Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning och Klassificering av Behandlingsbara Egenskaper hos Patienter med Kroniska Luftvägssjukdomar

12 mars 2026 uppdaterad av: Beijing Chao Yang Hospital

En observationsstudie för undersökning och klassificering av behandlingsbara egenskaper hos patienter med kroniska luftvägssjukdomar

Denna forskningsstudie fokuserar på kroniska luftvägssjukdomar, såsom Kroniskt Obstruktiv Lungsjukdom (KOL) och astma. Dessa tillstånd gör det svårt för patienter att andas, men andningssvårigheter (dyspné) upplevs ofta mycket olika. Vissa patienter kan känna stark oro vid milda andningsproblem, medan andra kanske inte märker betydande andningsproblem även när lungfunktionen är dålig. Denna skillnad i uppfattning kallas "dyspnéuppfattning".

Huvudmålet med denna studie är att förstå hur dyspnéuppfattningen varierar bland patienter med kroniska luftvägssjukdomar. Forskarna syftar till att avgöra om patienter kan grupperas i olika undertyper baserat på uppfattningen av andningssvårigheter. Studien kommer också att undersöka hur dessa undertyper förhåller sig till andra behandlingsbara egenskaper, såsom blodcellräkning, allergitestresultat och fynd från lungfunktionstester och hjärnskanningar.

Cirka 800 patienter med KOL eller astma och 150 friska volontärer kommer att delta. Deltagarna kommer att svara på frågeformulär, genomgå lungfunktionstester, lämna blodprov och en delmängd kommer att genomgå en speciell hjärnskanning (funktionell MRI). Inga nya behandlingar kommer att tilldelas; istället kommer dessa egenskaper att observeras och mätas över tid.

Det hoppas att denna studie kommer att hjälpa läkare att bättre förstå kroniska luftvägssjukdomar och leda till mer personanpassade hanteringsstrategier för patienter i framtiden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare: Studien syftar till att rekrytera cirka 800 patienter med läkardiagnostiserad KOL (enligt GOLD 2022-kriterierna) eller astma (enligt GINA 2022-kriterierna), i åldern 20-75 år, och 150 åldersmatchade friska kontroller.

Interventioner/Utvärderingar: Inga undersökande interventioner kommer att tilldelas. Deltagarna kommer att genomgå omfattande utvärderingar vid baslinjen och uppföljningsbesök, inklusive:

Mätning av andnöd (med standardiserade skalor). Spirometri, lungvolym och diffusionskapacitetstester. Mätning av fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO). Blodprov (inklusive fullständigt blodstatus, totalt IgE, allergenscreening). Hälso-relaterade livskvalitetsenkäter (CAT, mMRC, AQLQ, SGRQ). Högupplöst datortomografi (HRCT) av bröstkorgen. Funktionell magnetresonanstomografi (fMRI) av hjärnan (i en delmängd av deltagarna).

Data om exacerbationer, komorbiditeter och nuvarande läkemedel kommer att samlas in.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

950

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av två grupper: 1) en patientkohort på ungefär 800 individer med kroniska luftvägssjukdomar (Kroniskt Obstruktivt Lungsjukdom eller Astma) rekryterade från sjukhuskliniker och samhällsscreening; och 2) en kontrollkohort på ungefär 150 friska frivilliga. Alla deltagare kommer att vara mellan 20 och 75 år gamla.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier för patienter med kronisk luftvägssjukdom:

    1. Ålder 20–75 år.
    2. Uppfyller diagnostiska kriterier för KOL enligt GOLD-riktlinjerna 2022 ELLER uppfyller diagnostiska kriterier för astma enligt GINA-riktlinjerna 2022.
    3. Villig och kapabel att ge informerat samtycke.

  • Inklusionskriterier för friska kontroller:

    1. Ålder ≥20 år.
    2. Ingen historia av astmasymptom eller diagnos av kroniska luftvägssjukdomar som astma eller KOL.
    3. Villig och kapabel att ge informerat samtycke och följa studieprotokollet.

Exklusionskriterier:

  • (gäller alla deltagare):

    1. Luftvägsinfektion, akut förvärring av KOL eller akut förvärring av astma inom de senaste 3 månaderna.
    2. Förekomst av andra sjukdomar som orsakar betydande förstörelse av lungvävnad, såsom svår bronkiektasi eller tuberkulos.
    3. Historia av torakal eller abdominal kirurgi inom de senaste 3 månaderna.
    4. Hjärtfrekvens >120 slag per minut.
    5. Pågående behandling mot tuberkulos.
    6. Förekomst av andra svåra, okontrollerade systemiska sjukdomar.
    7. Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort för Kroniska Luftvägssjukdomar
Patienter med läkarställd diagnos av KOL eller astma
Övrig: Omfattande klinisk bedömning

Detta är en observationsstudie. Ingen interventionsbehandling tilldelas.

Deltagarna kommer att genomgå ett omfattande kliniskt bedömningsprotokoll, som inkluderar:

Mätning av dyspneuppfattning med standardiserade skattningsskalor. Spirometri, lungvolym och diffusionskapacitetstest. Blodprovstagning för fullständigt blodstatus, totalt IgE och allergen-specifik IgE-screening.

Fyllande av livskvalitets- och respiratoriska symtomformulär (t.ex. CAT, mMRC, SGRQ, AQLQ).

Mätning av fraktionerad utandningsnitricoxid (FeNO). Högupplöst datortomografi (HRCT) av bröstkorgen. Funktionell magnetresonanstomografi (fMRI) av hjärnan (för en delmängd av deltagarna).

Data om exacerbationshistoria, komorbiditeter och nuvarande medicinering kommer också att samlas in.
Kontrollkohort för friska personer
Åldersmatchade friska försökspersoner utan kroniska luftvägssjukdomar
Övrig: Omfattande klinisk bedömning

Detta är en observationsstudie. Ingen interventionsbehandling tilldelas.

Deltagarna kommer att genomgå ett omfattande kliniskt bedömningsprotokoll, som inkluderar:

Mätning av dyspneuppfattning med standardiserade skattningsskalor. Spirometri, lungvolym och diffusionskapacitetstest. Blodprovstagning för fullständigt blodstatus, totalt IgE och allergen-specifik IgE-screening.

Fyllande av livskvalitets- och respiratoriska symtomformulär (t.ex. CAT, mMRC, SGRQ, AQLQ).

Mätning av fraktionerad utandningsnitricoxid (FeNO). Högupplöst datortomografi (HRCT) av bröstkorgen. Funktionell magnetresonanstomografi (fMRI) av hjärnan (för en delmängd av deltagarna).

Data om exacerbationshistoria, komorbiditeter och nuvarande medicinering kommer också att samlas in.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördelning av Dyspneiperceptionspoäng
Tidsram: Baslinje
Fördelningen av dyspneuppfattningspoäng vid baslinjen i kroniska luftvägssjukdomskohorten, mätt med Borgs kategoriförhållande 10-skala (CR10) (intervall 0-10, där högre poäng indikerar svårare dyspne) eller Visuell analog skala (VAS) (intervall 0-100 mm, där högre poäng indikerar sämre utfall/större andningssvårighet).
Baslinje
Kliniska fenotyper baserade på andnödspreception
Tidsram: Under studiens genomförande, i genomsnitt 3 år
Identifiering av distinkta kliniska fenotyper härledda från klusteranalys av dyspneiperceptionspoäng i kombination med andra kliniska egenskaper och biomarkörer
Under studiens genomförande, i genomsnitt 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Kewu Huang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Första postat (Faktisk)

16 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ybsz2025001 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Beijing Institute of Respiratory Medicine)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

En definitiv plan för att dela individuella deltagardata (IPD) har inte fastställts för denna studie. Möjligheten att dela data övervägs och kommer att vara beroende av godkännande från den institutionella granskningsnämnden samt efterlevnad av lokala dataskyddsföreskrifter. Ytterligare detaljer kommer att specificeras i en framtida uppdatering av registreringsposten om en delningsplan formaliseras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera