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Évaluation longitudinale de la composition corporelle chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

12 mars 2026 mis à jour par: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Évaluation à long terme de la composition corporelle et de l'impact de l'exercice de résistance et de relaxation sur la masse musculaire et la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein

Cette étude de cohorte observationnelle vise à suivre les changements longitudinaux de la composition corporelle, y compris la masse musculaire squelettique et la distribution des graisses, chez les patientes diagnostiquées avec un cancer du sein. Après la chirurgie primaire et la thérapie adjuvante, les participants seront suivis sur une période de 2 ans.

L'objectif principal est d'évaluer la progression naturelle de l'indice de masse musculaire squelettique (SMI) et les changements métaboliques dans cette population. En réalisant des mesures en série, cette étude cherche à caractériser les tendances longitudinales de la perte musculaire et des changements de composition corporelle après le traitement, fournissant des données pour mieux comprendre l'impact physiologique du processus de récupération du cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Valeria Chiu, Attending Physician
  • Numéro de téléphone: 67702 +886266289779
  • E-mail: haydenbell28@gmail.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Xindian Dist
      • New Taipei City, Xindian Dist, Taïwan, 231
        • Recrutement
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Contact:
          • Taipei Tzu Chi Hospital
          • Numéro de téléphone: 5706 +886266289779
          • E-mail: xdirb@tzuchi.com.tw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude se compose de patients atteints d'un cancer du sein primaire confirmé histologiquement (stade I-III) recrutés au sein du Département de Chirurgie Mammaire/Oncologie de l'Hôpital Bouddhiste Tzu Chi de Taipei.
La population comprend des individus ayant subi une résection chirurgicale et éligibles pour, recevant actuellement, ou ayant récemment terminé une thérapie adjuvante (chimiothérapie et/ou radiothérapie).
Les patients sont suivis tout au long de leur rétablissement post-chirurgical et de leurs parcours de traitement adjuvant.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge > 18 ans
  • Diagnostic de cancer du sein non métastatique de stade I-III dans les 12 mois suivant le diagnostic
  • Chirurgie, chimiothérapie, avec ou sans radiothérapie ou thérapie ciblée programmée.

Critères d'exclusion :

  • Femmes diagnostiquées avec un cancer du sein métastatique (stade IV)
  • Femmes prévoyant de déménager hors de la région ou d'être absentes pendant plus de 6 mois durant la période d'étude
  • Femmes prévoyant de devenir enceintes durant la période d'étude
  • Dispositifs implantables (ex. : stimulateur cardiaque, neurostimulateur) ou implants chirurgicaux (ex. : prothèses totales de hanche ou de genou)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte post-chirurgicale du cancer du sein
Patients atteints d'un cancer du sein non métastatique de stade I à III confirmé histologiquement, ayant subi une chirurgie primaire et devant subir ou ayant terminé une thérapie adjuvante (chimiothérapie et/ou radiothérapie).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'indice de masse musculaire squelettique (SMI)
Délai: Baseline, dans les 2 semaines suivant le dernier cycle de chimiothérapie, dans les 2 semaines suivant la dernière séance de radiothérapie, et 6 mois après l'intervention chirurgicale.
L'indice de masse musculaire squelettique (SMI) est la principale mesure pour évaluer la masse musculaire. Il s'agit d'une valeur composite calculée en divisant la masse musculaire squelettique totale (kg), mesurée par analyse d'impédance bioélectrique multifréquence (ACCUNIQ BC720 ; SELVAS Healthcare), par le carré de la taille du participant (m2). Le poids et la taille sont mesurés à chaque point temporel pour calculer cette valeur agrégée unique (kg/m2). Des scores plus élevés indiquent une plus grande masse musculaire par rapport à la taille (meilleur résultat).Unité de mesure : kg/m2
Baseline, dans les 2 semaines suivant le dernier cycle de chimiothérapie, dans les 2 semaines suivant la dernière séance de radiothérapie, et 6 mois après l'intervention chirurgicale.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Batterie fonctionnelle : Variation par rapport à la valeur de référence de la force de préhension
Délai: Baseline, dans les 2 semaines suivant le dernier cycle de chimiothérapie, dans les 2 semaines suivant la dernière séance de radiothérapie, et 6 mois après la chirurgie.
La force de préhension de la main dominante est mesurée à l'aide d'un dynamomètre hydraulique (LiTE - Capacité 200 lb, États-Unis). Les participants effectuent trois essais avec une pause d'une minute entre chaque tentative ; la valeur la plus élevée (pic) des trois essais est enregistrée. Des scores plus élevés indiquent une plus grande force musculaire des membres supérieurs (meilleur résultat). Unité de mesure : Kilogrammes (kg)
Baseline, dans les 2 semaines suivant le dernier cycle de chimiothérapie, dans les 2 semaines suivant la dernière séance de radiothérapie, et 6 mois après la chirurgie.
Batterie fonctionnelle : Évolution par rapport à la valeur de base de la vitesse de marche sur 4 mètres
Délai: Baseline, dans les 2 semaines suivant le dernier cycle de chimiothérapie, dans les 2 semaines suivant la dernière séance de radiothérapie, et 6 mois après la chirurgie.
La vitesse de marche sur 4 mètres (m/s) est mesurée à l'aide d'un test de marche chronométré standardisé. Les participants sont invités à marcher à leur rythme habituel sur 4 mètres à partir d'un départ arrêté. Le temps est enregistré en secondes et converti en mètres par seconde (m/s). Des scores plus élevés indiquent une vitesse de marche plus rapide (meilleur résultat). Unité de mesure : Mètres par seconde (m/s)
Baseline, dans les 2 semaines suivant le dernier cycle de chimiothérapie, dans les 2 semaines suivant la dernière séance de radiothérapie, et 6 mois après la chirurgie.
Batterie fonctionnelle : Changement par rapport à la valeur de base du test Timed Up & Go (TUG)
Délai: Au départ, dans les 2 semaines suivant le dernier cycle de chimiothérapie, dans les 2 semaines suivant la dernière séance de radiothérapie, et 6 mois après l'opération.
La mobilité fonctionnelle et l'équilibre sont mesurés à l'aide du test Timed Up & Go (TUG). Le temps nécessaire à un participant pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, faire demi-tour, revenir à la chaise et s'asseoir est enregistré. Des scores plus élevés (temps plus long) indiquent une mobilité fonctionnelle et un équilibre plus faibles (résultat moins bon). Unité de mesure : secondes
Au départ, dans les 2 semaines suivant le dernier cycle de chimiothérapie, dans les 2 semaines suivant la dernière séance de radiothérapie, et 6 mois après l'opération.
Batterie Fonctionnelle : Variation par rapport à la valeur initiale au test de lever de chaise de 30 secondes
Délai: Baseline, dans les 2 semaines suivant le dernier cycle de chimiothérapie, dans les 2 semaines suivant la dernière séance de radiothérapie, et 6 mois après la chirurgie.
La force fonctionnelle des membres inférieurs est mesurée par le nombre total de redressements effectués en 30 secondes. Les participants commencent assis et doivent se lever et se rasseoir le plus de fois possible dans l'intervalle de 30 secondes, en gardant les bras croisés sur la poitrine. Des scores plus élevés (plus de redressements effectués) indiquent une meilleure force fonctionnelle et endurance des membres inférieurs (meilleur résultat). Unité de mesure : Nombre de redressements
Baseline, dans les 2 semaines suivant le dernier cycle de chimiothérapie, dans les 2 semaines suivant la dernière séance de radiothérapie, et 6 mois après la chirurgie.
Composition corporelle : Variation par rapport à la valeur initiale de la masse grasse
Délai: Ligne de base, dans les 2 semaines suivant le dernier cycle de chimiothérapie, dans les 2 semaines suivant la dernière séance de radiothérapie, et 6 mois après la chirurgie.
Masse grasse corporelle (kg) mesurée par impédancemétrie bioélectrique (ACCUNIQ BC720 ; SELVAS Healthcare). Des scores plus élevés indiquent une masse grasse corporelle absolue plus importante (résultat moins favorable).
Ligne de base, dans les 2 semaines suivant le dernier cycle de chimiothérapie, dans les 2 semaines suivant la dernière séance de radiothérapie, et 6 mois après la chirurgie.
Composition corporelle : Variation par rapport à la valeur initiale du rapport masse maigre bras/jambes
Délai: Ligne de base, dans les 2 semaines suivant le dernier cycle de chimiothérapie, dans les 2 semaines suivant la dernière séance de radiothérapie, et 6 mois après la chirurgie.
Le rapport entre le tissu maigre mou total du bras (kg) et le tissu maigre mou total de la jambe (kg) obtenu par analyse d'impédance bioélectrique segmentaire (ACCUNIQ BC720 ; SELVAS Healthcare).
Ce rapport est calculé en divisant la somme de la masse maigre des deux bras par la somme de la masse maigre des deux jambes.
Des scores plus élevés indiquent une proportion plus importante de masse maigre des membres supérieurs par rapport à la masse maigre des membres inférieurs.
Unité de mesure : Rapport
Ligne de base, dans les 2 semaines suivant le dernier cycle de chimiothérapie, dans les 2 semaines suivant la dernière séance de radiothérapie, et 6 mois après la chirurgie.
Composition corporelle : Variation par rapport au niveau de base du ratio masse maigre membre/tronc
Délai: Ligne de base, dans les 2 semaines suivant le dernier cycle de chimiothérapie, dans les 2 semaines suivant la dernière séance de radiothérapie, et 6 mois après la chirurgie.
Le rapport de la masse maigre totale des membres (kg) à la masse maigre du tronc (kg) obtenu par analyse d'impédance bioélectrique segmentaire (ACCUNIQ BC720 ; SELVAS Healthcare). Ce rapport est calculé en divisant la somme de la masse maigre des quatre membres par la masse maigre du tronc. Des scores plus élevés indiquent une proportion plus importante de masse musculaire appendiculaire par rapport au tronc (meilleur résultat). Unité de mesure : Rapport.
Ligne de base, dans les 2 semaines suivant le dernier cycle de chimiothérapie, dans les 2 semaines suivant la dernière séance de radiothérapie, et 6 mois après la chirurgie.
Variation par rapport à la valeur de base de l'indice d'œdème global
Délai: Baseline, dans les 2 semaines suivant le dernier cycle de chimiothérapie, dans les 2 semaines suivant la dernière séance de radiothérapie, et 6 mois après la chirurgie.
L'indice global d'œdème est calculé comme le rapport de l'eau extracellulaire (ECW) à l'eau corporelle totale (TBW), mesuré par analyse d'impédance bioélectrique multifréquence (ACCUNIQ BC720 ; SELVAS Healthcare). Cet indice évalue la distribution systémique des liquides et la progression de l'œdème. Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de liquide extracellulaire par rapport à l'eau corporelle totale (résultat moins favorable).
Baseline, dans les 2 semaines suivant le dernier cycle de chimiothérapie, dans les 2 semaines suivant la dernière séance de radiothérapie, et 6 mois après la chirurgie.
Variation par rapport à la valeur initiale de l'eau extracellulaire (ECW)
Délai: À l'inclusion, dans les 2 semaines suivant le dernier cycle de chimiothérapie, dans les 2 semaines suivant la dernière séance de radiothérapie, et 6 mois après la chirurgie.
Eau extracellulaire (ECW) mesurée en litres par analyse d'impédance bioélectrique multifréquence (ACCUNIQ BC720 ; SELVAS Healthcare). Unité de mesure : Litres.
À l'inclusion, dans les 2 semaines suivant le dernier cycle de chimiothérapie, dans les 2 semaines suivant la dernière séance de radiothérapie, et 6 mois après la chirurgie.
Changement par rapport à la valeur initiale de l'eau intracellulaire (ICW)
Délai: Baseline, dans les 2 semaines suivant le dernier cycle de chimiothérapie, dans les 2 semaines suivant la dernière séance de radiothérapie, et 6 mois après la chirurgie.
Eau intracellulaire (ICW) mesurée en litres par analyse d'impédance bioélectrique multifréquence (ACCUNIQ BC720 ; SELVAS Healthcare). Unité de mesure : Litres.
Baseline, dans les 2 semaines suivant le dernier cycle de chimiothérapie, dans les 2 semaines suivant la dernière séance de radiothérapie, et 6 mois après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Première publication (Réel)

16 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-IRB110-OBS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants rendues anonymes, qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, seront disponibles pour les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide. Les propositions peuvent être soumises à partir de 9 mois et jusqu'à 36 mois après la publication de l'article à l'auteur correspondant. Les données seront partagées après l'approbation de la proposition et la signature d'un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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