Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsgående Kropskompositionsvurdering hos Patienter med Brystkraft

12. marts 2026 opdateret af: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Langtidsvurdering af kropskompositionen og effekten af styrke- og afslapningsøvelser på muskelmasse og livskvalitet hos patienter med brystkræft

Denne observationsbaserede kohortestudie har til formål at følge longitudinelle ændringer i kropskomposition, inklusive skeletmuskelmasse og fedtfordeling, hos patienter diagnosticeret med brystkræft. Efter primær kirurgi og adjuvans terapi vil deltagerne blive overvåget over en 2-årig periode.

Det primære mål er at evaluere den naturlige progression af skeletmuskelmasseindeks (SMI) og metaboliske forandringer i denne population. Ved at gennemføre serielle målinger søger denne studie at karakterisere de longitudinelle tendenser i muskeltab og kropskompositionsændringer efter behandling, hvilket giver data til bedre at forstå den fysiologiske indvirkning af kræftgenopretningsprocessen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
    • Xindian Dist
      • New Taipei City, Xindian Dist, Taiwan, 231
        • Rekruttering
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af patienter med histologisk bekræftet primær brystkræft (stadie I-III) rekrutteret fra Afdelingen for Brystkirurgi/Onkologi på Taipei Buddhist Tzu Chi Hospital. Populationen omfatter personer, der har gennemgået kirurgisk resektion og er berettigede til, i øjeblikket modtager eller for nylig har afsluttet adjuvant terapi (kemo- og/eller strålebehandling). Patienter følges gennem deres postkirurgiske rekonvalescens og adjuvante behandlingsforløb

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • Diagnosticeret med stadium I-III ikke-metastatisk brystkræft inden for 12 måneder efter diagnosen
  • Planlagt til operation, kemoterapi, med eller uden stråleterapi eller målrettet terapi.

Eksklusionskriterier:

  • Kvinder diagnosticeret med metastatisk (stadium IV) brystkræft
  • Kvinder, der planlægger at flytte væk fra området eller være væk i mere end 6 måneder i undersøgelsesperioden
  • Kvinder, der planlægger at blive gravide i undersøgelsesperioden
  • Implanterbare enheder (f.eks. pacemaker, nervestimulator) eller kirurgiske implantater (f.eks. total hofte- eller knæudskiftning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Brystkræft efter operation kohorte
Patienter med histologisk bekræftet ikke-metastaserende brystkræft i stadie I-III, som har gennemgået primær kirurgi og er planlagt til at gennemgå eller har gennemført adjuvant behandling (kemoterapi og/eller strålebehandling).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Skeletmuskelmasseindeks (SMI)
Tidsramme: Baseline, inden for 2 uger efter sidste kemoterapicyklus, inden for 2 uger efter sidste stråleterapisesion, og 6 måneder efter operation.
Skeletal Muscle Mass Index (SMI) er den primære metrik til vurdering af muskelmasse. Det er en sammensat værdi beregnet ved at dividere den totale skeletmuskelmasse (kg), målt ved multifrekvent bioelektrisk impedansanalyse (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare), med kvadratet af deltagerens højde (m2). Vægt og højde måles på hvert tidspunkt for at beregne denne enkeltstående aggregerede værdi (kg/m2). Højere score indikerer større muskelmasse i forhold til højde (bedre resultat).Måleenhed: kg/m2
Baseline, inden for 2 uger efter sidste kemoterapicyklus, inden for 2 uger efter sidste stråleterapisesion, og 6 måneder efter operation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel batteri: Ændring fra udgangspunkt i håndstyrke
Tidsramme: Baseline, inden for 2 uger efter sidste kemoterapicyklus, inden for 2 uger efter sidste stråleterapisession og 6 måneder efter operation.
Håndstyrken i den dominante hånd måles med en hydraulisk dynamometer (LiTE - 200 lb kapacitet, USA).
Deltagerne udfører tre forsøg med 1 minut hvile mellem forsøgene; den højeste (peak) værdi af de tre forsøg registreres.
Højere score indikerer større muskelstyrke i overekstremiteten (bedre resultat).
Måleenhed: Kilogram (kg)
Baseline, inden for 2 uger efter sidste kemoterapicyklus, inden for 2 uger efter sidste stråleterapisession og 6 måneder efter operation.
Funktionel batteri: Ændring fra baseline i 4-meter ganghastighed
Tidsramme: Baseline, inden for 2 uger efter sidste kemoterapicyklus, inden for 2 uger efter sidste stråleterapisession og 6 måneder efter operation.
Den 4-meter ganghastighed (m/s) måles ved hjælp af en standardiseret tidsbestemt gangtest. Deltagerne får besked på at gå i deres sædvanlige tempo i 4 meter fra et stående start. Tiden registreres i sekunder og omregnes til meter per sekund (m/s). Højere score indikerer hurtigere ganghastighed (bedre resultat). Måleenhed: Meter per sekund (m/s)
Baseline, inden for 2 uger efter sidste kemoterapicyklus, inden for 2 uger efter sidste stråleterapisession og 6 måneder efter operation.
Funktionel batteri: Ændring fra baseline i Timed Up & Go (TUG)-testen
Tidsramme: Baseline, inden for 2 uger efter sidste kemoterapicyklus, inden for 2 uger efter sidste radioterapisesion og 6 måneder efter operation.
Funktionel mobilitet og balance måles ved hjælp af Timed Up & Go (TUG)-testen. Den tid, det tager for en deltager at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned, registreres. Højere score (længere tid brugt) indikerer dårligere funktionel mobilitet og balance (dårligere resultat). Måleenhed: Sekunder
Baseline, inden for 2 uger efter sidste kemoterapicyklus, inden for 2 uger efter sidste radioterapisesion og 6 måneder efter operation.
Funktionel batteri: Ændring fra baseline i 30-sekunders stolrejsetest
Tidsramme: Baseline, inden for 2 uger efter sidste kemoterapicyklus, inden for 2 uger efter sidste stråleterapisession og 6 måneder efter operationen.
Den funktionelle styrke i underkroppen måles som det samlede antal oprejste positioner fuldført på 30 sekunder. Deltagerne starter i siddeposition og får besked på at rejse sig op og sætte sig ned så mange gange som muligt inden for de 30 sekunder, mens de holder deres arme krydset over brystet. Højere score (flere oprejste positioner fuldført) indikerer bedre funktionel styrke og udholdenhed i underkroppen (bedre udfald). Måleenhed: Antal oprejste positioner
Baseline, inden for 2 uger efter sidste kemoterapicyklus, inden for 2 uger efter sidste stråleterapisession og 6 måneder efter operationen.
Kropskomposition: Ændring fra baseline i fedtmasse
Tidsramme: Baseline, inden for 2 uger efter sidste kemoterapicyklus, inden for 2 uger efter sidste stråleterapisession og 6 måneder efter operationen.
Kropsfedtmasse (kg) målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Højere værdier indikerer større absolut kropsfedt (dårligere udfald).
Baseline, inden for 2 uger efter sidste kemoterapicyklus, inden for 2 uger efter sidste stråleterapisession og 6 måneder efter operationen.
Kropskomposition: Ændring fra udgangspunkt i forholdet mellem muskelmasse i arm og ben
Tidsramme: Baseline, inden for 2 uger efter sidste kemoterapicyklus, inden for 2 uger efter sidste stråleterapisesion, og 6 måneder efter operation.
Forholdet mellem den samlede magre blødvæv i arme (kg) og den samlede magre blødvæv i ben (kg) beregnet ud fra segmentel bioelektrisk impedansanalyse (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Dette forhold beregnes ved at dividere summen af magermasse i begge arme med summen af magermasse i begge ben. Højere værdier indikerer en større andel af magermasse i overekstremiteterne i forhold til underekstremiteterne. Måleenhed: Forhold
Baseline, inden for 2 uger efter sidste kemoterapicyklus, inden for 2 uger efter sidste stråleterapisesion, og 6 måneder efter operation.
Kropskomposition: Ændring fra baseline i lem-til-overkrops muskelmasseforhold
Tidsramme: Baseline, inden for 2 uger efter sidste kemoterapicyklus, inden for 2 uger efter sidste strålebehandlingssession og 6 måneder efter operation.
Forholdet mellem totalt lem-slankt blødvæv (kg) og kropsstamme-slankt blødvæv (kg) fra segmental bioelektrisk impedansanalyse (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Dette forhold beregnes ved at dividere summen af slankt blødvæv fra alle fire lemmer med slankt blødvævet i kropsstammen. Højere scores indikerer en større andel af appendikulær muskelmasse i forhold til kropsstammen (bedre resultat). Måleenhed: Forhold.
Baseline, inden for 2 uger efter sidste kemoterapicyklus, inden for 2 uger efter sidste strålebehandlingssession og 6 måneder efter operation.
Ændring fra udgangspunkt i det samlede ødemindeks
Tidsramme: Baseline, inden for 2 uger efter sidste kemoterapicyklus, inden for 2 uger efter sidste strålebehandlingssession og 6 måneder efter operationen.
Den Samlede Ødem-indeks beregnes som forholdet mellem Ekstracellulært Vand (ECW) og Total Kropsvand (TBW), målt ved multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Dette indeks vurderer systemisk væskefordeling og ødemprogression. Højere scorer indikerer et højere niveau af ekstracellulærvæske i forhold til total kropsvand (dårligere udfald).
Baseline, inden for 2 uger efter sidste kemoterapicyklus, inden for 2 uger efter sidste strålebehandlingssession og 6 måneder efter operationen.
Ændring fra baseline i ekstracellulært vand (ECW)
Tidsramme: Baseline, inden for 2 uger efter sidste kemoterapicyklus, inden for 2 uger efter sidste strålebehandlingssession og 6 måneder efter operation.
Ekstracellulært vand (ECW) målt i liter via multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare).
Måleenhed: Liter.
Baseline, inden for 2 uger efter sidste kemoterapicyklus, inden for 2 uger efter sidste strålebehandlingssession og 6 måneder efter operation.
Ændring fra baseline i intracellulært vand (ICW)
Tidsramme: Baseline, inden for 2 uger efter sidste kemoterapicyklus, inden for 2 uger efter sidste strålebehandlingssession og 6 måneder efter operation.
Intracellulært vand (ICW) målt i liter via multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Måleenhed: Liter.
Baseline, inden for 2 uger efter sidste kemoterapicyklus, inden for 2 uger efter sidste strålebehandlingssession og 6 måneder efter operation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-IRB110-OBS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, vil være tilgængelige for forskere, der fremsætter et metodisk fornuftigt forslag. Forslag kan indsendes fra 9 måneder og op til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse til den korresponderende forfatter. Data vil blive delt efter godkendelse af forslaget og underskrivelse af en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner