Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Longitudinalna Ocena Składu Ciała u Pacjentek z Rakiem Piersi

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Długoterminowa ocena składu ciała oraz wpływ ćwiczeń oporowych i relaksacyjnych na masę mięśniową i jakość życia u pacjentek z rakiem piersi

To obserwacyjne badanie kohortowe ma na celu śledzenie długoterminowych zmian w składzie ciała, w tym masy mięśni szkieletowych i dystrybucji tkanki tłuszczowej, u pacjentów z rozpoznanym rakiem piersi. Po zabiegu chirurgicznym pierwotnym i leczeniu uzupełniającym, uczestnicy będą monitorowani przez okres 2 lat.

Głównym celem jest ocena naturalnego przebiegu wskaźnika masy mięśni szkieletowych (SMI) i zmian metabolicznych w tej populacji. Poprzez przeprowadzanie serii pomiarów, to badanie dąży do scharakteryzowania długoterminowych trendów w utracie mięśni i zmianach w składzie ciała po leczeniu, dostarczając danych do lepszego zrozumienia fizjologicznego wpływu procesu rekonwalescencji po chorobie nowotworowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Xindian Dist
      • New Taipei City, Xindian Dist, Tajwan, 231
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z pacjentów z histologicznie potwierdzonym pierwotnym rakiem piersi (stadium I-III) rekrutowanych z Oddziału Chirurgii Piersi/Onkologii w Szpitalu Taipei Buddhist Tzu Chi.
Populacja obejmuje osoby, które przeszły resekcję chirurgiczną i są kwalifikowane do, aktualnie otrzymują lub niedawno ukończyły terapię adjuwantową (chemioterapia i/lub radioterapia).
Pacjenci są monitorowani podczas powrotu do zdrowia po operacji oraz w trakcie leczenia adjuwantowego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • >18 lat
  • Zdiagnozowany raka piersi w stadium I-III bez przerzutów w ciągu 12 miesięcy od diagnozy
  • Planowana operacja, chemioterapia, z radioterapią lub bez, lub terapia celowana.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z rozpoznanym przerzutowym (stadium IV) rakiem piersi
  • Kobiety planujące przeprowadzkę poza obszar lub dłuższą nieobecność (ponad 6 miesięcy) w okresie badania
  • Kobiety planujące ciążę w okresie badania
  • Urządzenia wszczepialne (np. rozrusznik serca, stymulator nerwowy) lub implanty chirurgiczne (np. całkowita endoproteza stawu biodrowego lub kolanowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta pooperacyjna raka piersi
Pacjentki z histologicznie potwierdzonym, nierozsianym rakiem piersi w stopniu I-III, które przeszły leczenie operacyjne pierwotne i są planowane do poddania lub ukończyły leczenie uzupełniające (chemioterapię i/lub radioterapię).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy mięśni szkieletowych (SMI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, w ciągu 2 tygodni po ostatnim cyklu chemioterapii, w ciągu 2 tygodni po ostatniej sesji radioterapii oraz 6 miesięcy po operacji.
Wskaźnik masy mięśni szkieletowych (SMI) jest podstawową miarą służącą do oceny masy mięśniowej. Jest to wartość złożona obliczana przez podzielenie całkowitej masy mięśni szkieletowych (kg), mierzonej za pomocą wieloczęstotliwościowej analizy bioimpedancji (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare), przez kwadrat wzrostu uczestnika (m2). Waga i wzrost są mierzone w każdym punkcie czasowym, aby obliczyć tę pojedynczą zagregowaną wartość (kg/m2). Wyższe wyniki wskazują na większą masę mięśniową w stosunku do wzrostu (lepszy wynik).Jednostka miary: kg/m2
Linia wyjściowa, w ciągu 2 tygodni po ostatnim cyklu chemioterapii, w ciągu 2 tygodni po ostatniej sesji radioterapii oraz 6 miesięcy po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bateria Funkcjonalna: Zmiana siły chwytu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, w ciągu 2 tygodni po ostatnim cyklu chemioterapii, w ciągu 2 tygodni po ostatniej sesji radioterapii oraz 6 miesięcy po operacji.
Siłę uścisku dłoni dominującej mierzy się za pomocą dynamometru hydraulicznego (LiTE - 200 lb Capacity, USA). Uczestnicy wykonują trzy próby z 1-minutową przerwą między próbami; rejestrowana jest najwyższa (szczytowa) wartość z trzech prób. Wyższe wyniki wskazują na większą siłę mięśni kończyny górnej (lepszy wynik). Jednostka miary: kilogramy (kg)
Linia bazowa, w ciągu 2 tygodni po ostatnim cyklu chemioterapii, w ciągu 2 tygodni po ostatniej sesji radioterapii oraz 6 miesięcy po operacji.
Funkcjonalna bateria: Zmiana od wartości wyjściowej w prędkości chodu na dystansie 4 metrów
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, w ciągu 2 tygodni po ostatnim cyklu chemioterapii, w ciągu 2 tygodni po ostatniej sesji radioterapii oraz 6 miesięcy po operacji.
Prędkość chodu na 4 metry (m/s) jest mierzona przy użyciu standaryzowanego testu chodu z czasomierzem. Uczestnicy otrzymują instrukcję, aby przejść 4 metry ze zwykłą prędkością, zaczynając z pozycji stojącej. Czas jest rejestrowany w sekundach i przeliczany na metry na sekundę (m/s). Wyższe wyniki wskazują na szybszą prędkość chodu (lepszy wynik). Jednostka miary: Metry na sekundę (m/s)
Linia wyjściowa, w ciągu 2 tygodni po ostatnim cyklu chemioterapii, w ciągu 2 tygodni po ostatniej sesji radioterapii oraz 6 miesięcy po operacji.
Bateria funkcjonalna: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w teście Timed Up & Go (TUG)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, w ciągu 2 tygodni po zakończeniu ostatniego cyklu chemioterapii, w ciągu 2 tygodni po zakończeniu ostatniej sesji radioterapii oraz 6 miesięcy po operacji.
Funkcjonalna mobilność i równowaga są mierzone za pomocą testu Timed Up & Go (TUG). Rejestrowany jest czas potrzebny uczestnikowi na wstanie z krzesła, przejście 3 metrów, obrócenie się, powrót do krzesła i ponowne usiąście. Wyższe wyniki (dłuższy czas wykonania) wskazują na gorszą funkcjonalną mobilność i równowagę (gorszy wynik). Jednostka miary: Sekundy
Punkt wyjściowy, w ciągu 2 tygodni po zakończeniu ostatniego cyklu chemioterapii, w ciągu 2 tygodni po zakończeniu ostatniej sesji radioterapii oraz 6 miesięcy po operacji.
Test Akumulatora Funkcjonalnego: Zmiana od wartości wyjściowej w 30-sekundowym teście wstawania z krzesła
Ramy czasowe: Linia bazowa, w ciągu 2 tygodni po ostatnim cyklu chemioterapii, w ciągu 2 tygodni po ostatniej sesji radioterapii oraz 6 miesięcy po operacji.
Siła funkcjonalna kończyn dolnych jest mierzona jako całkowita liczba wstań wykonanych w ciągu 30 sekund. Uczestnicy rozpoczynają w pozycji siedzącej i otrzymują instrukcję, aby wstawać i siadać jak najwięcej razy w ciągu 30 sekund, trzymając ręce skrzyżowane na klatce piersiowej. Wyższe wyniki (więcej wykonanych wstań) wskazują na lepszą siłę funkcjonalną i wytrzymałość kończyn dolnych (lepszy wynik). Jednostka miary: Liczba wstań
Linia bazowa, w ciągu 2 tygodni po ostatnim cyklu chemioterapii, w ciągu 2 tygodni po ostatniej sesji radioterapii oraz 6 miesięcy po operacji.
Skład ciała: Zmiana od wartości początkowej w masie tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, w ciągu 2 tygodni po ostatnim cyklu chemioterapii, w ciągu 2 tygodni po ostatniej sesji radioterapii oraz 6 miesięcy po operacji.
Masa tkanki tłuszczowej (kg) mierzona za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Wyższe wyniki wskazują na większą bezwzględną ilość tkanki tłuszczowej (gorszy wynik).
Linia bazowa, w ciągu 2 tygodni po ostatnim cyklu chemioterapii, w ciągu 2 tygodni po ostatniej sesji radioterapii oraz 6 miesięcy po operacji.
Skład ciała: Zmiana względem wartości wyjściowej w stosunku beztłuszczowej masy mięśniowej ramienia do nogi
Ramy czasowe: Linia podstawowa, w ciągu 2 tygodni po zakończeniu ostatniego cyklu chemioterapii, w ciągu 2 tygodni po ostatniej sesji radioterapii oraz 6 miesięcy po operacji.
Stosunek całkowitej beztłuszczowej masy tkanek miękkich ramion (kg) do całkowitej beztłuszczowej masy tkanek miękkich nóg (kg) uzyskany z segmentowej analizy bioimpedancji elektrycznej (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Stosunek ten oblicza się, dzieląc sumę masy beztłuszczowej obu ramion przez sumę masy beztłuszczowej obu nóg. Wyższe wyniki wskazują na większy udział beztłuszczowej masy kończyn górnych w stosunku do beztłuszczowej masy kończyn dolnych. Jednostka miary: Stosunek
Linia podstawowa, w ciągu 2 tygodni po zakończeniu ostatniego cyklu chemioterapii, w ciągu 2 tygodni po ostatniej sesji radioterapii oraz 6 miesięcy po operacji.
Skład ciała: Zmiana względem wartości wyjściowej w stosunku beztłuszczowej masy kończyn do tułowia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, w ciągu 2 tygodni po zakończeniu ostatniego cyklu chemioterapii, w ciągu 2 tygodni po zakończeniu ostatniej sesji radioterapii oraz 6 miesięcy po zabiegu chirurgicznym.
Stosunek całkowitej beztłuszczowej masy tkanki miękkiej kończyn (kg) do beztłuszczowej masy tkanki miękkiej tułowia (kg) uzyskany z segmentowej analizy bioimpedancji elektrycznej (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Stosunek ten oblicza się, dzieląc sumę beztłuszczowej tkanki miękkiej ze wszystkich czterech kończyn przez beztłuszczową tkankę miękką tułowia. Wyższe wyniki wskazują na większy udział mięśni kończyn w stosunku do tułowia (lepszy wynik). Jednostka miary: Stosunek.
Punkt wyjściowy, w ciągu 2 tygodni po zakończeniu ostatniego cyklu chemioterapii, w ciągu 2 tygodni po zakończeniu ostatniej sesji radioterapii oraz 6 miesięcy po zabiegu chirurgicznym.
Zmiana względem wartości wyjściowej w ogólnym wskaźniku obrzęku
Ramy czasowe: Linia podstawowa, w ciągu 2 tygodni po ostatnim cyklu chemioterapii, w ciągu 2 tygodni po ostatniej sesji radioterapii i 6 miesięcy po operacji.
Wskaźnik Obrzęku Ogólnego jest obliczany jako stosunek Wody Zewnątrzkomórkowej (ECW) do Całkowitej Wody w Organizmie (TBW), mierzony metodą wieloczęstotliwościowej bioelektrycznej impedancji (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare).
Ten wskaźnik ocenia systemowy rozkład płynów i progresję obrzęku.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom płynu zewnątrzkomórkowego w stosunku do całkowitej wody w organizmie (gorszy wynik).
Linia podstawowa, w ciągu 2 tygodni po ostatnim cyklu chemioterapii, w ciągu 2 tygodni po ostatniej sesji radioterapii i 6 miesięcy po operacji.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wodzie zewnątrzkomórkowej (ECW)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, w ciągu 2 tygodni po ostatnim cyklu chemioterapii, w ciągu 2 tygodni po ostatniej sesji radioterapii oraz 6 miesięcy po zabiegu chirurgicznym.
Woda zewnątrzkomórkowa (ECW) mierzona w litrach za pomocą wieloczęstotliwościowej analizy bioimpedancji elektrycznej (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Jednostka miary: Litry.
Linia podstawowa, w ciągu 2 tygodni po ostatnim cyklu chemioterapii, w ciągu 2 tygodni po ostatniej sesji radioterapii oraz 6 miesięcy po zabiegu chirurgicznym.
Zmiana od wartości początkowej w wodzie wewnątrzkomórkowej (ICW)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, w ciągu 2 tygodni po ostatnim cyklu chemioterapii, w ciągu 2 tygodni po ostatniej sesji radioterapii oraz 6 miesięcy po operacji.
Woda wewnątrzkomórkowa (ICW) mierzona w litrach za pomocą wieloczęstotliwościowej analizy bioimpedancji (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Jednostka miary: Litry.
Linia podstawowa, w ciągu 2 tygodni po ostatnim cyklu chemioterapii, w ciągu 2 tygodni po ostatniej sesji radioterapii oraz 6 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-IRB110-OBS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w niniejszym artykule, będą udostępniane badaczom przedstawiającym metodologicznie uzasadniony wniosek. Wnioski można składać począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy od daty publikacji artykułu do autora korespondencyjnego. Dane zostaną udostępnione po zatwierdzeniu wniosku i podpisaniu umowy o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj