Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinale lichaamssamenstellingsbeoordeling bij borstkankerpatiënten

12 maart 2026 bijgewerkt door: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Lange-termijn Evaluatie van de Lichaamssamenstelling en de Impact van Weerstands- en Ontspanningsoefeningen op Spiermassa en Kwaliteit van Leven bij Patiënten met Borstkanker

Deze observationele cohortstudie heeft als doel longitudinale veranderingen in lichaamssamenstelling, waaronder skeletspiermassa en vetverdeling, te volgen bij patiënten bij wie borstkanker is vastgesteld. Na de primaire operatie en adjuvante therapie zullen de deelnemers gedurende een periode van 2 jaar worden gevolgd.

Het primaire doel is om het natuurlijke verloop van de skeletspiermassa-index (SMI) en metabole veranderingen in deze populatie te evalueren. Door het uitvoeren van seriële metingen probeert deze studie de longitudinale trends in spierverlies en verschuivingen in lichaamssamenstelling na de behandeling te karakteriseren, waarbij gegevens worden verstrekt om het fysiologische effect van het kankerherstelproces beter te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Xindian Dist
      • New Taipei City, Xindian Dist, Taiwan, 231
        • Werving
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit patiënten met histologisch bevestigde primaire borstkanker (stadium I-III) die zijn gerekruteerd van de afdeling Borstchirurgie/Oncologie van het Taipei Buddhist Tzu Chi Hospital. De populatie omvat personen die een chirurgische resectie hebben ondergaan en in aanmerking komen voor, momenteel ondergaan of recent adjuvante therapie (chemotherapie en/of radiotherapie) hebben voltooid. Patiënten worden gevolgd tijdens hun postoperatief herstel en adjuvante behandeltrajecten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar oud
  • Binnen 12 maanden na diagnose gediagnosticeerd met stadium I-III niet-uitgezaaide borstkanker
  • Gepland voor operatie, chemotherapie, met of zonder radiotherapie of doelgerichte therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen gediagnosticeerd met uitgezaaide (stadium IV) borstkanker
  • Vrouwen die van plan zijn om tijdens de studieperiode uit het gebied te verhuizen of meer dan 6 maanden afwezig te zijn
  • Vrouwen die van plan zijn om tijdens de studieperiode zwanger te worden
  • Implanteerbare apparaten (bijv. pacemaker, zenuwstimulator) of chirurgische implantaten (bijv. totale heup- of knieprothesen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Borstkanker Post-Chirurgische Cohort
Patiënten met histologisch bevestigde stadium I-III niet-uitgezaaide borstkanker die een primaire operatie hebben ondergaan en gepland staan om adjuvante therapie (chemotherapie en/of radiotherapie) te ondergaan of deze hebben voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in skeletspiermassa-index (SMI)
Tijdsspanne: Baseline, binnen 2 weken na de laatste chemotherapiecyclus, binnen 2 weken na de laatste radiotherapiesessie, en 6 maanden na de operatie.
De Skeletspiermassa-index (SMI) is de belangrijkste maatstaf voor het beoordelen van spiermassa. Het is een samengestelde waarde die wordt berekend door de totale skeletspiermassa (kg), gemeten met multifrequente bio-elektrische impedantieanalyse (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare), te delen door het kwadraat van de lengte van de deelnemer (m2). Gewicht en lengte worden op elk tijdstip gemeten om deze enkele geaggregeerde waarde (kg/m2) te berekenen. Hogere scores duiden op meer spiermassa in verhouding tot de lengte (betere uitkomst). Maat: kg/m2
Baseline, binnen 2 weken na de laatste chemotherapiecyclus, binnen 2 weken na de laatste radiotherapiesessie, en 6 maanden na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele Batterij: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in handknijpkracht
Tijdsspanne: Baseline, binnen 2 weken na de laatste chemotherapiecyclus, binnen 2 weken na de laatste radiotherapiesessie, en 6 maanden na de operatie.
De knijpkracht van de dominante hand wordt gemeten met een hydraulische dynamometer (LiTE - 200 lb capaciteit, VS). Deelnemers voeren drie pogingen uit met 1 minuut rust tussen de pogingen; de hoogste (piek)waarde van de drie pogingen wordt vastgelegd. Hogere scores duiden op grotere spierkracht van de bovenste extremiteit (betere uitkomst). Maat: Kilogram (kg)
Baseline, binnen 2 weken na de laatste chemotherapiecyclus, binnen 2 weken na de laatste radiotherapiesessie, en 6 maanden na de operatie.
Functionele Batterij: Verandering vanaf de uitgangswaarde in 4-meter loopsnelheid
Tijdsspanne: Baseline, binnen 2 weken na de laatste chemotherapiecyclus, binnen 2 weken na de laatste radiotherapiesessie, en 6 maanden na de operatie.
De 4-meter loopsnelheid (m/s) wordt gemeten met behulp van een gestandaardiseerde getimede looptest. Deelnemers wordt gevraagd om op hun gebruikelijke tempo 4 meter te lopen vanaf een stilstaande start. De tijd wordt geregistreerd in seconden en omgerekend naar meters per seconde (m/s). Hogere scores duiden op een snellere loopsnelheid (beter resultaat). Meeteenheid: Meters per seconde (m/s)
Baseline, binnen 2 weken na de laatste chemotherapiecyclus, binnen 2 weken na de laatste radiotherapiesessie, en 6 maanden na de operatie.
Functionele Batterij: Verandering vanaf Baseline in Timed Up & Go (TUG)-test
Tijdsspanne: Baseline, binnen 2 weken na de laatste chemotherapiecyclus, binnen 2 weken na de laatste radiotherapiesessie, en 6 maanden na de operatie.
Functionele mobiliteit en evenwicht worden gemeten met behulp van de Timed Up & Go (TUG)-test. De tijd die een deelnemer nodig heeft om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten, wordt geregistreerd. Hogere scores (langere tijd nodig) duiden op slechtere functionele mobiliteit en evenwicht (slechtere uitkomst). Meeteenheid: Seconden
Baseline, binnen 2 weken na de laatste chemotherapiecyclus, binnen 2 weken na de laatste radiotherapiesessie, en 6 maanden na de operatie.
Functionele Batterij: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 30-seconden stoeltest
Tijdsspanne: Baseline, binnen 2 weken na de laatste chemotherapiekuur, binnen 2 weken na de laatste radiotherapiesessie, en 6 maanden na de operatie.
De functionele kracht van de onderste extremiteit wordt gemeten als het totale aantal keer opstaan dat binnen 30 seconden voltooid is. Deelnemers beginnen zittend en krijgen de instructie om zo vaak mogelijk op te staan en weer te gaan zitten binnen het tijdsbestek van 30 seconden, terwijl ze hun armen over de borst gekruist houden. Hogere scores (meer keren opstaan voltooid) duiden op betere functionele kracht en uithoudingsvermogen van de onderste extremiteit (betere uitkomst). Meeteenheid: Aantal keer opstaan
Baseline, binnen 2 weken na de laatste chemotherapiekuur, binnen 2 weken na de laatste radiotherapiesessie, en 6 maanden na de operatie.
Lichaamssamenstelling: Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: Baseline, binnen 2 weken na de laatste chemotherapiecyclus, binnen 2 weken na de laatste radiotherapiesessie, en 6 maanden na de operatie.
Lichaamsvetmassa (kg) gemeten met bio-elektrische impedantieanalyse (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Hogere scores duiden op meer absoluut lichaamsvet (slechtere uitkomst).
Baseline, binnen 2 weken na de laatste chemotherapiecyclus, binnen 2 weken na de laatste radiotherapiesessie, en 6 maanden na de operatie.
Lichaamssamenstelling: Verandering vanaf de uitgangswaarde in de verhouding vetvrije massa arm-tot-been
Tijdsspanne: Baseline, binnen 2 weken na de laatste chemotherapiecyclus, binnen 2 weken na de laatste radiotherapiesessie en 6 maanden na de operatie.
De verhouding van totale arm mager zacht weefsel (kg) tot totaal been mager zacht weefsel (kg) afgeleid uit segmentale bio-elektrische impedantieanalyse (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Deze verhouding wordt berekend door de som van de magere massa in beide armen te delen door de som van de magere massa in beide benen. Hogere scores duiden op een groter aandeel van magere massa in de bovenste ledematen ten opzichte van de onderste ledematen. Meet eenheid: Verhouding
Baseline, binnen 2 weken na de laatste chemotherapiecyclus, binnen 2 weken na de laatste radiotherapiesessie en 6 maanden na de operatie.
Lichaamssamenstelling: Verandering ten opzichte van baseline in de verhouding spiermassa ledematen-torso
Tijdsspanne: Baseline, binnen 2 weken na de laatste chemotherapiecyclus, binnen 2 weken na de laatste radiotherapiesessie, en 6 maanden na de operatie.
De verhouding van totaal ledemaat mager zacht weefsel (kg) tot romp mager zacht weefsel (kg) afgeleid van segmentale bio-elektrische impedantieanalyse (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Deze verhouding wordt berekend door de som van het magere zachte weefsel van alle vier ledematen te delen door het magere zachte weefsel van de romp. Hogere scores duiden op een grotere verhouding van appendiculair spiermassa ten opzichte van de romp (beter resultaat). Meeteenheid: Verhouding.
Baseline, binnen 2 weken na de laatste chemotherapiecyclus, binnen 2 weken na de laatste radiotherapiesessie, en 6 maanden na de operatie.
Verandering vanaf baseline in totale oedeemindex
Tijdsspanne: Baseline, binnen 2 weken na de laatste chemotherapiecyclus, binnen 2 weken na de laatste radiotherapiesessie, en 6 maanden na de operatie.
De Overall Edema Index wordt berekend als de verhouding tussen Extracellulair Water (ECW) en Totaal Lichaamswater (TBW), gemeten door multifrequente bio-elektrische impedantieanalyse (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Deze index evalueert de systemische vochtverdeling en oedeemprogressie. Hogere scores duiden op een hoger niveau van extracellulair vocht ten opzichte van totaal lichaamswater (slechtere uitkomst).
Baseline, binnen 2 weken na de laatste chemotherapiecyclus, binnen 2 weken na de laatste radiotherapiesessie, en 6 maanden na de operatie.
Verandering vanaf baseline in extracellulair water (ECW)
Tijdsspanne: Baseline, binnen 2 weken na de laatste chemotherapiecyclus, binnen 2 weken na de laatste radiotherapiesessie, en 6 maanden na de operatie.
Extracellular Water (ECW) gemeten in liters via multifrequente bio-elektrische impedantieanalyse (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Meeteenheid: Liters.
Baseline, binnen 2 weken na de laatste chemotherapiecyclus, binnen 2 weken na de laatste radiotherapiesessie, en 6 maanden na de operatie.
Verandering vanaf baseline in intracellulair water (ICW)
Tijdsspanne: Baseline, binnen 2 weken na de laatste chemotherapiekuur, binnen 2 weken na de laatste radiotherapiesessie, en 6 maanden na de operatie.
Intracellulair Water (ICW) gemeten in liters via multifrequente bio-elektrische impedantieanalyse (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare).
Eenheid: Liter.
Baseline, binnen 2 weken na de laatste chemotherapiekuur, binnen 2 weken na de laatste radiotherapiesessie, en 6 maanden na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-IRB110-OBS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel worden gerapporteerd, zullen beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen. Voorstellen kunnen worden ingediend vanaf 9 maanden tot en met 36 maanden na publicatie van het artikel bij de corresponderende auteur. Gegevens worden gedeeld na goedkeuring van het voorstel en het ondertekenen van een gegevenstoegangsovereenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren