Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszanti Testösszetétel Értékelése Mellrák Betegeknél

2026. március 12. frissítette: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

A mellrákban szenvedő betegek testösszetételének hosszú távú értékelése, valamint az ellenállásos és relaxációs gyakorlatok izomtömegre és életminőségre gyakorolt hatása

Ez a megfigyelő kohorszvizsgálat célja, hogy nyomon kövesse a testösszetétel hosszú távú változásait, beleértve a csontizomtömeget és a zsír eloszlását, mellrákkal diagnosztizált betegekben. A primer műtét és adjuváns terápia után a résztvevők egy 2 éves időszakon keresztül lesznek nyomon követve.

A fő cél a csontizomtömeg-index (SMI) és az anyagcsere-változások természetes lefolyásának értékelése ebben a populációban. Sorozatos mérések végrehajtásával ez a tanulmány a kezelés utáni izomvesztés és testösszetétel-változások hosszú távú trendjeinek jellemzésére törekszik, adatokat szolgáltatva a rákgyógyulási folyamat fiziológiai hatásainak jobb megértéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
    • Xindian Dist
      • New Taipei City, Xindian Dist, Tajvan, 231
        • Toborzás
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció a Tápeji Buddhista Tzu Chi Kórház Mellkassebészeti/Onkológiai Osztályáról toborzott, hisztológiailag igazolt primer emlőrákos (I–III. stádiumú) betegekből áll. A populációba azok a személyek tartoznak, akik átestek sebészi reszekción, és alkalmasak a, jelenleg kapják a, vagy nemrég fejezték be a adjuváns kezelést (kemoterápia és/vagy sugárterápia). A betegeket sebészi felépülésük és adjuváns kezelési útjaik során követik nyomon.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • >18 éves kor
  • Nem-metasztatikus I-III stádiumú emlőrák diagnózisa a diagnózistól számított 12 hónapon belül
  • Tervezett műtét, kemoterápia, sugárkezeléssel vagy anélkül, illetve célzott terápiával.

Kizárási kritériumok:

  • Metasztatikus (IV. stádiumú) emlőrákkal diagnosztizált nők
  • A vizsgálati időszak alatt tervezett elköltözés vagy több mint 6 hónapra való távollét a területről
  • A vizsgálati időszak alatt tervezett terhesség
  • Beültethető eszközök (pl. pacemaker, idegstimulátor) vagy sebészeti implantátumok (pl. teljes csípő- vagy térdprotézis)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Mellrák Műtét Utáni Kohorsz
Azok a betegek, akiknél szövettani úton igazolt I-III. stádiumú, nem-metasztatikus emlőrák állapítható meg, akik átesettek elsődleges műtéten és a tervezett vagy már befejezett adjuváns kezelésre (kemoterápia és/vagy radioterápia) kerülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csontizomtömeg-index (SMI) változása
Időkeret: Alapvonal, a kemoterápia utolsó ciklusát követő 2 héten belül, a radioterápia utolsó ülését követő 2 héten belül, és a műtétet követő 6 hónapban.
A Skeletal Muscle Mass Index (SMI) az izomtömeg felmérésének elsődleges metrikája. Ez egy összetett érték, amelyet úgy számítanak ki, hogy a teljes csontvázizomtömeget (kg), amelyet multifrekvenciás bioelektromos impedanciaanalízissel (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare) mérnek, elosztják a résztvevő magasságának négyzetével (m2). A súlyt és a magasságot minden időpontban megmérik ennek az egyetlen összesített érték (kg/m2) kiszámításához. A magasabb pontszámok nagyobb izomtömeget jeleznek a magassághoz viszonyítva (jobb eredmény).Mértékegység: kg/m2
Alapvonal, a kemoterápia utolsó ciklusát követő 2 héten belül, a radioterápia utolsó ülését követő 2 héten belül, és a műtétet követő 6 hónapban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális tesztkészlet: Kézi erő változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal, a végső kemoterápiás ciklust követő 2 héten belül, a végső sugárkezelési ülés utáni 2 héten belül, és a műtétet követő 6 hónapon belül.
A domináns kéz fogóerejét hidraulikus dinamométerrel mérik (LiTE - 200 lb teherbírás, USA). A résztvevők három próbát hajtanak végre, 1 perces pihenővel a próbálkozások között; a három próba legmagasabb (csúcskérték) értékét rögzítik. A magasabb pontszámok nagyobb felső végtagi izomerőt jelentenek (kedvezőbb eredmény). Mértékegység: Kilogramm (kg)
Alapvonal, a végső kemoterápiás ciklust követő 2 héten belül, a végső sugárkezelési ülés utáni 2 héten belül, és a műtétet követő 6 hónapon belül.
Funkcionális Tesztcsomag: Változás a kiindulási állapothoz képest a 4 méteres járási sebességben
Időkeret: Alapvonal, a végső kemoterápiás ciklus után 2 héten belül, a végső sugárkezelési ülés után 2 héten belül, és a műtét után 6 hónappal.
A 4 méteres járási sebesség (m/s) mérésére szabványos időzített sétatesztet alkalmaznak. A résztvevők utasítására, hogy szokásos tempójukban sétáljanak 4 métert álló helyzetből indulva. Az időt másodpercben rögzítik, majd méter per másodpercre (m/s) konvertálják. Magasabb pontszámok gyorsabb járási sebességet jeleznek (kedvezőbb eredmény). Mértékegység: Méter per másodperc (m/s)
Alapvonal, a végső kemoterápiás ciklus után 2 héten belül, a végső sugárkezelési ülés után 2 héten belül, és a műtét után 6 hónappal.
Funkcionális Tesztcsomag: Időzített Felállás és Sétálás (TUG) Tesztben bekövetkezett változás a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alapvonal, a végső kemoterápiás ciklus után 2 héten belül, a végső sugárkezelési ülés után 2 héten belül, és a műtét után 6 hónappal.
A funkcionális mobilitást és az egyensúlyt a Timed Up & Go (TUG) teszt segítségével mérik. Rögzítik azt az időt, amely alatt a résztvevő feláll egy székről, 3 métert sétál, megfordul, visszasétál a székhez, és leül. A magasabb pontszámok (hosszabb idő) rosszabb funkcionális mobilitást és egyensúlyt jelentenek (rosszabb eredmény). Mértékegység: Másodperc
Alapvonal, a végső kemoterápiás ciklus után 2 héten belül, a végső sugárkezelési ülés után 2 héten belül, és a műtét után 6 hónappal.
Funkcionális tesztcsomag: A 30 másodperces székfelállásos teszt eredményének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal, a végső kemoterápiás ciklus után 2 héten belül, a végső sugárkezelési ülés után 2 héten belül, és a műtét után 6 hónappal.
Az alsó végtagok funkcionális erejét a 30 másodperc alatt teljesített felállások teljes számaként mérik. A résztvevők ülő helyzetből indulnak, és arra kapnak utasítást, hogy amennyi alkalommal csak lehetséges, álljanak fel és üljenek le a 30 másodperces időkereten belül, miközben a karjaikat a mellkasukon keresztbe tették. A magasabb pontszámok (több teljesített felállás) jobb alsó végtagi funkcionális erőt és kitartást jeleznek (jobb eredmény). Mértékegység: Felállások száma
Alapvonal, a végső kemoterápiás ciklus után 2 héten belül, a végső sugárkezelési ülés után 2 héten belül, és a műtét után 6 hónappal.
Testösszetétel: A zsírtömeg változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal, a végső kemoterápiás ciklus után 2 héten belül, a végső sugárkezelés után 2 héten belül, és a műtét után 6 hónappal.
Testzsírtömeg (kg) mérése bioelektromos impedancia analízissel (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Magasabb értékek nagyobb abszolút testzsírt jeleznek (rosszabb eredmény).
Alapvonal, a végső kemoterápiás ciklus után 2 héten belül, a végső sugárkezelés után 2 héten belül, és a műtét után 6 hónappal.
Testösszetétel: A kar-láb sovány tömeg arányának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal, a végső kemoterápiás ciklus után 2 héten belül, a végső sugárkezelés után 2 héten belül, és a műtét után 6 hónappal.
A teljes kar sovány lágyrész (kg) és a teljes láb sovány lágyrész (kg) aránya, amely szegmentális bioelektromos impedancia analízisből származik (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Ezt az arányt úgy számítják ki, hogy a mindkét kar sovány tömegét elosztják a mindkét láb sovány tömegével. Magasabb pontszámok nagyobb felső végtag sovány tömegarányt jeleznek az alsó végtag sovány tömegéhez képest. Mértékegység: Arány
Alapvonal, a végső kemoterápiás ciklus után 2 héten belül, a végső sugárkezelés után 2 héten belül, és a műtét után 6 hónappal.
Testösszetétel: Az alapvonalhoz képesti változás a végtag-törzs izomtömeg arányában
Időkeret: Alapvonal, a végső kemoterápiás ciklus után 2 héten belül, a végső sugárkezelési ülés után 2 héten belül, és a műtét után 6 hónappal.
A teljes végtag sovány lágy szövet (kg) és a törzs sovány lágy szövet (kg) aránya, amely szegmentális bioelektromos impedancia-analízisből származik (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Ezt az arányt úgy számítják ki, hogy a négy végtag sovány lágy szövetének összegét elosztják a törzs sovány lágy szövetével. A magasabb értékek nagyobb arányú végtagi izomtömeget jeleznek a törzshöz képest (kedvezőbb eredmény). Mértékegység: Arány.
Alapvonal, a végső kemoterápiás ciklus után 2 héten belül, a végső sugárkezelési ülés után 2 héten belül, és a műtét után 6 hónappal.
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás az Ödéma Index összértékében
Időkeret: Alapvonal, a végső kemoterápiás ciklustól számított 2 héten belül, a végső sugárkezelési üléstől számított 2 héten belül, és a műtétet követő 6 hónapon belül.
Az Általános Ödéma Indexet az Extracelluláris Víz (ECW) és a Teljes Testvíz (TBW) arányaként számítják ki, multifrekvenciás bioelektromos impedancia analízissel mérve (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Ez az index értékeli a szisztémás folyadék eloszlását és az ödéma progresszióját. Magasabb pontszámok magasabb extracelluláris folyadék szintet jeleznek a teljes testvízhez viszonyítva (rosszabb kimenetel).
Alapvonal, a végső kemoterápiás ciklustól számított 2 héten belül, a végső sugárkezelési üléstől számított 2 héten belül, és a műtétet követő 6 hónapon belül.
Az alapértékhez képesti változás az extracelluláris vízben (ECW)
Időkeret: Alapvonal, a végső kemoterápiás ciklust követő 2 héten belül, a végső sugárkezelési ülés után 2 héten belül, és a műtétet követő 6 hónapban.
Az Extracelluláris Víztér (ECW) mérése literben multifrekvenciás bioelektromos impedancia analízissel (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare).
Mértékegység: Liter.
Alapvonal, a végső kemoterápiás ciklust követő 2 héten belül, a végső sugárkezelési ülés után 2 héten belül, és a műtétet követő 6 hónapban.
Az alapvonalhoz képesti változás az intracelluláris vízben (ICW)
Időkeret: Alapvonal, a végső kemoterápiás ciklus után 2 héten belül, a végső sugárkezelési ülés után 2 héten belül, és a műtét után 6 hónappal.
Intracelluláris víz (ICW) literben mérve multifrekvenciás bioelektromos impedancia analízissel (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Mértékegység: Liter.
Alapvonal, a végső kemoterápiás ciklus után 2 héten belül, a végső sugárkezelési ülés után 2 héten belül, és a műtét után 6 hónappal.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-IRB110-OBS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló, személyazonosító adatoktól mentes egyéni résztvevői adatok azon kutatók számára elérhetők lesznek, akik módszertanilag megalapozott javaslatot nyújtanak be. A javaslatok benyújthatók a cikk megjelenését követő 9. hónaptól kezdődően, a 36. hónapig bezárólag a megfelelő szerzőnek. Az adatok a javaslat jóváhagyása és egy adatelérési megállapodás aláírása után lesznek megosztva.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel