yhdistettynä muihin kliinisiin piirteisiin ja biomarkkereihin
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Chao Yang Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kewu Huang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ybsz2025001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Beijing Institute of Respiratory Medicine)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tarkkaa suunnitelmaa yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakamiseksi ei ole vielä laadittu tätä tutkimusta varten. Tietojen jakamisen mahdollisuutta harkitaan, ja se on riippuvainen laitoksen eettisen toimikunnan hyväksynnästä sekä paikallisten tietosuojasäädösten noudattamisesta. Lisätiedot määritellään myöhemmin rekisteröintitietueen päivityksessä, jos jakosuunnitelma vahvistetaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa