Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření a klasifikace léčebných znaků u pacientů s chronickými onemocněními dýchacích cest

12. března 2026 aktualizováno: Beijing Chao Yang Hospital

Observační studie pro vyšetření a klasifikaci léčebných vlastností u pacientů s chronickými onemocněními dýchacích cest

Tato výzkumná studie se zaměřuje na chronická onemocnění dýchacích cest, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) a astma. Tyto stavy ztěžují pacientům dýchání, ale pocit dušnosti (dyspnoe) je často vnímán velmi odlišně. Někteří pacienti mohou pociťovat silné potíže i při mírných dýchacích obtížích, zatímco jiní si nemusí všimnout významných dechových problémů, i když je funkce plic špatná. Tento rozdíl ve vnímání se nazývá "vnímání dyspnoe".

Hlavním cílem této studie je pochopit, jak se vnímání dyspnoe liší mezi pacienty s chronickými onemocněními dýchacích cest. Výzkumníci chtějí určit, zda lze pacienty rozdělit do různých podtypů na základě vnímání dýchacích obtíží. Studie také prozkoumá, jak tyto podtypy souvisejí s dalšími léčebnými charakteristikami, jako jsou krevní obraz, výsledky alergologických testů a nálezy z vyšetření plicních funkcí a mozkových skenů.

Zúčastní se přibližně 800 pacientů s CHOPN nebo astmatem a 150 zdravých dobrovolníků. Účastníci vyplní dotazníky, podstoupí vyšetření plicních funkcí, poskytnou vzorky krve a část z nich podstoupí speciální vyšetření mozku (funkční magnetická rezonance). Nebudou přidělovány žádné nové léčby; místo toho budou tyto charakteristiky v průběhu času pozorovány a měřeny.

Doufá se, že tato studie pomůže lékařům lépe porozumět chronickým onemocněním dýchacích cest a povede k personalizovanějším strategiím péče o pacienty v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci: Studie si klade za cíl zařadit přibližně 800 pacientů s lékařsky diagnostikovanou CHOPN (podle kritérií GOLD 2022) nebo astmatem (podle kritérií GINA 2022), ve věku 20–75 let, a 150 zdravých kontrolních osob přizpůsobených věkem.

Zásahy/Hodnocení: Nebudou přiděleny žádné experimentální zásahy. Účastníci podstoupí komplexní hodnocení při vstupním vyšetření a následných návštěvách, včetně:

Měření vnímání dušnosti (pomocí standardizovaných škál). Spirometrie, testy plicních objemů a difuzní kapacity. Měření frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO). Krevní testy (včetně kompletního krevního obrazu, celkového IgE, screeningu alergenů). Dotazníky zdravotní kvality života (CAT, mMRC, AQLQ, SGRQ). Vysokorozlišovací počítačová tomografie (HRCT) hrudníku. Funkční magnetická rezonance (fMRI) mozku (u vybrané podskupiny účastníků).

Budou sbírány údaje o exacerbacích, komorbiditách a současných lécích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

950

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude sestávat ze dvou skupin: 1) kohorta pacientů s přibližně 800 jedinci s chronickými onemocněními dýchacích cest (chronická obstrukční plicní nemoc nebo astma) získanými z nemocničních klinik a komunitního screeningu; a 2) kontrolní kohorta s přibližně 150 zdravými dobrovolníky. Všichni účastníci budou ve věku mezi 20 a 75 lety.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení pacientů s chronickým onemocněním dýchacích cest:

    1. Věk 20–75 let.
    2. Splňuje diagnostická kritéria pro CHOPN podle doporučení GOLD 2022 NEBO splňuje diagnostická kritéria pro astma podle doporučení GINA 2022.
    3. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.

  • Kritéria pro zařazení zdravých kontrol:

    1. Věk ≥20 let.
    2. Žádná anamnéza příznaků astmatu nebo diagnózy chronických respiračních onemocnění jako astma nebo CHOPN.
    3. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní protokol.

Kritéria pro vyloučení:

  • (platí pro všechny účastníky):

    1. Infekce dýchacích cest, akutní exacerbace CHOPN nebo akutní exacerbace astmatu v posledních 3 měsících.
    2. Přítomnost jiných onemocnění způsobujících významnou destrukci plicní tkáně, jako je těžká bronchiektázie nebo tuberkulóza.
    3. Historie hrudní nebo břišní operace v posledních 3 měsících.
    4. Srdeční frekvence >120 tepů za minutu.
    5. Probíhající léčba proti tuberkulóze.
    6. Přítomnost jiných závažných, nekontrolovaných systémových onemocnění.
    7. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta chronických onemocnění dýchacích cest
Pacienti s lékařsky diagnostikovanou CHOPN nebo astmatem
Jiný: Komplexní klinické hodnocení

Toto je observační studie. Žádná intervenční léčba není přidělena.

Účastníci podstoupí komplexní klinický hodnotící protokol, který zahrnuje:

Měření vnímání dušnosti pomocí standardizovaných škál. Spirometrické testy, testy plicních objemů a difuzní kapacity. Odběr vzorků krve pro kompletní krevní obraz, celkové IgE a screening alergen-specifického IgE.

Vyplnění dotazníků kvality života a respiračních příznaků (např. CAT, mMRC, SGRQ, AQLQ).

Měření frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO). Vysokorozlišovací výpočetní tomografie (HRCT) hrudníku. Funkční magnetická rezonance (fMRI) mozku (pro podskupinu účastníků).

Budou také shromažďována data o anamnéze exacerbací, komorbiditách a současných lécích.
Kohorta zdravých kontrol
Zdraví dobrovolníci stejného věku bez chronických respiračních onemocnění
Jiný: Komplexní klinické hodnocení

Toto je observační studie. Žádná intervenční léčba není přidělena.

Účastníci podstoupí komplexní klinický hodnotící protokol, který zahrnuje:

Měření vnímání dušnosti pomocí standardizovaných škál. Spirometrické testy, testy plicních objemů a difuzní kapacity. Odběr vzorků krve pro kompletní krevní obraz, celkové IgE a screening alergen-specifického IgE.

Vyplnění dotazníků kvality života a respiračních příznaků (např. CAT, mMRC, SGRQ, AQLQ).

Měření frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO). Vysokorozlišovací výpočetní tomografie (HRCT) hrudníku. Funkční magnetická rezonance (fMRI) mozku (pro podskupinu účastníků).

Budou také shromažďována data o anamnéze exacerbací, komorbiditách a současných lécích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozložení skóre vnímání dušnosti
Časové okno: Základní linie
Rozdělení skóre vnímání dušnosti při vstupu do studie v kohortě pacientů s chronickým onemocněním dýchacích cest, měřené pomocí Borgovy kategoricko-poměrové stupnice CR10 (rozsah 0–10, kde vyšší skóre znamená závažnější dušnost) nebo pomocí vizuální analogové škály VAS (rozsah 0–100 mm, kde vyšší skóre znamená horší výsledek/vyšší obtíže s dýcháním).
Základní linie
Klinické fenotypy založené na vnímání dušnosti
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 3 roky
Identifikace odlišných klinických fenotypů odvozených z klastrové analýzy skóre vnímání dušnosti v kombinaci s dalšími klinickými rysy a biomarkery
Během dokončení studie, v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Chao Yang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kewu Huang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ybsz2025001 (Jiné číslo grantu/financování: Beijing Institute of Respiratory Medicine)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Pro tuto studii nebyl stanoven definitivní plán sdílení individuálních údajů účastníků (IPD). Možnost sdílení dat je zvažována a bude podmíněna získáním souhlasu institucionální revizní komise a zajištěním souladu s místními předpisy na ochranu osobních údajů. Další podrobnosti budou upřesněny v budoucí aktualizaci registračního záznamu, pokud bude plán sdílení formalizován.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplexní klinické hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit