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Evaluación Longitudinal de la Composición Corporal en Pacientes con Cáncer de Mama

12 de marzo de 2026 actualizado por: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Evaluación a Largo Plazo de la Composición Corporal y el Impacto del Ejercicio de Resistencia y Relajación sobre la Masa Muscular y la Calidad de Vida en Pacientes con Cáncer de Mama

Este estudio observacional de cohorte tiene como objetivo rastrear los cambios longitudinales en la composición corporal, incluyendo la masa muscular esquelética y la distribución de grasa, en pacientes diagnosticadas con cáncer de mama. Tras la cirugía primaria y la terapia adyuvante, las participantes serán monitorizadas durante un período de 2 años.

El objetivo principal es evaluar la progresión natural del índice de masa muscular esquelética (SMI) y los cambios metabólicos en esta población. Al realizar mediciones seriadas, este estudio busca caracterizar las tendencias longitudinales en la pérdida muscular y los cambios en la composición corporal post-tratamiento, proporcionando datos para comprender mejor el impacto fisiológico del proceso de recuperación del cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Valeria Chiu, Attending Physician
  • Número de teléfono: 67702 +886266289779
  • Correo electrónico: haydenbell28@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • Xindian Dist
      • New Taipei City, Xindian Dist, Taiwán, 231
        • Reclutamiento
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Contacto:
          • Taipei Tzu Chi Hospital
          • Número de teléfono: 5706 +886266289779
          • Correo electrónico: xdirb@tzuchi.com.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consiste en pacientes con cáncer de mama primario confirmado histológicamente (Estadio I-III) reclutados del Departamento de Cirugía/Oncología Mamaria del Hospital Taipei Buddhist Tzu Chi.
La población incluye individuos que se han sometido a resección quirúrgica y son elegibles para, están recibiendo actualmente o han completado recientemente terapia adyuvante (quimioterapia y/o radioterapia).
Los pacientes son seguidos a lo largo de su recuperación postquirúrgica y sus vías de tratamiento adyuvante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años de edad
  • Diagnosticado con cáncer de mama no metastásico en estadio I-III dentro de los 12 meses posteriores al diagnóstico
  • Programado para cirugía, quimioterapia, con o sin radioterapia o terapia dirigida.

Criterios de exclusión:

  • Mujeres diagnosticadas con cáncer de mama metastásico (estadio IV)
  • Mujeres que planean mudarse de la zona o estar ausentes durante más de 6 meses durante el período de estudio
  • Mujeres que planean quedarse embarazadas durante el período de estudio
  • Dispositivos implantables (por ejemplo, marcapasos, estimulador nervioso) o implantes quirúrgicos (por ejemplo, prótesis totales de cadera o rodilla)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte Postquirúrgica de Cáncer de Mama
Pacientes con cáncer de mama no metastásico en estadio I-III confirmado histológicamente, que se han sometido a cirugía primaria y están programados para someterse o han completado terapia adyuvante (quimioterapia y/o radioterapia).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Índice de Masa Muscular Esquelética (SMI)
Periodo de tiempo: Baseline, dentro de las 2 semanas posteriores al último ciclo de quimioterapia, dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de radioterapia y 6 meses después de la cirugía.
El Índice de Masa Muscular Esquelética (SMI) es la métrica principal para evaluar la masa muscular. Es un valor compuesto calculado dividiendo la masa muscular esquelética total (kg), medida mediante análisis de impedancia bioeléctrica multifrecuencia (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare), por el cuadrado de la altura del participante (m2). El peso y la altura se miden en cada punto temporal para calcular este único valor agregado (kg/m2). Puntuaciones más altas indican mayor masa muscular en relación con la altura (mejor resultado).Unidad de Medida: kg/m2
Baseline, dentro de las 2 semanas posteriores al último ciclo de quimioterapia, dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de radioterapia y 6 meses después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Batería Funcional: Cambio desde la Línea Base en la Fuerza de Prensión Manual
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de las 2 semanas posteriores al ciclo final de quimioterapia, dentro de las 2 semanas posteriores a la sesión final de radioterapia, y 6 meses después de la cirugía.
La fuerza de prensión de la mano dominante se mide utilizando un dinamómetro hidráulico (LiTE - Capacidad 200 lb, EE. UU.). Los participantes realizan tres intentos con un descanso de 1 minuto entre cada uno; se registra el valor más alto (pico) de los tres intentos. Las puntuaciones más altas indican una mayor fuerza muscular en las extremidades superiores (mejor resultado). Unidad de medida: Kilogramos (kg)
Línea de base, dentro de las 2 semanas posteriores al ciclo final de quimioterapia, dentro de las 2 semanas posteriores a la sesión final de radioterapia, y 6 meses después de la cirugía.
Batería Funcional: Cambio desde la Línea Base en la Velocidad de Marcha de 4 Metros
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de las 2 semanas posteriores al ciclo final de quimioterapia, dentro de las 2 semanas posteriores a la sesión final de radioterapia, y 6 meses después de la cirugía.
La velocidad de marcha de 4 metros (m/s) se mide mediante una prueba de caminata cronometrada estandarizada. Se instruye a los participantes a caminar a su ritmo habitual durante 4 metros desde una posición de pie. El tiempo se registra en segundos y se convierte a metros por segundo (m/s). Puntuaciones más altas indican una velocidad de marcha más rápida (mejor resultado). Unidad de medida: Metros por segundo (m/s)
Línea de base, dentro de las 2 semanas posteriores al ciclo final de quimioterapia, dentro de las 2 semanas posteriores a la sesión final de radioterapia, y 6 meses después de la cirugía.
Batería Funcional: Cambio desde la Línea de Base en la Prueba Timed Up & Go (TUG)
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de las 2 semanas posteriores al último ciclo de quimioterapia, dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de radioterapia y 6 meses después de la cirugía.
La movilidad funcional y el equilibrio se miden mediante la prueba Timed Up & Go (TUG). Se registra el tiempo que tarda un participante en levantarse de una silla, caminar 3 metros, darse la vuelta, regresar a la silla y sentarse. Las puntuaciones más altas (tiempo más prolongado) indican una peor movilidad funcional y equilibrio (peor resultado). Unidad de medida: Segundos
Línea de base, dentro de las 2 semanas posteriores al último ciclo de quimioterapia, dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de radioterapia y 6 meses después de la cirugía.
Batería Funcional: Cambio desde la línea de base en la prueba de levantarse de la silla en 30 segundos
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de las 2 semanas posteriores al ciclo final de quimioterapia, dentro de las 2 semanas posteriores a la sesión final de radioterapia, y 6 meses después de la cirugía.
La fuerza funcional de las extremidades inferiores se mide como el número total de levantamientos completados en 30 segundos. Los participantes comienzan sentados y se les indica que se levanten y se sienten tantas veces como sea posible dentro del intervalo de 30 segundos, manteniendo los brazos cruzados sobre el pecho. Las puntuaciones más altas (más levantamientos completados) indican una mejor fuerza funcional y resistencia de las extremidades inferiores (mejor resultado). Unidad de medida: Número de levantamientos
Línea de base, dentro de las 2 semanas posteriores al ciclo final de quimioterapia, dentro de las 2 semanas posteriores a la sesión final de radioterapia, y 6 meses después de la cirugía.
Composición Corporal: Cambio desde el Valor Basal en Masa de Grasa Corporal
Periodo de tiempo: Baseline, dentro de las 2 semanas posteriores al ciclo final de quimioterapia, dentro de las 2 semanas posteriores a la sesión final de radioterapia y 6 meses después de la cirugía.
Masa de grasa corporal (kg) medida mediante análisis de bioimpedancia eléctrica (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare).
Puntuaciones más altas indican mayor grasa corporal absoluta (resultado peor).
Baseline, dentro de las 2 semanas posteriores al ciclo final de quimioterapia, dentro de las 2 semanas posteriores a la sesión final de radioterapia y 6 meses después de la cirugía.
Composición Corporal: Cambio desde el Valor Basal en la Proporción de Masa Magra del Brazo a la Pierna
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de las 2 semanas posteriores al ciclo final de quimioterapia, dentro de las 2 semanas posteriores a la sesión final de radioterapia, y 6 meses después de la cirugía.
La proporción de tejido blando magro total del brazo (kg) respecto al tejido blando magro total de la pierna (kg) obtenida mediante análisis de impedancia bioeléctrica segmentaria (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Esta proporción se calcula dividiendo la suma de la masa magra de ambos brazos por la suma de la masa magra de ambas piernas. Puntuaciones más altas indican una mayor proporción de masa magra en las extremidades superiores en relación con la masa magra de las extremidades inferiores. Unidad de medida: Proporción
Línea de base, dentro de las 2 semanas posteriores al ciclo final de quimioterapia, dentro de las 2 semanas posteriores a la sesión final de radioterapia, y 6 meses después de la cirugía.
Composición Corporal: Cambio desde el Valor Basal en la Proporción de Masa Magra de Extremidades a Tronco
Periodo de tiempo: Baseline, dentro de las 2 semanas posteriores al ciclo final de quimioterapia, dentro de las 2 semanas posteriores a la sesión final de radioterapia, y 6 meses después de la cirugía.
La proporción de tejido magro blando total de las extremidades (kg) respecto al tejido magro blando del tronco (kg) obtenida mediante análisis de impedancia bioeléctrica segmental (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Esta proporción se calcula dividiendo la suma del tejido magro blando de las cuatro extremidades por el tejido magro blando del tronco. Puntuaciones más altas indican una mayor proporción de masa muscular apendicular en relación con el tronco (mejor resultado). Unidad de medida: Proporción.
Baseline, dentro de las 2 semanas posteriores al ciclo final de quimioterapia, dentro de las 2 semanas posteriores a la sesión final de radioterapia, y 6 meses después de la cirugía.
Cambio desde la línea de base en el índice general de edema
Periodo de tiempo: Línea basal, dentro de las 2 semanas posteriores al ciclo final de quimioterapia, dentro de las 2 semanas posteriores a la sesión final de radioterapia, y 6 meses después de la cirugía.
El Índice General de Edema se calcula como la relación entre el Agua Extracelular (AEC) y el Agua Corporal Total (ACT), medido mediante análisis de impedancia bioeléctrica multifrecuencia (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Este índice evalúa la distribución sistémica de líquidos y la progresión del edema. Puntuaciones más altas indican un mayor nivel de líquido extracelular en relación con el agua corporal total (peor resultado).
Línea basal, dentro de las 2 semanas posteriores al ciclo final de quimioterapia, dentro de las 2 semanas posteriores a la sesión final de radioterapia, y 6 meses después de la cirugía.
Cambio desde el valor basal en el agua extracelular (ECW)
Periodo de tiempo: Baseline, dentro de las 2 semanas posteriores al ciclo final de quimioterapia, dentro de las 2 semanas posteriores a la sesión final de radioterapia, y 6 meses después de la cirugía.
Agua Extracelular (ECW) medida en litros mediante análisis de impedancia bioeléctrica multifrecuencia (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Unidad de medida: Litros.
Baseline, dentro de las 2 semanas posteriores al ciclo final de quimioterapia, dentro de las 2 semanas posteriores a la sesión final de radioterapia, y 6 meses después de la cirugía.
Cambio desde el valor basal en el agua intracelular (ICW)
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de las 2 semanas posteriores al ciclo final de quimioterapia, dentro de las 2 semanas posteriores a la sesión final de radioterapia, y 6 meses después de la cirugía.
Agua intracelular (ICW) medida en litros mediante análisis de impedancia bioeléctrica multifrecuencia (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Unidad de medida: Litros.
Línea de base, dentro de las 2 semanas posteriores al ciclo final de quimioterapia, dentro de las 2 semanas posteriores a la sesión final de radioterapia, y 6 meses después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-IRB110-OBS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de participantes desidentificados que sustentan los resultados reportados en este artículo estarán disponibles para investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida. Las propuestas podrán presentarse a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses después de la publicación del artículo al autor correspondiente. Los datos se compartirán tras la aprobación de la propuesta y la firma de un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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