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乳がん患者における縦断的体組成評価

2026年3月12日 更新者：Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

乳がん患者における抵抗運動とリラクゼーション運動の筋肉量と生活の質への影響に関する身体組成の長期的評価

この観察コホート研究は、乳がんと診断された患者において、骨格筋量と脂肪分布を含む身体組成の縦断的変化を追跡することを目的としています。 一次手術および補助療法の後、参加者は2年間にわたって経過観察されます。

主目的は、この集団における骨格筋量指数（SMI）と代謝変化の自然な経過を評価することです。 一連の測定を実施することで、この研究は治療後の筋量減少と身体組成変化の縦断的傾向を特徴づけ、がん回復過程の生理学的影響をよりよく理解するためのデータを提供することを目指します。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Valeria Chiu, Attending Physician
  • 電話番号：67702 +886266289779
  • メール：haydenbell28@gmail.com

研究場所

  • 台湾
    • Xindian Dist
      • New Taipei City、Xindian Dist、台湾、231
        • 募集
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、台北仏教慈済病院の乳腺外科・腫瘍内科から募集した、組織学的に確認された原発性乳がん（ステージI-III）の患者で構成されています。 この集団には、外科的切除を受けており、補助療法（化学療法および／または放射線療法）の適格である、現在受けている、または最近完了した個人が含まれます。 患者は、術後の回復と補助治療経路を通じて追跡されます。

説明

適格基準：

  • 18歳以上
  • 診断から12か月以内にステージI-IIIの非転移性乳がんと診断されていること
  • 手術、化学療法、放射線療法または標的療法のいずれか、または組み合わせの予定があること

除外基準：

  • 転移性（ステージIV）乳がんと診断された女性
  • 研究期間中に地域から転居する予定がある、または6か月以上不在になる予定の女性
  • 研究期間中に妊娠を計画している女性
  • 埋め込み型デバイス（例：ペースメーカー、神経刺激装置）または外科的インプラント（例：全人工股関節または膝関節置換術）がある場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
乳がん術後コホート
原発手術を受け、補助療法（化学療法および／または放射線療法）を受ける予定であるか、または既に終了した、組織学的に確認されたステージI-IIIの非転移性乳がん患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨格筋量指数（SMI）の変化
時間枠：ベースライン、最終化学療法サイクル後2週間以内、最終放射線治療セッション後2週間以内、および手術後6か月。
骨格筋量指数（SMI）は、筋肉量を評価するための主要な指標です。 これは、多周波生体電気インピーダンス分析（ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare）によって測定された総骨格筋量（kg）を、参加者の身長の2乗（m2）で割って算出される複合値です。 この単一の集計値（kg/m2）を計算するために、各時点で体重と身長が測定されます。 高いスコアは、身長に対する筋肉量が多いことを示します（良好な結果）。測定単位：kg/m2
ベースライン、最終化学療法サイクル後2週間以内、最終放射線治療セッション後2週間以内、および手術後6か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的バッテリー：握力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最終化学療法サイクル後2週間以内、最終放射線治療セッション後2週間以内、および手術後6か月。
利き手の握力は、油圧式握力計（LiTE - 200 lb容量、米国製）を使用して測定されます。 参加者は3回の試行を行い、試行間には1分間の休息を挟みます。3回の試行の中で最も高い（ピーク）値が記録されます。 スコアが高いほど、上肢の筋力が強いことを示します（より良い結果）。 測定単位：キログラム（kg）
ベースライン、最終化学療法サイクル後2週間以内、最終放射線治療セッション後2週間以内、および手術後6か月。
機能的バッテリー：4メートル歩行速度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最終化学療法サイクル後2週間以内、最終放射線治療セッション後2週間以内、および手術後6ヶ月。
4メートル歩行速度（m/s）は、標準化された時間測定歩行テストを用いて測定されます。 参加者は立位から4メートルを通常の歩調で歩くよう指示されます。 時間は秒単位で記録され、メートル毎秒（m/s）に変換されます。 スコアが高いほど歩行速度が速いことを示します（良好な結果）。 測定単位：メートル毎秒（m/s）
ベースライン、最終化学療法サイクル後2週間以内、最終放射線治療セッション後2週間以内、および手術後6ヶ月。
機能バッテリー：Timed Up & Go（TUG）テストにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最終化学療法サイクル後2週間以内、最終放射線治療セッション後2週間以内、手術後6ヶ月。
機能的な移動能力とバランスは、Timed Up & Go（TUG）テストを使用して測定されます。 参加者が椅子から立ち上がり、3メートル歩き、方向転換して椅子に戻り、座るまでの時間が記録されます。 スコアが高い（時間が長い）ほど、機能的な移動能力とバランスが低い（結果が悪い）ことを示します。 測定単位：秒
ベースライン、最終化学療法サイクル後2週間以内、最終放射線治療セッション後2週間以内、手術後6ヶ月。
機能バッテリー：30秒椅子立ち上がりテストのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最終化学療法サイクル後2週間以内、最終放射線治療セッション後2週間以内、手術後6か月。
下肢機能筋力は、30秒間で完了した立ち上がりの合計回数として測定されます。 参加者は着席状態から開始し、腕を胸の前で組んだまま、30秒の時間内にできるだけ多くの回数、立ち上がりと着席を繰り返すよう指示されます。 より高いスコア（より多くの立ち上がりを完了）は、より優れた下肢機能筋力と持久力（より良い結果）を示します。 測定単位：立ち上がり回数
ベースライン、最終化学療法サイクル後2週間以内、最終放射線治療セッション後2週間以内、手術後6か月。
体組成：ベースラインからの体脂肪量の変化
時間枠：ベースライン、最終化学療法サイクル後2週間以内、最終放射線治療セッション後2週間以内、手術後6か月。
生体電気インピーダンス分析（ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare）を用いて測定した体脂肪量（kg）。 スコアが高いほど、絶対的な体脂肪量が大きいことを示します（より悪い結果）。
ベースライン、最終化学療法サイクル後2週間以内、最終放射線治療セッション後2週間以内、手術後6か月。
体組成：ベースラインからの腕から脚への除脂肪体重比率の変化
時間枠：ベースライン、最終化学療法サイクル後2週間以内、最終放射線治療セッション後2週間以内、手術後6ヶ月。
セグメントバイオ電気インピーダンス分析（ACCUNIQ BC720；SELVAS Healthcare）から導出した、総腕筋量（kg）と総脚筋量（kg）の比率。 この比率は、両腕の筋量の合計を両脚の筋量の合計で割ることによって計算されます。 スコアが高いほど、下肢筋量に対する上肢筋量の割合が大きいことを示します。 測定単位：比率
ベースライン、最終化学療法サイクル後2週間以内、最終放射線治療セッション後2週間以内、手術後6ヶ月。
体組成：四肢と体幹の除脂肪組織比のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最終化学療法サイクルの2週間以内、最終放射線治療セッションの2週間以内、および手術後6ヶ月。
分節的生体電気インピーダンス分析（ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare）から導出された四肢総除脂肪軟部組織（kg）と体幹除脂肪軟部組織（kg）の比率。 この比率は、四肢すべての除脂肪軟部組織の合計を体幹の除脂肪軟部組織で割ることによって計算されます。 スコアが高いほど、体幹に対する四肢の筋肉量の割合が大きいことを示します（より良い結果）。 測定単位：比率。
ベースライン、最終化学療法サイクルの2週間以内、最終放射線治療セッションの2週間以内、および手術後6ヶ月。
ベースラインからの全浮腫指数の変化
時間枠：ベースライン、最終化学療法サイクルの2週間以内、最終放射線治療セッションの2週間以内、手術後6ヶ月。
全体的浮腫指数は、多周波生体電気インピーダンス分析（ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare）により測定された細胞外水分（ECW）と全身体水分（TBW）の比率として計算されます。 この指数は、全身の体液分布と浮腫の進行を評価します。 高いスコアは、全身体水分に対する細胞外液の割合が高いことを示します（悪い結果）。
ベースライン、最終化学療法サイクルの2週間以内、最終放射線治療セッションの2週間以内、手術後6ヶ月。
ベースラインからの細胞外水分（ECW）の変化
時間枠：ベースライン、最終化学療法サイクル後2週間以内、最終放射線治療セッション後2週間以内、手術後6ヶ月
多周波生体電気インピーダンス分析（ACCUNIQ BC720；SELVAS Healthcare）によりリットル単位で測定された細胞外水分（ECW）。 測定単位：リットル。
ベースライン、最終化学療法サイクル後2週間以内、最終放射線治療セッション後2週間以内、手術後6ヶ月
ベースラインからの細胞内水分量（ICW）の変化
時間枠：ベースライン、最終化学療法サイクル後2週間以内、最終放射線治療セッション後2週間以内、手術後6ヶ月。
多周波生体電気インピーダンス分析（ACCUNIQ BC720；SELVAS Healthcare）によりリットル単位で測定された細胞内水分（ICW）。
測定単位：リットル。
ベースライン、最終化学療法サイクル後2週間以内、最終放射線治療セッション後2週間以内、手術後6ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月19日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月12日

最初の投稿 (実際)

2026年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月12日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13-IRB110-OBS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本記事に報告された結果の基礎となる匿名化された個人参加者データは、方法論的に適切な提案を提供する研究者に利用可能となります。 提案は、記事発表から9か月後に開始され、36か月後に終了する期間に対応著者に提出できます。 データは、提案の承認とデータアクセス契約の締結後に共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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