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Avaliação Longitudinal da Composição Corporal em Doentes com Cancro da Mama

12 de março de 2026 atualizado por: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Avaliação a Longo Prazo da Composição Corporal e do Impacto do Exercício de Resistência e Relaxamento na Massa Muscular e na Qualidade de Vida de Pacientes com Cancro da Mama

Este estudo de coorte observacional visa monitorizar as alterações longitudinais na composição corporal, incluindo a massa muscular esquelética e a distribuição de gordura, em pacientes diagnosticados com cancro da mama. Após a cirurgia primária e a terapia adjuvante, os participantes serão acompanhados durante um período de 2 anos.

O principal objetivo é avaliar a progressão natural do índice de massa muscular esquelética (SMI) e as alterações metabólicas nesta população. Através da realização de medições seriadas, este estudo procura caracterizar as tendências longitudinais na perda muscular e nas mudanças na composição corporal após o tratamento, fornecendo dados para melhor compreender o impacto fisiológico do processo de recuperação do cancro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Valeria Chiu, Attending Physician
  • Número de telefone: 67702 +886266289779
  • E-mail: haydenbell28@gmail.com

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Xindian Dist
      • New Taipei City, Xindian Dist, Taiwan, 231
        • Recrutamento
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em doentes com cancro da mama primário confirmado histologicamente (Estádio I-III) recrutados no Departamento de Cirurgia/Oncologia Mamária do Hospital Taipei Buddhist Tzu Chi. A população inclui indivíduos que foram submetidos a ressecção cirúrgica e são elegíveis para, estão atualmente a receber ou terminaram recentemente terapia adjuvante (quimioterapia e/ou radioterapia). Os doentes são acompanhados durante a sua recuperação pós-cirúrgica e trajetórias de tratamento adjuvante

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • >18 anos de idade
  • Diagnosticado com cancro da mama não metastático estádio I-III dentro de 12 meses do diagnóstico
  • Agendado para cirurgia, quimioterapia, com ou sem radioterapia ou terapia dirigida.

Critérios de Exclusão:

  • Mulheres diagnosticadas com cancro da mama metastático (estádio IV)
  • Mulheres que planeiem mudar-se da área ou estar ausentes por mais de 6 meses durante o período do estudo
  • Mulheres que planeiem engravidar durante o período do estudo
  • Dispositivos implantáveis (ex.: pacemaker, estimulador nervoso) ou implantes cirúrgicos (ex.: próteses totais de anca ou joelho)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cohorte Pós-Cirúrgica de Cancro da Mama
Pacientes com cancro da mama não metastático estadio I-III confirmado histologicamente, que tenham sido submetidos a cirurgia primária e estejam programados para realizar ou tenham concluído terapêutica adjuvante (quimioterapia e/ou radioterapia).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do Índice de Massa Muscular Esquelética (SMI)
Prazo: Linha de base, nas 2 semanas após o último ciclo de quimioterapia, nas 2 semanas após a última sessão de radioterapia e 6 meses após a cirurgia.
O Índice de Massa Muscular Esquelética (SMI) é a métrica principal para avaliar a massa muscular. É um valor composto calculado dividindo a massa muscular esquelética total (kg), medida por análise de impedância bioelétrica multifrequência (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare), pelo quadrado da altura do participante (m2). O peso e a altura são medidos em cada momento para calcular este único valor agregado (kg/m2). Pontuações mais altas indicam maior massa muscular em relação à altura (melhor resultado).Unidade de Medida: kg/m2
Linha de base, nas 2 semanas após o último ciclo de quimioterapia, nas 2 semanas após a última sessão de radioterapia e 6 meses após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria Funcional: Alteração em relação à Linha de Base na Força de Preensão Manual
Prazo: Linha de base, nas 2 semanas após o ciclo final de quimioterapia, nas 2 semanas após a sessão final de radioterapia, e 6 meses após a cirurgia.
A força de preensão da mão dominante é medida com um dinamómetro hidráulico (LiTE - 200 lb de capacidade, EUA). Os participantes realizam três tentativas com um intervalo de descanso de 1 minuto entre cada uma; o valor mais elevado (pico) das três tentativas é registado. Pontuações mais altas indicam maior força muscular dos membros superiores (melhor resultado). Unidade de Medida: Quilogramas (kg)
Linha de base, nas 2 semanas após o ciclo final de quimioterapia, nas 2 semanas após a sessão final de radioterapia, e 6 meses após a cirurgia.
Bateria Funcional: Alteração em Relação à Linha de Base na Velocidade da Marcha de 4 Metros
Prazo: Baseline, dentro de 2 semanas após o ciclo final de quimioterapia, dentro de 2 semanas após a sessão final de radioterapia e 6 meses após a cirurgia.
A velocidade de marcha de 4 metros (m/s) é medida através de um teste de marcha cronometrado padronizado. Os participantes são instruídos a caminhar ao seu ritmo habitual durante 4 metros, partindo de uma posição estática. O tempo é registado em segundos e convertido para metros por segundo (m/s). Pontuações mais elevadas indicam uma velocidade de marcha mais rápida (melhor resultado). Unidade de Medida: Metros por segundo (m/s)
Baseline, dentro de 2 semanas após o ciclo final de quimioterapia, dentro de 2 semanas após a sessão final de radioterapia e 6 meses após a cirurgia.
Bateria Funcional: Alteração em relação à Linha de Base no Teste Timed Up & Go (TUG)
Prazo: Linha de base, até 2 semanas após o último ciclo de quimioterapia, até 2 semanas após a última sessão de radioterapia e 6 meses após a cirurgia.
A mobilidade funcional e o equilíbrio são medidos através do teste Timed Up & Go (TUG). Regista-se o tempo que o participante demora a levantar-se de uma cadeira, caminhar 3 metros, dar a volta, regressar à cadeira e sentar-se. Pontuações mais elevadas (tempo mais longo) indicam pior mobilidade funcional e equilíbrio (pior resultado). Unidade de medida: Segundos
Linha de base, até 2 semanas após o último ciclo de quimioterapia, até 2 semanas após a última sessão de radioterapia e 6 meses após a cirurgia.
Bateria Funcional: Alteração em relação à Linha de Base no Teste de Levantar da Cadeira de 30 Segundos
Prazo: Linha de base, até 2 semanas após o ciclo final de quimioterapia, até 2 semanas após a sessão final de radioterapia e 6 meses após a cirurgia.
A força funcional dos membros inferiores é medida como o número total de levantamentos completados em 30 segundos. Os participantes começam sentados e são instruídos a levantar-se e sentar-se o maior número de vezes possível dentro da janela de 30 segundos, mantendo os braços cruzados sobre o peito. Pontuações mais elevadas (mais levantamentos completados) indicam melhor força funcional e resistência dos membros inferiores (melhor resultado). Unidade de Medida: Número de levantamentos
Linha de base, até 2 semanas após o ciclo final de quimioterapia, até 2 semanas após a sessão final de radioterapia e 6 meses após a cirurgia.
Composição Corporal: Alteração em relação à Linha de Base na Massa de Gordura Corporal
Prazo: Basal, dentro de 2 semanas após o ciclo final de quimioterapia, dentro de 2 semanas após a sessão final de radioterapia, e 6 meses após a cirurgia.
Massa de gordura corporal (kg) medida através de análise de impedância bioelétrica (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Valores mais elevados indicam maior quantidade absoluta de gordura corporal (pior resultado).
Basal, dentro de 2 semanas após o ciclo final de quimioterapia, dentro de 2 semanas após a sessão final de radioterapia, e 6 meses após a cirurgia.
Composição Corporal: Alteração em Relação à Linha de Base na Proporção de Massa Magra Braço-Perna
Prazo: Baseline, até 2 semanas após o último ciclo de quimioterapia, até 2 semanas após a última sessão de radioterapia e 6 meses após a cirurgia.
A razão entre o tecido magro total do braço (kg) e o tecido magro total da perna (kg) obtida através da análise de bioimpedância segmentar (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Esta razão é calculada dividindo a soma da massa magra em ambos os braços pela soma da massa magra em ambas as pernas. Pontuações mais elevadas indicam uma maior proporção de massa magra dos membros superiores em relação à massa magra dos membros inferiores. Unidade de Medida: Razão
Baseline, até 2 semanas após o último ciclo de quimioterapia, até 2 semanas após a última sessão de radioterapia e 6 meses após a cirurgia.
Composição Corporal: Alteração em Relação à Linha de Base na Proporção de Massa Magra dos Membros para o Tronco
Prazo: Linha de base, dentro de 2 semanas após o ciclo final de quimioterapia, dentro de 2 semanas após a sessão final de radioterapia e 6 meses após a cirurgia.
A proporção de tecido mole magro total dos membros (kg) para tecido mole magro do tronco (kg) derivada da análise de bioimpedância segmentar (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Esta proporção é calculada dividindo a soma do tecido mole magro de todos os quatro membros pelo tecido mole magro do tronco. Pontuações mais altas indicam uma maior proporção de massa muscular apendicular em relação ao tronco (melhor resultado). Unidade de Medida: Proporção.
Linha de base, dentro de 2 semanas após o ciclo final de quimioterapia, dentro de 2 semanas após a sessão final de radioterapia e 6 meses após a cirurgia.
Alteração em relação à Linha de Base no Índice Global de Edema
Prazo: Linha de base, dentro de 2 semanas após o ciclo final de quimioterapia, dentro de 2 semanas após a sessão final de radioterapia, e 6 meses após a cirurgia.
O Índice Global de Edema é calculado como a proporção de Água Extracelular (ECW) em relação à Água Corporal Total (TBW), medido por análise de bioimpedância multifrequencial (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Este índice avalia a distribuição sistémica de fluidos e a progressão do edema. Pontuações mais elevadas indicam um nível mais alto de fluido extracelular em relação à água corporal total (pior resultado).
Linha de base, dentro de 2 semanas após o ciclo final de quimioterapia, dentro de 2 semanas após a sessão final de radioterapia, e 6 meses após a cirurgia.
Alteração em relação à Linha de Base na Água Extracelular (ECW)
Prazo: Baseline, dentro de 2 semanas após o último ciclo de quimioterapia, dentro de 2 semanas após a última sessão de radioterapia e 6 meses após a cirurgia.
Água Extracelular (ECW) medida em litros através de análise de bioimpedância multifrequencial (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Unidade de Medida: Litros.
Baseline, dentro de 2 semanas após o último ciclo de quimioterapia, dentro de 2 semanas após a última sessão de radioterapia e 6 meses após a cirurgia.
Alteração em relação à Linha de Base na Água Intracelular (ICW)
Prazo: Linha de base, dentro de 2 semanas após o ciclo final de quimioterapia, dentro de 2 semanas após a sessão final de radioterapia e 6 meses após a cirurgia.
Água Intracelular (ICW) medida em litros através de análise de bioimpedância multifrequência (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Unidade de Medida: Litros.
Linha de base, dentro de 2 semanas após o ciclo final de quimioterapia, dentro de 2 semanas após a sessão final de radioterapia e 6 meses após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-IRB110-OBS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes, anonimizados, que sustentam os resultados reportados neste artigo estarão disponíveis para investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida. As propostas podem ser submetidas a partir de 9 meses e até 36 meses após a publicação do artigo, ao autor correspondente. Os dados serão partilhados após aprovação da proposta e assinatura de um acordo de acesso aos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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