Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Longitudinell bedömning av kroppssammansättning hos bröstcancerpatienter

12 mars 2026 uppdaterad av: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Långtidsutvärdering av kroppssammansättningen och inverkan av styrke- och avslappningsövningar på muskelmassa och livskvalitet hos patienter med bröstcancer

Denna observationsstudie i kohort syftar till att följa longitudinella förändringar i kroppssammansättning, inklusive skelettmuskelmassa och fettfördelning, hos patienter med diagnosen bröstcancer. Efter primär kirurgi och adjuvant terapi kommer deltagarna att övervakas under en 2-årsperiod.

Det primära målet är att utvärdera den naturliga progressionen av skelettmuskelmassaindex (SMI) och metaboliska förändringar i denna population. Genom att utföra seriella mätningar strävar denna studie efter att karakterisera de longitudinella trenderna i muskelförlust och förändringar i kroppssammansättning efter behandling, vilket ger data för att bättre förstå den fysiologiska påverkan av canceråterhämtningsprocessen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
    • Xindian Dist
      • New Taipei City, Xindian Dist, Taiwan, 231
        • Rekrytering
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av patienter med histologiskt bekräftad primär bröstcancer (stadium I-III) som rekryterats från Avdelningen för bröstkirurgi/Onkologi vid Taipei Buddhist Tzu Chi Hospital. Populationen inkluderar individer som har genomgått kirurgisk resektion och är berättigade till, för närvarande får eller nyligen har avslutat adjuvant terapi (kemoterapi och/eller strålbehandling). Patienter följs genom deras postoperativa återhämtning och adjuvant behandlingsvägar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • Diagnostiserad med stadium I-III icke-metastaserande bröstcancer inom 12 månader från diagnos
  • Planerad för kirurgi, kemoterapi, med eller utan strålbehandling eller riktad terapi.

Exklusionskriterier:

  • Kvinnor diagnostiserade med metastaserande (stadium IV) bröstcancer
  • Kvinnor som planerar att flytta från området eller vara borta mer än 6 månader under studieperioden
  • Kvinnor som planerar att bli gravida under studieperioden
  • Implanterbara enheter (t.ex. pacemaker, nervstimulator) eller kirurgiska implantat (t.ex. total höft- eller knäledsersättning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort för Bröstcancer Efter Operation
Patienter med histologiskt bekräftad icke-metastaserad bröstcancer i stadium I-III som har genomgått primär kirurgi och är planerade för eller har genomgått adjuvant behandling (kemoterapi och/eller radioterapi).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i skelettmuskelmassaindex (SMI)
Tidsram: Baslinje, inom 2 veckor efter sista kemoterapicykeln, inom 2 veckor efter sista strålbehandlingssessionen och 6 månader efter operationen.
Skeletal Muscle Mass Index (SMI) är det primära måttet för att bedöma muskelmassa. Det är ett sammansatt värde som beräknas genom att dela den totala skelettmuskelmassan (kg), som mäts med multifrekvent bioelektrisk impedansanalys (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare), med kvadraten på deltagarens längd (m2). Vikt och längd mäts vid varje tidpunkt för att beräkna detta enkla aggregerade värde (kg/m2). Högre poäng indikerar större muskelmassa i förhållande till längd (bättre utfall).Måttenhet: kg/m2
Baslinje, inom 2 veckor efter sista kemoterapicykeln, inom 2 veckor efter sista strålbehandlingssessionen och 6 månader efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionsbatteri: Förändring från baslinje i handstyrka
Tidsram: Baseline, inom 2 veckor efter sista kemoterapicykeln, inom 2 veckor efter sista strålbehandlingssessionen och 6 månader efter operationen.
Handstyrkan i den dominanta handen mäts med en hydraulisk dynamometer (LiTE - 200 lb kapacitet, USA). Deltagarna utför tre försök med 1 minuts vila mellan varje försök; det högsta (topp) värdet av de tre försöken registreras. Högre poäng indikerar större muskelstyrka i övre extremiteterna (bättre utfall). Måttenhet: Kilogram (kg)
Baseline, inom 2 veckor efter sista kemoterapicykeln, inom 2 veckor efter sista strålbehandlingssessionen och 6 månader efter operationen.
Funktionell batteri: Förändring från baslinje vid 4-meters gånghastighet
Tidsram: Baslinje, inom 2 veckor efter sista kemoterapicykeln, inom 2 veckor efter sista strålbehandlingssessionen och 6 månader efter operationen.
Den 4-meters gånghastighet (m/s) mäts med ett standardiserat tidsbestämt gångtest. Deltagarna instrueras att gå i sin vanliga takt i 4 meter från ett stillastående startläge. Tiden registreras i sekunder och omvandlas till meter per sekund (m/s). Högre poäng indikerar snabbare gånghastighet (bättre resultat). Måttenhet: Meter per sekund (m/s)
Baslinje, inom 2 veckor efter sista kemoterapicykeln, inom 2 veckor efter sista strålbehandlingssessionen och 6 månader efter operationen.
Funktionsbatteri: Förändring från baslinjen i Timed Up & Go (TUG)-testet
Tidsram: Baslinje, inom 2 veckor efter den sista kemoterapicykeln, inom 2 veckor efter den sista strålbehandlingssessionen och 6 månader efter operationen.
Funktionell rörlighet och balans mäts med hjälp av Timed Up & Go (TUG)-testet. Tiden det tar för en deltagare att resa sig från en stol, gå 3 meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig ned registreras. Högre poäng (längre tid) indikerar sämre funktionell rörlighet och balans (sämre utfall). Mätenhet: Sekunder
Baslinje, inom 2 veckor efter den sista kemoterapicykeln, inom 2 veckor efter den sista strålbehandlingssessionen och 6 månader efter operationen.
Funktionell batteri: Förändring från baslinje i 30-sekunders stolstest
Tidsram: Baseline, inom 2 veckor efter sista kemoterapicykeln, inom 2 veckor efter sista strålbehandlingssessionen och 6 månader efter operationen.
Den funktionella styrkan i nedre extremiteterna mäts som det totala antalet uppstående som utförs på 30 sekunder. Deltagarna börjar sittande och instrueras att ställa sig upp och sätta sig ner så många gånger som möjligt inom 30-sekundersfönstret med armarna i kors över bröstet. Högre poäng (fler genomförda uppstående) indikerar bättre funktionell styrka och uthållighet i nedre extremiteterna (bättre utfall). Mätenhet: Antal uppstående
Baseline, inom 2 veckor efter sista kemoterapicykeln, inom 2 veckor efter sista strålbehandlingssessionen och 6 månader efter operationen.
Kroppssammansättning: Förändring från baslinje i kroppsfettmassa
Tidsram: Baslinje, inom 2 veckor efter sista kemoterapicykeln, inom 2 veckor efter sista strålbehandlingssessionen och 6 månader efter operationen.
Kroppsfettmassa (kg) mätt med bioelektrisk impedansanalys (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Högre värden indikerar större absolut kroppsfettmassa (sämre utfall).
Baslinje, inom 2 veckor efter sista kemoterapicykeln, inom 2 veckor efter sista strålbehandlingssessionen och 6 månader efter operationen.
Kroppssammansättning: Förändring från baslinjen i arm-till-ben-muskelmassaförhållande
Tidsram: Baslinje, inom 2 veckor efter sista kemoterapicykeln, inom 2 veckor efter sista strålbehandlingssessionen och 6 månader efter operationen.
Förhållandet mellan total mängd mager mjukvävnad i armarna (kg) och total mängd mager mjukvävnad i benen (kg) från segmentell bioelektrisk impedansanalys (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Detta förhållande beräknas genom att dividera summan av magermassa i båda armarna med summan av magermassa i båda benen. Högre värden indikerar en större andel magermassa i övre extremiteterna i förhållande till magermassa i undre extremiteterna. Mätenhet: Förhållande
Baslinje, inom 2 veckor efter sista kemoterapicykeln, inom 2 veckor efter sista strålbehandlingssessionen och 6 månader efter operationen.
Kroppssammansättning: Förändring från utgångsvärdet i förhållandet mellan lemmar och bål mager muskelmassa
Tidsram: Baslinje, inom 2 veckor efter sista kemoterapicykeln, inom 2 veckor efter sista strålbehandlingssessionen och 6 månader efter operation.
Förhållandet mellan totalt mager mjukvävnad i lemmar (kg) och mager mjukvävnad i bål (kg) som härletts från segmentell bioelektrisk impedansanalys (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Detta förhållande beräknas genom att dividera summan av mager mjukvävnad från alla fyra lemmar med den magra mjukvävnaden i bål. Högre värden indikerar en större andel appendikulär muskelmassa i förhållande till bål (bättre utfall). Mätenhet: Förhållande.
Baslinje, inom 2 veckor efter sista kemoterapicykeln, inom 2 veckor efter sista strålbehandlingssessionen och 6 månader efter operation.
Förändring från baslinjen i det totala ödemsindexet
Tidsram: Baseline, inom 2 veckor efter sista kemoterapicykeln, inom 2 veckor efter sista strålbehandlingssessionen och 6 månader efter operationen.
Det totala ödemsindexet beräknas som förhållandet mellan extracellulärt vatten (ECW) och totalt kroppsvatten (TBW), mätt med multifrekvent bioelektrisk impedansanalys (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Detta index utvärderar systemisk vätskedistribution och ödemsprogression. Högre poäng indikerar en högre nivå av extracellulär vätska i förhållande till totalt kroppsvatten (sämre utfall).
Baseline, inom 2 veckor efter sista kemoterapicykeln, inom 2 veckor efter sista strålbehandlingssessionen och 6 månader efter operationen.
Förändring från baslinjen i extracellulärt vatten (ECW)
Tidsram: Baslinje, inom 2 veckor efter sista kemoterapicykeln, inom 2 veckor efter sista strålbehandlingen och 6 månader efter operationen.
Extracellulärt vatten (ECW) mätt i liter via multifrekvens bioelektrisk impedansanalys (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Måttenhet: Liter.
Baslinje, inom 2 veckor efter sista kemoterapicykeln, inom 2 veckor efter sista strålbehandlingen och 6 månader efter operationen.
Förändring från baslinjen i intracellulärt vatten (ICW)
Tidsram: Baslinje, inom 2 veckor efter sista kemoterapicykeln, inom 2 veckor efter sista strålbehandlingssessionen och 6 månader efter operationen.
Intracellulärt vatten (ICW) mätt i liter via multifrekvent bioelektrisk impedansanalys (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Mätenhet: Liter.
Baslinje, inom 2 veckor efter sista kemoterapicykeln, inom 2 veckor efter sista strålbehandlingssessionen och 6 månader efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Första postat (Faktisk)

16 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-IRB110-OBS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata som ligger till grund för de resultat som rapporteras i denna artikel kommer att göras tillgängliga för forskare som lämnar ett metodologiskt välgrundat förslag. Förslag kan lämnas in från och med 9 månader till och med 36 månader efter artikelpublicering till motsvarande författare. Data kommer att delas efter godkännande av förslaget och undertecknande av ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera