Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální hodnocení tělesného složení u pacientek s karcinomem prsu

12. března 2026 aktualizováno: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Dlouhodobé hodnocení tělesného složení a vliv cvičení s odporem a relaxačního cvičení na svalovou hmotu a kvalitu života u pacientů s rakovinou prsu

Tato observační kohortová studie si klade za cíl sledovat longitudinální změny v tělesném složení, včetně kosterní svalové hmoty a distribuce tuku, u pacientů diagnostikovaných s rakovinou prsu. Po primární chirurgii a adjuvantní terapii budou účastníci sledováni po dobu 2 let.

Hlavním cílem je vyhodnotit přirozený průběh indexu kosterní svalové hmoty (SMI) a metabolických změn v této populaci. Provedením sériových měření tato studie usiluje o charakterizaci longitudinálních trendů ve ztrátě svalové hmoty a posunech v tělesném složení po léčbě, čímž poskytuje data pro lepší pochopení fyziologického dopadu procesu zotavení z rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Valeria Chiu, Attending Physician
  • Telefonní číslo: 67702 +886266289779
  • E-mail: haydenbell28@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Xindian Dist
      • New Taipei City, Xindian Dist, Tchaj-wan, 231
        • Nábor
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z pacientů s histologicky potvrzeným primárním karcinomem prsu (stadium I–III), kteří byli rekrutováni z oddělení chirurgie prsu/onkologie v buddhistické nemocnici Tzu Chi v Taipei.
Populace zahrnuje jedince, kteří podstoupili chirurgickou resekci a jsou způsobilí pro adjuvantní terapii (chemoterapie a/nebo radioterapie), aktuálně ji podstupují nebo ji nedávno dokončili.
Pacienti jsou sledováni během pooperačního zotavení a adjuvantní léčby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let věku
  • Diagnostikován karcinom prsu stádia I-III bez metastáz do 12 měsíců od diagnózy
  • Plánovaný chirurgický zákrok, chemoterapie, s nebo bez radioterapie nebo cílené terapie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Ženy s diagnostikovaným metastazujícím (stádium IV) karcinomem prsu
  • Ženy plánující během studie přestěhování z oblasti nebo nepřítomnost delší než 6 měsíců
  • Ženy plánující během studie otěhotnění
  • Implantabilní zařízení (např. kardiostimulátor, nervový stimulátor) nebo chirurgické implantáty (např. totální náhrada kyčle nebo kolena)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta po chirurgickém zákroku na rakovině prsu
Pacienti s histologicky potvrzeným nemetastazujícím karcinomem prsu ve stadiu I-III, kteří podstoupili primární chirurgický zákrok a u kterých je plánována adjuvantní terapie (chemoterapie a/nebo radioterapie) nebo ji již dokončili.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu kosterní svalové hmoty (SMI)
Časové okno: Výchozí hodnoty, do 2 týdnů po posledním cyklu chemoterapie, do 2 týdnů po posledním sezení radioterapie a 6 měsíců po operaci.
Index kosterní svalové hmoty (SMI) je primární metrika pro hodnocení svalové hmoty. Jedná se o složenou hodnotu vypočítanou dělením celkové kosterní svalové hmoty (kg), měřené pomocí multifrekvenční bioelektrické impedance (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare), druhou mocninou výšky účastníka (m2). Váha a výška jsou měřeny v každém časovém bodě, aby bylo možné vypočítat tuto jednu agregovanou hodnotu (kg/m2). Vyšší skóre znamená větší svalovou hmotu vzhledem k výšce (lepší výsledek).Jednotka měření: kg/m2
Výchozí hodnoty, do 2 týdnů po posledním cyklu chemoterapie, do 2 týdnů po posledním sezení radioterapie a 6 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční baterie: Změna síly stisku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, do 2 týdnů po posledním cyklu chemoterapie, do 2 týdnů po posledním ozařování a 6 měsíců po operaci.
Síla stisku dominantní ruky se měří pomocí hydraulického dynamometru (LiTE - 200 lb Capacity, USA). Účastníci provedou tři pokusy s 1minutovou přestávkou mezi pokusy; zaznamená se nejvyšší (špičková) hodnota ze tří pokusů. Vyšší skóre znamená větší sílu svalů horních končetin (lepší výsledek). Jednotka měření: Kilogramy (kg)
Výchozí stav, do 2 týdnů po posledním cyklu chemoterapie, do 2 týdnů po posledním ozařování a 6 měsíců po operaci.
Funkční baterie: Změna od výchozího stavu v rychlosti chůze na 4 metrech
Časové okno: Výchozí stav, do 2 týdnů po posledním cyklu chemoterapie, do 2 týdnů po posledním sezení radioterapie a 6 měsíců po operaci.
Rychlost chůze na 4 metrech (m/s) se měří pomocí standardizovaného testu časované chůze. Účastníci jsou instruováni, aby šli obvyklým tempem na 4 metry ze stoje. Čas se zaznamenává v sekundách a převádí na metry za sekundu (m/s). Vyšší skóre znamená rychlejší rychlost chůze (lepší výsledek). Jednotka měření: Metry za sekundu (m/s)
Výchozí stav, do 2 týdnů po posledním cyklu chemoterapie, do 2 týdnů po posledním sezení radioterapie a 6 měsíců po operaci.
Funkční baterie: Změna oproti výchozí hodnotě v testu Timed Up & Go (TUG)
Časové okno: Výchozí hodnota, do 2 týdnů po posledním cyklu chemoterapie, do 2 týdnů po poslední radioterapii a 6 měsíců po operaci.
Funkční mobilita a rovnováha se měří pomocí testu Timed Up & Go (TUG). Zaznamenává se čas, který účastníkovi zabere vstát ze židle, ujít 3 metry, otočit se, vrátit se k židli a sednout si. Vyšší skóre (delší čas) naznačuje horší funkční mobilitu a rovnováhu (horší výsledek). Jednotka měření: Sekundy
Výchozí hodnota, do 2 týdnů po posledním cyklu chemoterapie, do 2 týdnů po poslední radioterapii a 6 měsíců po operaci.
Funkční baterie: Změna od výchozí hodnoty v 30sekundovém testu stání ze židle
Časové okno: Výchozí stav, do 2 týdnů po posledním cyklu chemoterapie, do 2 týdnů po poslední radioterapii a 6 měsíců po operaci.
Funkční síla dolních končetin se měří jako celkový počet provedených postavení za 30 sekund. Účastníci začínají v sedě a jsou instruováni, aby se postavili a znovu posadili co nejvícekrát během 30sekundového časového úseku, přičemž mají ruce zkřížené na hrudi. Vyšší skóre (více provedených postavení) ukazuje na lepší funkční sílu a vytrvalost dolních končetin (lepší výsledek). Měrná jednotka: Počet postavení
Výchozí stav, do 2 týdnů po posledním cyklu chemoterapie, do 2 týdnů po poslední radioterapii a 6 měsíců po operaci.
Složení těla: Změna tělesné tukové hmoty oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, do 2 týdnů po ukončení posledního cyklu chemoterapie, do 2 týdnů po ukončení posledního cyklu radioterapie a 6 měsíců po operaci.
Hmotnost tělesného tuku (kg) měřená pomocí bioelektrické impedance (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Vyšší hodnoty indikují větší absolutní množství tělesného tuku (horší výsledek).
Výchozí stav, do 2 týdnů po ukončení posledního cyklu chemoterapie, do 2 týdnů po ukončení posledního cyklu radioterapie a 6 měsíců po operaci.
Složení těla: Změna od výchozí hodnoty v poměru svalové hmoty paže k noze
Časové okno: Výchozí stav, do 2 týdnů po posledním cyklu chemoterapie, do 2 týdnů po poslední radioterapii a 6 měsíců po operaci.
Poměr celkové štíhlé svalové tkáně paží (kg) k celkové štíhlé svalové tkáni nohou (kg) získaný segmentální bioelektrickou impedanční analýzou (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Tento poměr se vypočítá vydělením součtu štíhlé hmoty obou paží součtem štíhlé hmoty obou nohou. Vyšší hodnoty ukazují na větší podíl štíhlé hmoty horních končetin ve srovnání se štíhlou hmotou dolních končetin. Jednotka měření: Poměr
Výchozí stav, do 2 týdnů po posledním cyklu chemoterapie, do 2 týdnů po poslední radioterapii a 6 měsíců po operaci.
Složení těla: Změna od výchozího stavu v poměru svalové hmoty končetin k trupu
Časové okno: Výchozí hodnota, do 2 týdnů po posledním cyklu chemoterapie, do 2 týdnů po posledním sezení radioterapie a 6 měsíců po operaci.
Poměr celkové beztukové svalové hmoty končetin (kg) k beztukové svalové hmotě trupu (kg) získaný segmentální bioelektrickou impedanční analýzou (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Tento poměr se vypočítá vydělením součtu beztukové svalové hmoty všech čtyř končetin beztukovou svalovou hmotou trupu. Vyšší hodnoty ukazují na větší podíl svalové hmoty končetin vzhledem k trupu (lepší výsledek). Jednotka měření: Poměr.
Výchozí hodnota, do 2 týdnů po posledním cyklu chemoterapie, do 2 týdnů po posledním sezení radioterapie a 6 měsíců po operaci.
Změna od výchozí hodnoty celkového indexu otoků
Časové okno: Výchozí hodnota, do 2 týdnů po posledním cyklu chemoterapie, do 2 týdnů po posledním sezení radioterapie a 6 měsíců po operaci.
Celkový index edému se vypočítá jako poměr mimobuněčné vody (ECW) k celkové tělesné vodě (TBW), měřený pomocí multifrekvenční bioelektrické impedance (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Tento index hodnotí systémové rozložení tekutin a progresi edému. Vyšší skóre indikuje vyšší hladinu mimobuněčné tekutiny vzhledem k celkové tělesné vodě (horší výsledek).
Výchozí hodnota, do 2 týdnů po posledním cyklu chemoterapie, do 2 týdnů po posledním sezení radioterapie a 6 měsíců po operaci.
Změna oproti výchozí hodnotě v extracelulární vodě (ECW)
Časové okno: Výchozí hodnoty, do 2 týdnů po posledním cyklu chemoterapie, do 2 týdnů po posledním sezení radioterapie a 6 měsíců po operaci.
Extracelulární voda (ECW) měřená v litrech pomocí multifrekvenční bioelektrické impedance (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Jednotka měření: Litry.
Výchozí hodnoty, do 2 týdnů po posledním cyklu chemoterapie, do 2 týdnů po posledním sezení radioterapie a 6 měsíců po operaci.
Změna od výchozí hodnoty v intracelulární vodě (ICW)
Časové okno: Výchozí stav, do 2 týdnů po posledním cyklu chemoterapie, do 2 týdnů po posledním sezení radioterapie a 6 měsíců po operaci.
Intracelulární voda (ICW) měřená v litrech pomocí multifrekvenční bioelektrické impedanční analýzy (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Měrná jednotka: Litry.
Výchozí stav, do 2 týdnů po posledním cyklu chemoterapie, do 2 týdnů po posledním sezení radioterapie a 6 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-IRB110-OBS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou k dispozici výzkumníkům, kteří předloží metodologicky podložený návrh. Návrhy lze podávat od 9 měsíců do 36 měsíců po publikaci článku odpovídajícímu autorovi. Data budou sdílena po schválení návrhu a podpisu dohody o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit