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Valutazione Longitudinale della Composizione Corporea nelle Pazienti con Cancro al Seno

12 marzo 2026 aggiornato da: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Valutazione a lungo termine della composizione corporea e dell'impatto dell'esercizio di resistenza e rilassamento sulla massa muscolare e sulla qualità della vita nei pazienti con carcinoma mammario

Questo studio osservazionale di coorte mira a monitorare i cambiamenti longitudinali nella composizione corporea, inclusa la massa muscolare scheletrica e la distribuzione del grasso, in pazienti con diagnosi di cancro al seno. Dopo l'intervento chirurgico primario e la terapia adiuvante, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di 2 anni.

L'obiettivo primario è valutare la progressione naturale dell'indice di massa muscolare scheletrica (SMI) e i cambiamenti metabolici in questa popolazione. Effettuando misurazioni seriali, questo studio cerca di caratterizzare le tendenze longitudinali nella perdita muscolare e negli spostamenti della composizione corporea post-trattamento, fornendo dati per comprendere meglio l'impatto fisiologico del processo di recupero dal cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Valeria Chiu, Attending Physician
  • Numero di telefono: 67702 +886266289779
  • Email: haydenbell28@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Xindian Dist
      • New Taipei City, Xindian Dist, Taiwan, 231
        • Reclutamento
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti con carcinoma mammario primario confermato istologicamente (stadio I-III) reclutati dal Dipartimento di Chirurgia/Oncologia Mammaria del Taipei Buddhist Tzu Chi Hospital. La popolazione include individui che hanno subito resezione chirurgica e sono idonei per, attualmente in trattamento con, o hanno recentemente completato la terapia adiuvante (chemioterapia e/o radioterapia). I pazienti vengono monitorati durante il loro recupero post-chirurgico e i percorsi di trattamento adiuvante

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • >18 anni di età
  • Diagnosticato con carcinoma mammario non metastatico di stadio I-III entro 12 mesi dalla diagnosi
  • Pianificazione di intervento chirurgico, chemioterapia, con o senza radioterapia o terapia mirata.

Criteri di esclusione:

  • Donne con diagnosi di carcinoma mammario metastatico (stadio IV)
  • Donne che pianificano di trasferirsi lontano dalla zona o di essere assenti per più di 6 mesi durante il periodo di studio
  • Donne che pianificano di rimanere incinte durante il periodo di studio
  • Dispositivi impiantabili (ad esempio, pacemaker, neurostimolatore) o impianti chirurgici (ad esempio, protesi totale dell'anca o del ginocchio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cohort Post-Chirurgico del Cancro al Seno
Pazienti con carcinoma mammario non metastatico in stadio I-III confermato istologicamente, che hanno subito un intervento chirurgico primario e sono programmati per sottoporsi o hanno completato la terapia adiuvante (chemioterapia e/o radioterapia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Indice di Massa Muscolare Scheletrica (SMI)
Lasso di tempo: Baseline, entro 2 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia, entro 2 settimane dopo l'ultima sessione di radioterapia e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
L'Indice di Massa Muscolare Scheletrica (SMI) è la metrica principale per valutare la massa muscolare. È un valore composito calcolato dividendo la massa muscolare scheletrica totale (kg), misurata tramite analisi dell'impedenza bioelettrica multifrequenza (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare), per il quadrato dell'altezza del partecipante (m2). Peso e altezza vengono misurati in ogni momento per calcolare questo singolo valore aggregato (kg/m2). Punteggi più alti indicano una maggiore massa muscolare rispetto all'altezza (risultato migliore). Unità di misura: kg/m2
Baseline, entro 2 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia, entro 2 settimane dopo l'ultima sessione di radioterapia e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria Funzionale: Variazione dalla Baseline nella Forza di Presa Manuale
Lasso di tempo: Baseline, entro 2 settimane dopo il ciclo finale di chemioterapia, entro 2 settimane dopo la sessione finale di radioterapia e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
La forza di presa della mano dominante viene misurata utilizzando un dinamometro idraulico (LiTE - 200 lb di capacità, USA). I partecipanti eseguono tre prove con un riposo di 1 minuto tra i tentativi; viene registrato il valore più alto (picco) delle tre prove. Punteggi più alti indicano una maggiore forza muscolare dell'arto superiore (migliore risultato). Unità di misura: Chilogrammi (kg)
Baseline, entro 2 settimane dopo il ciclo finale di chemioterapia, entro 2 settimane dopo la sessione finale di radioterapia e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Batteria Funzionale: Variazione rispetto al Baseline nella Velocità di Deambulazione a 4 Metri
Lasso di tempo: Baseline, entro 2 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia, entro 2 settimane dopo l'ultima sessione di radioterapia e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
La velocità di cammino di 4 metri (m/s) viene misurata utilizzando un test di cammino cronometrato standardizzato.
Ai partecipanti viene chiesto di camminare al loro ritmo abituale per 4 metri partendo da fermo.
Il tempo viene registrato in secondi e convertito in metri al secondo (m/s).
Punteggi più alti indicano una velocità di cammino più elevata (miglior esito).
Unità di misura: Metri al secondo (m/s)
Baseline, entro 2 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia, entro 2 settimane dopo l'ultima sessione di radioterapia e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Batteria Funzionale: Variazione rispetto alla Baseline nel Test Timed Up & Go (TUG)
Lasso di tempo: Baseline, entro 2 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia, entro 2 settimane dopo l'ultima sessione di radioterapia e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
La mobilità funzionale e l'equilibrio vengono misurati utilizzando il test Timed Up & Go (TUG). Viene registrato il tempo impiegato da un partecipante per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi. Punteggi più alti (tempi più lunghi) indicano una mobilità funzionale e un equilibrio peggiori (risultato peggiore). Unità di misura: Secondi
Baseline, entro 2 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia, entro 2 settimane dopo l'ultima sessione di radioterapia e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Batteria Funzionale: Variazione dal Basale nel Test di Alzarsi dalla Sedia in 30 Secondi
Lasso di tempo: Baseline, entro 2 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia, entro 2 settimane dopo l'ultima sessione di radioterapia e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
La forza funzionale degli arti inferiori viene misurata come il numero totale di alzate completate in 30 secondi. I partecipanti iniziano seduti e vengono istruiti ad alzarsi e sedersi il maggior numero di volte possibile entro i 30 secondi, mantenendo le braccia incrociate sul petto. Punteggi più alti (più alzate completate) indicano una migliore forza funzionale e resistenza degli arti inferiori (esito migliore). Unità di misura: Numero di alzate
Baseline, entro 2 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia, entro 2 settimane dopo l'ultima sessione di radioterapia e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Composizione Corporea: Variazione della Massa Grassa rispetto al Basale
Lasso di tempo: Baseline, entro 2 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia, entro 2 settimane dopo l'ultima sessione di radioterapia e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Massa di grasso corporeo (kg) misurata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Punteggi più alti indicano una maggiore quantità assoluta di grasso corporeo (risultato peggiore).
Baseline, entro 2 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia, entro 2 settimane dopo l'ultima sessione di radioterapia e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Composizione corporea: Variazione rispetto al basale nel rapporto massa magra braccia-gambe
Lasso di tempo: Baseline, entro 2 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia, entro 2 settimane dopo l'ultima sessione di radioterapia e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Il rapporto tra la massa magra totale del braccio (kg) e la massa magra totale della gamba (kg) derivato dall'analisi segmentale dell'impedenza bioelettrica (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare).
Questo rapporto viene calcolato dividendo la somma della massa magra di entrambe le braccia per la somma della massa magra di entrambe le gambe.
Punteggi più alti indicano una maggiore proporzione di massa magra degli arti superiori rispetto alla massa magra degli arti inferiori.
Unità di misura: Rapporto
Baseline, entro 2 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia, entro 2 settimane dopo l'ultima sessione di radioterapia e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Composizione corporea: Variazione rispetto al basale del rapporto massa magra arti-tronco
Lasso di tempo: Baseline, entro 2 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia, entro 2 settimane dopo l'ultima sessione di radioterapia e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Il rapporto tra il tessuto magro totale degli arti (kg) e il tessuto magro del tronco (kg) derivato dall'analisi segmentale di impedenza bioelettrica (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Questo rapporto è calcolato dividendo la somma del tessuto magro di tutti e quattro gli arti per il tessuto magro del tronco. Punteggi più alti indicano una maggiore proporzione di massa muscolare appendicolare rispetto al tronco (risultato migliore). Unità di misura: Rapporto.
Baseline, entro 2 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia, entro 2 settimane dopo l'ultima sessione di radioterapia e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Variazione rispetto al basale dell'indice complessivo dell'edema
Lasso di tempo: Baseline, entro 2 settimane dopo il ciclo finale di chemioterapia, entro 2 settimane dopo la sessione finale di radioterapia e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
L'Indice di Edema Totale è calcolato come il rapporto tra Acqua Extracellulare (ECW) e Acqua Totale Corporea (TBW), misurato mediante analisi bioelettrica a multifrequenza (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Questo indice valuta la distribuzione sistemica dei fluidi e la progressione dell'edema. Punteggi più alti indicano un livello più elevato di liquido extracellulare rispetto all'acqua corporea totale (esito peggiore).
Baseline, entro 2 settimane dopo il ciclo finale di chemioterapia, entro 2 settimane dopo la sessione finale di radioterapia e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Variazione rispetto al basale dell'acqua extracellulare (ECW)
Lasso di tempo: Baseline, entro 2 settimane dopo il ciclo finale di chemioterapia, entro 2 settimane dopo l'ultima sessione di radioterapia e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Acqua extracellulare (ECW) misurata in litri tramite analisi bioimpedenziometrica multifrequenza (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Unità di misura: Litri.
Baseline, entro 2 settimane dopo il ciclo finale di chemioterapia, entro 2 settimane dopo l'ultima sessione di radioterapia e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Variazione rispetto al basale dell'acqua intracellulare (ICW)
Lasso di tempo: Baseline, entro 2 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia, entro 2 settimane dopo l'ultima sessione di radioterapia, e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Acqua intracellulare (ICW) misurata in litri tramite analisi bioimpedenziometrica multifrequenza (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Unità di misura: Litri.
Baseline, entro 2 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia, entro 2 settimane dopo l'ultima sessione di radioterapia, e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-IRB110-OBS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati che stanno alla base dei risultati riportati in questo articolo saranno disponibili per i ricercatori che presentano una proposta metodologicamente valida. Le proposte possono essere presentate a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo all'autore corrispondente. I dati saranno condivisi dopo l'approvazione della proposta e la firma di un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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