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Longitudinale Körperzusammensetzungsbewertung bei Brustkrebspatientinnen

12. März 2026 aktualisiert von: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Langzeitbewertung der Körperzusammensetzung und der Auswirkungen von Widerstands- und Entspannungsübungen auf Muskelmasse und Lebensqualität bei Patientinnen mit Brustkrebs

Diese Beobachtungskohortenstudie zielt darauf ab, longitudinale Veränderungen der Körperzusammensetzung, einschließlich Skelettmuskelmasse und Fettverteilung, bei Patientinnen mit Brustkrebsdiagnose zu verfolgen. Nach der Primäroperation und adjuvanten Therapie werden die Teilnehmerinnen über einen Zeitraum von 2 Jahren überwacht.

Das primäre Ziel ist die Bewertung des natürlichen Verlaufs des Skelettmuskelmasse-Index (SMI) und metabolischer Veränderungen in dieser Population. Durch die Durchführung serieller Messungen versucht diese Studie, die longitudinalen Trends des Muskelverlusts und der Verschiebungen der Körperzusammensetzung nach der Behandlung zu charakterisieren, und liefert Daten, um die physiologischen Auswirkungen des Krebsgenesungsprozesses besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
    • Xindian Dist
      • New Taipei City, Xindian Dist, Taiwan, 231
        • Rekrutierung
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit histologisch bestätigtem primärem Brustkrebs (Stadium I-III), die von der Abteilung für Brustchirurgie/Onkologie des Taipei Buddhist Tzu Chi Hospital rekrutiert wurden. Die Population umfasst Personen, die sich einer chirurgischen Resektion unterzogen haben und für eine adjuvante Therapie (Chemotherapie und/oder Strahlentherapie) in Frage kommen, diese derzeit erhalten oder kürzlich abgeschlossen haben. Die Patienten werden während ihrer postoperativen Genesung und ihrer adjuvanten Behandlungswege verfolgt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt
  • Innerhalb von 12 Monaten nach der Diagnose mit nicht metastasierendem Brustkrebs im Stadium I-III diagnostiziert
  • Geplant für Operation, Chemotherapie, mit oder ohne Strahlentherapie oder gezielte Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen metastasierender (Stadium IV) Brustkrebs diagnostiziert wurde
  • Frauen, die planen, während des Studienzeitraums aus dem Gebiet wegzuziehen oder länger als 6 Monate abwesend zu sein
  • Frauen, die planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Implantierbare Geräte (z.B. Herzschrittmacher, Nervenstimulator) oder chirurgische Implantate (z.B. Totalendoprothese der Hüfte oder des Knies)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Brustkrebs-Postoperatives Kohortenkollektiv
Patienten mit histologisch bestätigtem nicht-metastasierendem Brustkrebs im Stadium I-III, die sich einer Primäroperation unterzogen haben und bei denen eine adjuvante Therapie (Chemotherapie und/oder Strahlentherapie) geplant ist oder bereits abgeschlossen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Skelettmuskel-Massen-Index (SMI)
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 2 Wochen nach dem letzten Chemotherapiezyklus, innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Strahlentherapie-Sitzung und 6 Monate nach der Operation.
Der Skelettmuskelmasse-Index (SMI) ist die primäre Metrik zur Bewertung der Muskelmasse. Es handelt sich um einen zusammengesetzten Wert, der durch Division der gesamten Skelettmuskelmasse (kg), gemessen mittels multifrequenter bioelektrischer Impedanzanalyse (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare), durch das Quadrat der Körpergröße des Teilnehmers (m2) berechnet wird. Gewicht und Größe werden zu jedem Zeitpunkt gemessen, um diesen einzelnen aggregierten Wert (kg/m2) zu berechnen. Höhere Werte weisen auf eine größere Muskelmasse im Verhältnis zur Körpergröße hin (besseres Ergebnis).Maßeinheit: kg/m2
Baseline, innerhalb von 2 Wochen nach dem letzten Chemotherapiezyklus, innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Strahlentherapie-Sitzung und 6 Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsbatterie: Veränderung des Handgriffs im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 2 Wochen nach dem letzten Chemotherapiezyklus, innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung und 6 Monate nach der Operation.
Die Handgriffstärke der dominanten Hand wird mit einem hydraulischen Dynamometer gemessen (LiTE - 200 lb Kapazität, USA). Die Teilnehmer führen drei Versuche mit einer 1-minütigen Pause zwischen den Versuchen durch; der höchste (Spitzen-)Wert der drei Versuche wird aufgezeichnet. Höhere Werte weisen auf eine größere Muskelkraft der oberen Extremitäten hin (besseres Ergebnis). Maßeinheit: Kilogramm (kg)
Baseline, innerhalb von 2 Wochen nach dem letzten Chemotherapiezyklus, innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung und 6 Monate nach der Operation.
Funktionsbatterie: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der 4-Meter-Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, innerhalb von 2 Wochen nach dem letzten Chemotherapiezyklus, innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung und 6 Monate nach der Operation.
Die 4-Meter-Gehgeschwindigkeit (m/s) wird mithilfe eines standardisierten zeitgesteuerten Gehtests gemessen. Die Teilnehmer werden angewiesen, mit ihrer üblichen Geschwindigkeit 4 Meter aus dem Stand zu gehen. Die Zeit wird in Sekunden gemessen und in Meter pro Sekunde (m/s) umgerechnet. Höhere Werte weisen auf eine schnellere Gehgeschwindigkeit hin (besseres Ergebnis). Maßeinheit: Meter pro Sekunde (m/s)
Ausgangswert, innerhalb von 2 Wochen nach dem letzten Chemotherapiezyklus, innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung und 6 Monate nach der Operation.
Funktionsbatterie: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Timed Up & Go (TUG)-Test
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 2 Wochen nach dem letzten Chemotherapiezyklus, innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung und 6 Monate nach der Operation.
Die funktionelle Mobilität und das Gleichgewicht werden mit dem Timed-Up-&-Go-Test (TUG) gemessen. Die Zeit, die ein Teilnehmer benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zurückzugehen und sich hinzusetzen, wird aufgezeichnet. Höhere Werte (längere Zeit) deuten auf eine schlechtere funktionelle Mobilität und Gleichgewicht (schlechteres Ergebnis) hin. Maßeinheit: Sekunden
Baseline, innerhalb von 2 Wochen nach dem letzten Chemotherapiezyklus, innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung und 6 Monate nach der Operation.
Funktionsbatterie: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 30-Sekunden-Stuhltest
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 2 Wochen nach dem letzten Chemotherapiezyklus, innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung und 6 Monate nach der Operation.
Die funktionelle Kraft der unteren Extremitäten wird als Gesamtzahl der innerhalb von 30 Sekunden abgeschlossenen Aufstehbewegungen gemessen. Die Teilnehmer beginnen im Sitzen und werden angewiesen, innerhalb des 30-Sekunden-Zeitfensters so oft wie möglich aufzustehen und sich wieder hinzusetzen, während sie die Arme vor der Brust verschränkt halten. Höhere Werte (mehr abgeschlossene Aufstehbewegungen) deuten auf eine bessere funktionelle Kraft und Ausdauer der unteren Extremitäten hin (besseres Ergebnis). Maßeinheit: Anzahl der Aufstehbewegungen
Baseline, innerhalb von 2 Wochen nach dem letzten Chemotherapiezyklus, innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung und 6 Monate nach der Operation.
Körperzusammensetzung: Veränderung des Körperfettanteils gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 2 Wochen nach dem letzten Chemotherapiezyklus, innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung und 6 Monate nach der Operation.
Körperfettmasse (kg) gemessen mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Höhere Werte weisen auf eine größere absolute Körperfettmasse hin (schlechteres Ergebnis).
Baseline, innerhalb von 2 Wochen nach dem letzten Chemotherapiezyklus, innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung und 6 Monate nach der Operation.
Körperzusammensetzung: Veränderung des Arm-Bein-Muskelmasseverhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, innerhalb von 2 Wochen nach dem letzten Chemotherapiezyklus, innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung und 6 Monate nach der Operation.
Das Verhältnis von gesamter Arm-Magerweichgewebe-Masse (kg) zu gesamter Bein-Magerweichgewebe-Masse (kg), ermittelt durch segmentale bioelektrische Impedanzanalyse (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Dieses Verhältnis wird berechnet, indem die Summe der Magerweichgewebe-Masse beider Arme durch die Summe der Magerweichgewebe-Masse beider Beine dividiert wird. Höhere Werte weisen auf einen größeren Anteil von Magerweichgewebe-Masse der oberen Gliedmaßen im Verhältnis zur Magerweichgewebe-Masse der unteren Gliedmaßen hin. Maßeinheit: Verhältnis
Ausgangswert, innerhalb von 2 Wochen nach dem letzten Chemotherapiezyklus, innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung und 6 Monate nach der Operation.
Körperzusammensetzung: Veränderung des Verhältnisses von Gliedmaßen- zu Rumpf-Muskelmasse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 2 Wochen nach dem letzten Chemotherapie-Zyklus, innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Strahlentherapie-Sitzung und 6 Monate nach der Operation.
Das Verhältnis des gesamten Gliedmaßen-Fettfreien Weichgewebes (kg) zum Rumpf-Fettfreien Weichgewebe (kg), ermittelt durch segmentale bioelektrische Impedanzanalyse (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Dieses Verhältnis wird berechnet, indem die Summe des fettfreien Weichgewebes aller vier Gliedmaßen durch das fettfreie Weichgewebe des Rumpfes geteilt wird. Höhere Werte zeigen einen größeren Anteil der Gliedmaßenmuskelmasse im Verhältnis zum Rumpf an (besseres Ergebnis). Maßeinheit: Verhältnis.
Baseline, innerhalb von 2 Wochen nach dem letzten Chemotherapie-Zyklus, innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Strahlentherapie-Sitzung und 6 Monate nach der Operation.
Veränderung gegenüber Baseline im Gesamt-Ödem-Index
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 2 Wochen nach dem letzten Chemotherapiezyklus, innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung und 6 Monate nach der Operation.
Der Gesamt-Ödem-Index wird als Verhältnis von Extrazellulärem Wasser (ECW) zu Gesamtkörperwasser (TBW) berechnet, gemessen durch multifrequente bioelektrische Impedanzanalyse (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Dieser Index bewertet die systemische Flüssigkeitsverteilung und Ödemprogression. Höhere Werte zeigen ein höheres Maß an extrazellulärer Flüssigkeit im Verhältnis zum Gesamtkörperwasser an (schlechteres Ergebnis).
Baseline, innerhalb von 2 Wochen nach dem letzten Chemotherapiezyklus, innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung und 6 Monate nach der Operation.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Extrazellulärwassers (ECW)
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 2 Wochen nach dem letzten Chemotherapiezyklus, innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Radiotherapiesitzung und 6 Monate nach der Operation.
Extrazelluläres Wasser (ECW) gemessen in Litern mittels Multifrequenz-Bioimpedanzanalyse (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Maßeinheit: Liter.
Baseline, innerhalb von 2 Wochen nach dem letzten Chemotherapiezyklus, innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Radiotherapiesitzung und 6 Monate nach der Operation.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des intrazellulären Wassers (ICW)
Zeitfenster: Ausgangswert, innerhalb von 2 Wochen nach dem letzten Chemotherapiezyklus, innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung und 6 Monate nach der Operation.
Intrazelluläres Wasser (ICW), gemessen in Litern mittels multifrequenter bioelektrischer Impedanzanalyse (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Maßeinheit: Liter.
Ausgangswert, innerhalb von 2 Wochen nach dem letzten Chemotherapiezyklus, innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung und 6 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-IRB110-OBS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die anonymisiert wurden und den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen. Vorschläge können ab 9 Monaten und bis zu 36 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels an den entsprechenden Autor eingereicht werden. Die Daten werden nach Genehmigung des Vorschlags und Unterzeichnung einer Datenzugangsvereinbarung geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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